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非小細胞肺癌患者に対する術前構造化運動プログラム (READY-LUNG)

2026年2月10日 更新者：Burcu Duluklu、Hacettepe University

非小細胞肺癌患者における術前構造化運動プログラムが術後疼痛の重症度、回復レベル、退院時間、および生活の質に及ぼす影響：無作為化比較試験

序論：肺がんは主要ながんの一つであり、手術は治療において重要な役割を担っています。 外科的治療が適応となる非小細胞肺がん（NSCLC）と診断された患者は、術後合併症を経験するリスクが高いです。 したがって、近年、プレハビリテーションの概念が重要性を増しつつあります。 プレハビリテーションの実践範囲内で、患者には術前期に有酸素運動や呼吸訓練を含むプログラムが提供されます。

目的：本研究は、NSCLCと診断され外科的治療を計画されている患者を対象に、術前期の有酸素運動や呼吸訓練を含む構造化された運動プログラムが、術後の疼痛強度、外科的回復レベル、入院期間（LOS）、および生活の質（QoL）に及ぼす影響を評価することを目的としています。

方法：本研究は、Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospitalの胸部外科外来で経過観察中で、NSCLCによる手術が予定されている62名の参加者を対象とした実験的並行群ランダム化比較試験です。 患者はブロック無作為化法を用いて介入群と対照群に均等に割り付けられます。 介入群では、術前期に2週間、週5日、1日少なくとも30分の歩行を行います。さらに、手術前の2週間、毎日、覚醒時間中に1時間ごとにインセンティブスパイロメーターを用いた10回の反復、および1日4回の深呼吸・咳込み訓練を呼吸訓練として実施します。 対照群では、通常の術前臨床手順が適用されます。 術後期間において、両群間で疼痛強度、外科的回復レベル、LOS、およびQoLが比較されます。 データは研究者が「記述的特性フォーム」、「EQ-5D-5L 生活の質尺度」、「数値評価尺度（NRS）」、「外科的回復尺度」を用いて対面で収集します。 入院期間に関するデータは患者ファイルから取得します。 データはSPSSプログラムを用いて、パラメトリックおよび／またはノンパラメトリック検定により分析されます。

結論：本研究の知見は、外科看護実践における術前期の包括的ケアアプローチの強化と、患者の転帰改善に貢献することが期待されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Burcu Duluklu, Asst. Prof.
  • 電話番号：+905334732070
  • メール：duluklu@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準

  1. 年齢が18歳以上であること。
  2. 1日の歩行時間を追跡できるスマートフォンを所有していること。
  3. 原発性非小細胞肺がんの診断を受けていること。
  4. ASA（米国麻酔科学会）分類がI、II、またはIIIであること。
  5. 同じ外科チームによる経過観察と治療を受けていること。
  6. 研究への参加を妨げる身体的または認知的障害がないこと。

除外基準

  1. 再発性肺がんの診断を受けていること。
  2. 手術前に放射線治療を受けていること。
  3. 歩行や運動を妨げる状態（整形外科的、神経学的、心血管系、転移性など）があること。
  4. COPD、喘息、肺気腫など、呼吸運動を妨げる追加の呼吸器疾患の診断を受けていること。
  5. 手術が予定より早くまたは遅く予定されているため、2週間の構造化運動プログラムを完了できないこと。
  6. 手術後に長時間（24時間以上）の集中治療室滞在を引き起こす合併症があること。
  7. 構造化運動プログラムをいつでも中止または継続できないこと。
  8. 研究への参加を拒否すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
プレハビリテーション（構造化された術前運動プログラム）
他の：プリハビリテーション（構造化された術前運動プログラム）
このグループの参加者は、手術の2週間前から開始する構造化された術前運動プログラムを受けます。 プログラムには、週に5日以上30分以上の中等度強度のウォーキング、1日4回の深呼吸と咳の練習、覚醒中の1時間ごとのインセンティブスパイロメトリーの練習が含まれます。 参加者は運動プログラムへの日々の遵守状況を記録し、研究者による毎日の電話フォローアップを通じて遵守状況が監視されます。 研究関連のデータは、研究プロトコルに従って、2週間の術前期間の終わりに病院に入院した患者から収集されます。 この点に関して、研究で測定される項目は次のとおりです: (1) 痛みの重症度: 手術後6、12、24、48時間; (2) 手術後の回復レベル: 手術後3日目と7日目; (3) 生活の質: 手術前の1日目と手術後7日目。 (4) さらに、患者の入院期間も記録されます。
介入なし：コントロール群
対照群：この群の患者は、構造化された運動プログラムなしで標準的な術前ケアを受けます。 研究関連データは、研究プロトコルに従って、2週間の術前期間の終わりに病院に入院した患者から収集されます。 この点に関して、研究で行われる測定には以下が含まれます：(1) 疼痛の重症度：手術後6、12、24、48時間に；(2) 手術回復レベル：手術後3日目と7日目に；(3) 生活の質：手術前1日目と手術後7日目に。 (4) さらに、患者の入院期間（LOS）が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連QOL（EQ-5D-5L）
時間枠：術後7日目のベースラインからのスコア変化。
EQ-5D-5Lは、健康の5つの側面（移動、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を評価する自己申告式質問票です。 各側面には、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題の5つのレベルがあります。 質問票にはまた、参加者が現在の健康状態を評価するための、0（最悪の健康状態）から100（最良の健康状態）までの視覚的アナログ尺度（VAS）も含まれています。 スコアが高いほど、より良い健康状態を示します。
術後7日目のベースラインからのスコア変化。
術後疼痛強度（数値評価尺度、NRS）
時間枠：術後48時間におけるベースラインからのスコア変化。
NRSは、痛みの強度を評価するために使用される11ポイントスケール（0〜10）であり、0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを示します。 患者は各時点で痛みを評価し、測定値の平均値を使用して術後痛を評価します。 NRSは、高齢患者や軽度から中等度の認知障害のある患者を含む成人に対して検証されています。
術後48時間におけるベースラインからのスコア変化。
術後外科的回復（外科的回復尺度）
時間枠：術後7日目のベースラインからのスコア変化。
外科的リカバリー尺度は、「エネルギーへの影響」と「日常生活活動への影響」という2つのサブ次元を評価する13項目の質問票です。 各項目は6段階のリッカート尺度で採点され、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。 総合スコアの範囲は8から73です。 この尺度はクロンバックのα係数0.93で検証されています。
術後7日目のベースラインからのスコア変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：約7日目。
両群において、患者の退院時間が記録され比較されます。
約7日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hacettepe University

捜査官

  • 主任研究者：Burcu Duluklu, Asst. Prof.、Hacettepe University, Faculty of Nursing, Surgical Nursing Department

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HAE24/90

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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