- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07401056
Programa de Exercício Estruturado Pré-Operatório para Doentes com Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas (READY-LUNG)
O Efeito de um Programa de Exercício Estruturado Pré-Operatório na Gravidade da Dor Pós-Operatória, Nível de Recuperação, Tempo de Alta e Qualidade de Vida em Doentes com Carcinoma do Pulmão de Células Não-Pequenas: Estudo Controlado Randomizado
INTRODUÇÃO: O cancro do pulmão está entre os principais cancros, e a cirurgia tem um papel importante no tratamento. Os pacientes diagnosticados com Cancro do Pulmão de Células não Pequenas (CPCNP) que são elegíveis para tratamento cirúrgico têm um alto risco de sofrer complicações pós-operatórias. Portanto, nos últimos anos, o conceito de pré-habilitação começou a ganhar importância. No âmbito das práticas de pré-habilitação, são fornecidos aos pacientes programas que incluem exercícios aeróbicos e exercícios respiratórios no período pré-operatório.
OBJETIVO: Este estudo visa avaliar os efeitos de um programa de exercícios estruturado, incluindo exercícios aeróbicos e exercícios respiratórios no período pré-operatório, sobre a gravidade da dor pós-operatória, o nível de recuperação cirúrgica, a duração das estadias hospitalares (LOS) e a qualidade de vida (QoL) em pacientes diagnosticados com CPCNP e planeados para tratamento cirúrgico.
MÉTODOS: A investigação é um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos, experimental, a ser realizado com 62 participantes seguidos na Consulta Externa de Cirurgia Torácica do Hospital de Ensino e Investigação em Oncologia Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara e agendados para cirurgia devido a CPCNP. Os pacientes serão igualmente atribuídos aos grupos de intervenção e controlo usando o método de randomização em blocos. No grupo de intervenção, no período pré-operatório, durante duas semanas e cinco dias por semana, será realizada pelo menos 30 minutos de caminhada por dia; além disso, durante duas semanas antes da cirurgia, ao longo de toda a semana, durante as horas de vigília, 10 repetições com espirómetro de incentivo a cada hora, e diariamente quatro sessões de exercícios de respiração profunda e tosse serão realizados como exercícios respiratórios. No grupo de controlo, serão aplicados os procedimentos clínicos pré-operatórios de rotina. No período pós-operatório, a gravidade da dor, o nível de recuperação cirúrgica, a LOS e a QoL serão comparados entre os dois grupos. Os dados serão recolhidos presencialmente pelo investigador usando o "Formulário de Características Descritivas", a "Escala de Qualidade de Vida EQ-5D-5L", a "Escala de Avaliação Numérica (NRS)" e a "Escala de Recuperação Cirúrgica". Os dados sobre a duração da estadia hospitalar serão obtidos dos ficheiros dos pacientes. Os dados serão analisados usando testes paramétricos e/ou não paramétricos através do programa SPSS.
CONCLUSÃO: Espera-se que os resultados do estudo contribuam para fortalecer as abordagens de cuidados holísticos para o período pré-operatório nas práticas de enfermagem cirúrgica e para melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Burcu Duluklu, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905334732070
- E-mail: duluklu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Melisa T Öncü, Graduate Student
- Número de telefone: +905068207312
- E-mail: tur.melisa.oncu@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Hacettepe University, Ankara, Altındağ 06230
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Contato:
- Melisa T Öncü, Graduate Student
- Número de telefone: +905068207312
- E-mail: tur.melisa.oncu@gmail.com
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Contato:
- Burcu Duluklu, Phd, Asst. Prof.
- Número de telefone: +903123051580
- E-mail: duluklu@hacettepe.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade ≥ 18 anos.
- Possuir um smartphone capaz de monitorizar o tempo diário de caminhada.
- Diagnóstico de cancro do pulmão de células não pequenas primário.
- Classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II ou III.
- Acompanhamento e tratamento assegurados pela mesma equipa cirúrgica.
- Ausência de deficiência física ou cognitiva que possa dificultar a participação no estudo.
Critérios de Exclusão
- Diagnóstico de cancro do pulmão recorrente.
- Tratamento prévio com radioterapia antes da cirurgia.
- Qualquer condição que impeça a caminhada ou exercício (ortopédica, neurológica, cardiovascular, metastática, etc.).
- Diagnóstico de doença respiratória adicional, como DPOC, asma ou enfisema, que impeça exercícios respiratórios.
- Incapacidade de completar o programa de exercícios estruturado de duas semanas devido à cirurgia estar agendada mais cedo ou mais tarde do que o planeado.
- Complicações que resultem numa estadia prolongada (>24 horas) na unidade de cuidados intensivos após a cirurgia.
