Min-Max APAP 추천 도구 연구 (SMART)
OSA를 가진 신규 CPAP 사용자를 위한 개인 맞춤형 최소 및 최대 압력 권장 사항을 위한 새로운 소프트웨어 도구 시험
프레셔 매치(APAP Min-Max 도구)는 수천 명의 OSA 환자 데이터를 기반으로 한 인과 추론 모델링 접근법을 사용하여 개발된 소프트웨어 기반 임상 결정 지원 도구입니다. 이 모델은 환자 변수(예: 기준 AHI, 성별, 체중/BMI, 마스크 인터페이스 유형)를 입력으로 받아 해당 환자 표현형에 맞춤화된 권장 AutoSet 최소 및 최대 압력 설정(cmH₂O)을 출력합니다.
프레셔 매치 도구의 의도된 임상 역할은 CPAP 치료를 시작할 때 임상의가 AutoSet 압력 범위를 선택하는 것을 지원하여 다음과 같은 목표를 달성하는 것입니다:
• 안전성, 효능 또는 환자 만족도를 저해하지 않으면서 수동 적정 및 후속 조정에 소요되는 임상의의 시간/노력을 줄이는 것.
이 임상 시험의 목적은 임상 시험 환경에서 프레셔 매치를 테스트하여 표준 APAP 설정에 대한 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Pongrass
- 전화번호: 0466015420
- 이메일: sarahjane.pongrass@resmed.com.au
연구 장소
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
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연락하다:
- Nigel McArdle, MD
- 전화번호: (08) 9346 3154
- 이메일: nigel.mcardle@health.wa.gov.au
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 작성할 의사가 있는 환자
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 환자
- 18세 이상인 환자
- OSA(AHI ≥ 5)로 새로 진단받고 CPAP 치료가 필요한 환자
제외 기준:
- 이전에 PAP 치료를 받은 적이 있는 환자
- 바이레벨 장치가 필요한 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
- 기존에 폐 질환/상태로 인해 기흉 위험이 높은 환자(예: COPD, 폐암; 폐섬유증; 최근(2년 이내) 폐렴 또는 폐 감염; 폐 손상)
- 주치의가 특정 치료 설정을 지정한 환자(예: 고정 압력 CPAP 또는 특정 AutoSet 최소 및/또는 최대 설정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APAP 압력 매치
APAP Pressure Match 추천 도구가 제공하는 CPAP 임상 최소-최대 압력 설정.
이 도구는 각 환자에게 최적의 임상 설정을 식별하기 위해 기계 학습을 활용합니다.
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Pressure Match 도구가 추천하는, 각 환자에게 맞춤 설정되는 CPAP.
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위약 비교기: 기본 CPAP 설정
CPAP의 기본 제공 최소 및 최대 설정.
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CPAP가 출고 시 기본 임상 압력 설정으로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 잔류 AHI
기간: 3개월
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주요 종점은 비열등성을 입증하기 위해 대조군과 비교한 활성 그룹의 평균 잔여 AHI 비교입니다. 무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 시간당 폐쇄성 무호흡 및 저호흡 사건의 수로 정의됩니다. 무호흡은 기류가 완전히 중단되는 에피소드이며, 저호흡은 기류가 부분적으로 감소하는 에피소드입니다. 잔여 AHI는 참가자가 연구 장치로 치료를 받는 동안 수집된 검증된 탐지 알고리즘을 통해 장치 기록 데이터로 계산된 AHI입니다. 잔여 AHI는 치료 중에도 남아 있는 폐쇄성 호흡 사건의 빈도를 반영하며 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. |
3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA011025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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