Estudo da Ferramenta de Recomendação Min-Max APAP (SMART)
Estudo de uma Nova Ferramenta de Software para Recomendações Personalizadas de Pressão Mínima e Máxima em Novos Utilizadores de CPAP com SAOS
O Pressure Match (A ferramenta APAP Min-Max) é uma ferramenta de apoio à decisão clínica baseada em software, desenvolvida através de uma abordagem de modelação de inferência causal com base em dados de milhares de doentes com AOS. O modelo utiliza como entradas variáveis do doente (por exemplo, IAH basal, género, peso/IMC, tipo de interface da máscara) e fornece como saída configurações de pressão mínima e máxima recomendadas para o AutoSet (cmH₂O) adaptadas ao fenótipo desse doente.
A função clínica pretendida da ferramenta Pressure Match é auxiliar a escolha do clínico relativamente ao intervalo de pressão do AutoSet ao iniciar a terapia com CPAP, com o objetivo de:
• Reduzir o tempo/esforço do clínico na titulação manual e nos ajustes de seguimento;
sem comprometer a segurança, eficácia ou satisfação do doente.
O objetivo deste ensaio é testar o Pressure Match num ambiente de ensaio clínico, para demonstrar não inferioridade face às configurações APAP padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Pongrass
- Número de telefone: 0466015420
- E-mail: sarahjane.pongrass@resmed.com.au
Locais de estudo
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
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Contato:
- Nigel McArdle, MD
- Número de telefone: (08) 9346 3154
- E-mail: nigel.mcardle@health.wa.gov.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes dispostos a dar consentimento informado por escrito
- Pacientes que conseguem ler e compreender inglês
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Pacientes recém-diagnosticados com AOS (IAH ≥ 5) e indicados para terapia com CPAP.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que já utilizaram terapia PAP anteriormente
- Pacientes que necessitam de um dispositivo bilevel
- Pacientes que estão ou podem estar grávidas
- Pacientes com doença/condição pulmonar pré-existente que os predisponha a pneumotórax (por exemplo: DPOC, cancro do pulmão; fibrose pulmonar; caso recente (< 2 anos) de pneumonia ou infeção pulmonar; lesão pulmonar
- Pacientes cujo médico tenha ditado configurações de terapia específicas (ex.: pressão fixa de CPAP, ou configurações mínimas e/ou máximas específicas do AutoSet)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Correspondência de Pressão APAP
Configurações de pressão mínima-máxima clínica de CPAP fornecidas pela ferramenta de recomendação APAP Pressure Match.
A ferramenta utiliza aprendizagem automática para identificar as configurações clínicas ideais para cada paciente.
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CPAP onde as definições são personalizadas para cada paciente, recomendado pela ferramenta Pressure Match.
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Comparador de Placebo: Configurações padrão de CPAP
Configurações padrão de mínima e máxima de fábrica para CPAP.
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CPAP configurado nas definições clínicas de pressão padrão de fábrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média residual do IAH
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário é a comparação do AHI residual médio do grupo ativo com o grupo de controlo, para demonstrar não inferioridade. O Índice de Apneia-Hipopneia (AHI) é definido como o número de eventos de apneia obstrutiva e hipopneia por hora de sono. As apneias são episódios de cessação completa do fluxo de ar, e as hipopneias são episódios de redução parcial do fluxo de ar. O AHI residual é o AHI calculado a partir dos dados registados pelo dispositivo através de algoritmos de deteção validados recolhidos enquanto o participante está a receber terapia com o dispositivo do estudo. O AHI residual reflete a frequência dos eventos respiratórios obstrutivos que permanecem durante o tratamento e é utilizado para avaliar a eficácia do tratamento. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
Outros números de identificação do estudo
- MA011025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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