- Incapacidade de interromper ou continuar o programa de exercícios estruturado em qualquer fase.
- Recusa em participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Pré-habilitação (Programa Estruturado de Exercício Pré-Operatório)
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Os participantes neste braço receberão um programa estruturado de exercícios pré-operatórios, iniciando duas semanas antes da cirurgia.
O programa inclui caminhada de intensidade moderada durante pelo menos 30 minutos, 5 dias por semana, exercícios de respiração profunda e tosse quatro vezes ao dia, e exercícios de espirometria de incentivo a cada hora enquanto estiverem acordados.
Os participantes registarão diariamente a adesão ao programa de exercícios, e a conformidade será monitorizada através de acompanhamento telefónico diário pelo investigador.
Os dados relacionados com o estudo serão recolhidos dos pacientes admitidos no hospital no final do período pré-operatório de duas semanas, de acordo com o protocolo do estudo.
A este respeito, as medições a serem realizadas no estudo incluirão: (1) Gravidade da dor: às 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia; (2) Nível de recuperação cirúrgica: no terceiro e sétimo dias após a cirurgia; (3) Qualidade de vida: no primeiro dia antes da cirurgia e no sétimo dia após a cirurgia.
(4) Além disso, os tempos de internamento (LOS) dos pacientes serão registados.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Controlo: Os doentes deste braço receberão cuidados pré-operatórios padrão sem um programa de exercícios estruturado.
Os dados relacionados com o estudo serão recolhidos dos doentes admitidos no hospital no final do período pré-operatório de duas semanas, de acordo com o protocolo do estudo.
Neste sentido, as medições a serem realizadas no estudo incluirão: (1) Gravidade da dor: às 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia; (2) Nível de recuperação cirúrgica: no terceiro e sétimo dias após a cirurgia; (3) Qualidade de vida: no primeiro dia antes da cirurgia e no sétimo dia após a cirurgia.
(4) Além disso, os tempos de internamento dos doentes serão registados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Alteração em relação aos valores basais no 7.º dia pós-operatório.
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O EQ-5D-5L é um questionário de autorrelato que avalia cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem cinco níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O questionário também inclui uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde) para os participantes avaliarem o seu estado de saúde atual.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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Alteração em relação aos valores basais no 7.º dia pós-operatório.
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (Escala Numérica de Avaliação, NRS)
Prazo: Alteração nos escores em relação ao basal nas 48 horas pós-operatórias.
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A NRS é uma escala de 11 pontos (0-10) utilizada para avaliar a intensidade da dor, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
Os pacientes classificam a sua dor em cada momento de avaliação, e a média das medições será utilizada para avaliar a dor pós-operatória.
A NRS é validada para adultos, incluindo pacientes idosos e aqueles com défice cognitivo ligeiro a moderado.
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Alteração nos escores em relação ao basal nas 48 horas pós-operatórias.
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Recuperação Cirúrgica Pós-Operatória (Escala de Recuperação Cirúrgica)
Prazo: Alteração em relação aos valores basais no 7.º dia pós-operatório.
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A Escala de Recuperação Cirúrgica é um questionário de 13 itens que avalia duas subdimensões: "Impacto na energia" e "Impacto nas atividades diárias".
Os itens são pontuados usando escalas Likert de 6 pontos, com pontuações mais altas indicando uma recuperação melhor.
A pontuação total varia de 8 a 73.
Esta escala é validada com um Cronbach's α de 0,93.
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Alteração em relação aos valores basais no 7.º dia pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Aproximadamente o sétimo dia.
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O tempo de alta dos doentes será registado e comparado em ambos os grupos.
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Aproximadamente o sétimo dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Duluklu, Asst. Prof., Hacettepe University, Faculty of Nursing, Surgical Nursing Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yilmaz B, Yayla A. Validity and Reliability Study of the Turkish Version of the Surgical Recovery Scale. J Perianesth Nurs. 2025 Oct;40(5):1281-1289. doi: 10.1016/j.jopan.2025.01.023. Epub 2025 Jun 20.
- Machado P, Pimenta S, Garcia AL, Nogueira T, Silva S, Dos Santos CL, Martins MV, Canha A, Oliveiros B, Martins RA, Cruz J. Effect of Preoperative Home-Based Exercise Training on Quality of Life After Lung Cancer Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2024 Feb;31(2):847-859. doi: 10.1245/s10434-023-14503-2. Epub 2023 Nov 7.
- Jiao M, Liang H, Zhang M. Effect of exercise on postoperative recovery of patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Discov Oncol. 2024 Jun 17;15(1):230. doi: 10.1007/s12672-024-01079-w.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Dor
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Exercício
- Cuidado perioperatório
- Exercício pré -operatório
Outros números de identificação do estudo
- HAE24/90
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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