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Programma Strutturato di Esercizio Preoperatorio per Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (READY-LUNG)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Burcu Duluklu, Hacettepe University

L'Effetto di un Programma di Esercizio Strutturato Preoperatorio sulla Gravità del Dolore Postoperatorio, Livello di Recupero, Tempo di Dimissione e Qualità della Vita nei Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule: Studio Controllato Randomizzato

INTRODUZIONE: Il cancro del polmone è tra i principali tumori e la chirurgia ha un ruolo importante nel trattamento. I pazienti diagnosticati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) idonei per il trattamento chirurgico presentano un alto rischio di complicanze postoperatorie. Pertanto, negli ultimi anni, il concetto di preabilitazione ha iniziato a guadagnare importanza. Nell'ambito delle pratiche di preabilitazione, ai pazienti vengono forniti programmi che includono esercizi aerobici ed esercizi di respirazione nel periodo preoperatorio.

OBIETTIVO: Questo studio mira a valutare gli effetti di un programma di esercizi strutturato, comprendente esercizi aerobici ed esercizi di respirazione nel periodo preoperatorio, sulla gravità del dolore postoperatorio, sul livello di recupero chirurgico, sulla durata della degenza ospedaliera (LOS) e sulla qualità della vita (QoL) nei pazienti diagnosticati con NSCLC e programmati per il trattamento chirurgico.

METODI: La ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato a gruppi paralleli, da condurre con 62 partecipanti seguiti presso l'Ambulatorio di Chirurgia Toracica dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Oncologica Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara e programmati per intervento chirurgico a causa di NSCLC. I pazienti saranno assegnati equamente ai gruppi di intervento e di controllo utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi. Nel gruppo di intervento, nel periodo preoperatorio, per due settimane e cinque giorni alla settimana, verrà eseguita almeno 30 minuti di camminata al giorno; inoltre, per due settimane prima dell'intervento, per tutta la settimana, durante le ore di veglia, 10 ripetizioni con lo spirometro incentivante ogni ora e quattro sessioni giornaliere di esercizi di respirazione profonda e tosse verranno eseguite come esercizi di respirazione. Nel gruppo di controllo, verranno applicate le procedure cliniche preoperatorie di routine. Nel periodo postoperatorio, la gravità del dolore, il livello di recupero chirurgico, la LOS e la QoL saranno confrontati tra i due gruppi. I dati saranno raccolti di persona dal ricercatore utilizzando il "Modulo delle Caratteristiche Descrittive", la "Scala di Qualità della Vita EQ-5D-5L", la "Scala di Valutazione Numerica (NRS)" e la "Scala di Recupero Chirurgico". I dati sulla durata della degenza ospedaliera saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando test parametrici e/o non parametrici attraverso il programma SPSS.

CONCLUSIONE: I risultati dello studio si prevede contribuiscano a rafforzare gli approcci di assistenza olistici per il periodo preoperatorio nelle pratiche infermieristiche chirurgiche e a migliorare gli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Burcu Duluklu, Asst. Prof.
  • Numero di telefono: +905334732070
  • Email: duluklu@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Possesso di uno smartphone in grado di tracciare il tempo di camminata giornaliero.
  3. Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule primario.
  4. Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II o III.
  5. Follow-up e trattamento forniti dallo stesso team chirurgico.
  6. Nessuna compromissione fisica o cognitiva che ostacolerebbe la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione

  1. Diagnosi di cancro polmonare recidivante.
  2. Precedente trattamento radioterapico prima dell'intervento chirurgico.
  3. Qualsiasi condizione che impedisca la deambulazione o l'esercizio fisico (ortopedica, neurologica, cardiovascolare, metastatica, ecc.).
  4. Diagnosi di ulteriore malattia del sistema respiratorio come BPCO, asma o enfisema che impedisca esercizi di respirazione.
  5. Incapacità di completare il programma di esercizi strutturato di due settimane a causa dell'intervento chirurgico programmato prima o dopo del previsto.
  6. Complicazioni che comportano un soggiorno prolungato (>24 ore) nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
  7. Incapacità di interrompere o continuare il programma di esercizi strutturato in qualsiasi fase.
  8. Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Preabilitazione (Programma di Esercizio Preoperatorio Strutturato)
Altro: Preabilitazione (Programma Strutturato di Esercizio Preoperatorio)
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma di esercizi preoperatori strutturato che inizia due settimane prima dell'intervento chirurgico. Il programma include camminate di intensità moderata per almeno 30 minuti 5 giorni alla settimana, esercizi di respirazione profonda e tosse quattro volte al giorno, ed esercizi di spirometria incentivata ogni ora durante la veglia. I partecipanti registreranno quotidianamente l'aderenza al programma di esercizi e la conformità sarà monitorata attraverso follow-up telefonico quotidiano da parte del ricercatore. I dati relativi allo studio saranno raccolti dai pazienti ricoverati in ospedale alla fine del periodo preoperatorio di due settimane, in conformità con il protocollo di studio. A questo riguardo, le misurazioni da effettuare nello studio includeranno: (1) Gravità del dolore: a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico; (2) Livello di recupero chirurgico: al terzo e al settimo giorno dopo l'intervento chirurgico; (3) Qualità della vita: il primo giorno prima dell'intervento chirurgico e al settimo giorno dopo l'intervento chirurgico. (4) Inoltre, verranno registrati i LOS dei pazienti.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Controllo: I pazienti in questo braccio riceveranno le cure preoperatorie standard senza un programma di esercizi strutturato. I dati relativi allo studio saranno raccolti dai pazienti ricoverati in ospedale alla fine del periodo preoperatorio di due settimane, in conformità con il protocollo dello studio. A questo proposito, le misurazioni da effettuare nello studio includeranno: (1) Gravità del dolore: a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento; (2) Livello di recupero chirurgico: al terzo e al settimo giorno dopo l'intervento; (3) Qualità della vita: il primo giorno prima dell'intervento e al settimo giorno dopo l'intervento. (4) Inoltre, saranno registrati i LOS dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Relativa alla Salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali al 7° giorno postoperatorio.
L'EQ-5D-5L è un questionario auto-somministrato che valuta cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il questionario include anche una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore) per consentire ai partecipanti di valutare il loro attuale stato di salute. Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Variazione rispetto ai punteggi basali al 7° giorno postoperatorio.
Intensità del Dolore Postoperatorio (Scala Numerica di Valutazione, NRS)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai punteggi basali nelle 48 ore postoperatorie.
La NRS è una scala a 11 punti (0-10) utilizzata per valutare l'intensità del dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. I pazienti valutano il proprio dolore in ciascun momento temporale, e la media delle misurazioni verrà utilizzata per valutare il dolore postoperatorio. La NRS è validata per gli adulti, inclusi i pazienti anziani e quelli con compromissione cognitiva da lieve a moderata.
Cambiamento rispetto ai punteggi basali nelle 48 ore postoperatorie.
Recupero Chirurgico Postoperatorio (Scala di Recupero Chirurgico)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali al settimo giorno postoperatorio.
La Scala di Recupero Chirurgico è un questionario di 13 voci che valuta due sotto-dimensioni: "Impatto sull'energia" e "Impatto sulle attività quotidiane". Le voci sono valutate utilizzando scale Likert a 6 punti, con punteggi più alti che indicano un recupero migliore. Il punteggio totale varia da 8 a 73. Questa scala è validata con un α di Cronbach di 0,93.
Variazione rispetto ai punteggi basali al settimo giorno postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Circa il settimo giorno.
Il tempo di dimissione dei pazienti verrà registrato e confrontato in entrambi i gruppi.
Circa il settimo giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Burcu Duluklu, Asst. Prof., Hacettepe University, Faculty of Nursing, Surgical Nursing Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAE24/90

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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