Studie av Min-Max APAP-rekommendationsverktyg (SMART)
Prövning av ett nytt mjukvaruverktyg för personliga minimum- och maximumtrycksrekommendationer för nya CPAP-användare med OSA
Pressure Match (APAP Min-Max-verktyget) är ett mjukvarubaserat kliniskt beslutsstöd, utvecklat med en kausal inferensmodelleringsmetod baserad på data från tusentals OSA-patienter. Modellen tar som indata patientvariabler (t.ex. basalt AHI, kön, vikt/BMI, masktyp), och ger rekommenderade AutoSet min- och maxtryck (cmH₂O) anpassade för den patientfenotypen.
Det avsedda kliniska syftet med Pressure Match-verktyget är att hjälpa klinikern att välja AutoSet-tryckintervall vid inledning av CPAP-behandling, med målet att:
• Minska klinikerns tid/arbete vid manuell titrering och uppföljningsjusteringar;
utan att äventyra säkerhet, effektivitet eller patienttillfredsställelse.
Syftet med denna studie är att testa Pressure Match i en klinisk studie, för att visa icke-underlägeshet jämfört med standard APAP-inställningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Pongrass
- Telefonnummer: 0466015420
- E-post: sarahjane.pongrass@resmed.com.au
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
Kontakt:
- Nigel McArdle, MD
- Telefonnummer: (08) 9346 3154
- E-post: nigel.mcardle@health.wa.gov.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter villiga att ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som kan läsa och förstå engelska
- Patienter som är ≥ 18 år
- Patienter med ny diagnos av OSA (AHI ≥ 5) och indikation för CPAP-terapi.
Exklusionskriterier:
- Patienter som tidigare har använt PAP-terapi
- Patienter som kräver en bilevel-enhet
- Patienter som är eller kan vara gravida
- Patienter med en förut existerande lungsjukdom/tillstånd som skulle predisponera dem för pneumotorax (till exempel: KOL, lungcancer; lungfibros; nyligen (< 2 år) fall av pneumoni eller lunginfektion; lungskada)
- Patienter vars läkare har föreskrivit specifika terapinställningar (t.ex. fast tryck CPAP, eller specifika AutoSet-minimum- och/eller maximuminställningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APAP-tryckmatchning
CPAP kliniska min-max tryckinställningar tillhandahållna av APAP Pressure Match rekommendationsverktyget.
Verktyget använder maskininlärning för att identifiera optimala kliniska inställningar för varje patient.
|
CPAP där inställningarna är anpassade till varje patient, rekommenderas av Pressure Match-verktyget.
|
|
Placebo-jämförare: Standardinställningar för CPAP
Standardinställningar för min- och maxvärden för CPAP direkt ur lådan.
|
CPAP konfigurerad på standard kliniska tryckinställningar direkt från lådan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelresidual AHI
Tidsram: 3 månader
|
Den primära slutpunkten är jämförelse av det genomsnittliga residuala AHI i den aktiva gruppen jämfört med kontrollgruppen, för att demonstrera icke-underlägsenhet. Apnea-Hypopnea Index (AHI) definieras som antalet obstruktiva apné- och hypopnéhändelser per timme sömn. Apnéer är episoder av helt upphörande luftflöde, och hypopnéer är episoder av partiell minskning av luftflöde. Residualt AHI är det AHI som beräknas från enhetsinspelad data via validerade detektionsalgoritmer som samlats in medan deltagaren får terapi med studieenheten. Residualt AHI återspeglar frekvensen av obstruktiva respiratoriska händelser som kvarstår under behandling och används för att bedöma behandlingseffektivitet. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA011025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .