Badanie narzędzia rekomendującego Min-Max APAP (SMART)
Badanie nowego narzędzia programowego do personalizowanych zaleceń minimalnego i maksymalnego ciśnienia dla nowych użytkowników CPAP z OBS
Pressure Match (narzędzie APAP Min-Max) to oparte na oprogramowaniu narzędzie wspomagania decyzji klinicznych, opracowane przy użyciu podejścia modelowania przyczynowo-skutkowego na podstawie danych od tysięcy pacjentów z OBS. Model przyjmuje jako dane wejściowe zmienne pacjenta (np. podstawowe AHI, płeć, masa ciała/BMI, typ interfejsu maski) i generuje zalecane ustawienia minimalnego i maksymalnego ciśnienia AutoSet (cmH₂O) dostosowane do fenotypu tego pacjenta.
Zamierzoną rolą kliniczną narzędzia Pressure Match jest wspomaganie wyboru przez klinicystę zakresu ciśnienia AutoSet podczas rozpoczynania terapii CPAP, w celu:
• Zmniejszenia czasu/wysiłku klinicysty w ręcznej tytracji i korektach podczas wizyt kontrolnych;
bez kompromisów w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności lub satysfakcji pacjenta.
Celem tego badania jest przetestowanie Pressure Match w warunkach badania klinicznego, w celu wykazania nieróżności w porównaniu ze standardowymi ustawieniami APAP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Pongrass
- Numer telefonu: 0466015420
- E-mail: sarahjane.pongrass@resmed.com.au
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
Kontakt:
- Nigel McArdle, MD
- Numer telefonu: (08) 9346 3154
- E-mail: nigel.mcardle@health.wa.gov.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci gotowi udzielić pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci potrafiący czytać i rozumieć język angielski
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z nowo rozpoznanym OBS (AHI ≥ 5) i kwalifikujący się do terapii CPAP.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej stosowali terapię PAP
- Pacjenci wymagający urządzenia dwupoziomowego
- Pacjenci będący w ciąży lub mogący być w ciąży
- Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą/stanem płuc, który predysponuje ich do odmy opłucnowej (na przykład: POChP, rak płuc; włóknienie płuc; niedawny przypadek (< 2 lata) zapalenia płuc lub infekcji płuc; uraz płuc
- Pacjenci, których lekarz zalecił określone ustawienia terapii (np. stałe ciśnienie CPAP lub określone minimalne i/lub maksymalne ustawienia AutoSet)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APAP Dopasowanie Ciśnienia
Ustawienia kliniczne minimalnego i maksymalnego ciśnienia w terapii CPAP dostarczone przez narzędzie rekomendujące APAP Pressure Match.
Narzędzie wykorzystuje uczenie maszynowe do określenia optymalnych ustawień klinicznych dla każdego pacjenta.
|
CPAP, w którym ustawienia są personalizowane dla każdego pacjenta, zalecane przez narzędzie Pressure Match.
|
|
Komparator placebo: Domyślne ustawienia CPAP
Domyślne ustawienia minimalne i maksymalne dla CPAP w konfiguracji fabrycznej.
|
CPAP skonfigurowany na domyślnych fabrycznych ustawieniach ciśnienia klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie resztkowe AHI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym punktem końcowym jest porównanie średniego rezydualnego AHI grupy aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną, w celu wykazania nieróżności. Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) definiuje się jako liczbę epizodów obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu. Bezdechy to epizody całkowitego zatrzymania przepływu powietrza, a spłycenia oddechu to epizody częściowego zmniejszenia przepływu powietrza. Rezydualny AHI to AHI obliczony na podstawie danych rejestrowanych przez urządzenie za pomocą zwalidowanych algorytmów detekcji zebranych, gdy uczestnik otrzymuje terapię za pomocą urządzenia badawczego. Rezydualny AHI odzwierciedla częstotliwość obturacyjnych zdarzeń oddechowych, które pozostają podczas leczenia, i jest używany do oceny skuteczności leczenia. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Lecznictwo
- Zarządzanie dróg oddechowych
- Terapia oddechowa
- Oddychanie pozytywne
- Oddychanie, sztuczne
- Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA011025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .