Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny Strukturyzowany Program Ćwiczeń dla Pacjentów z Niedrobnokomórkowym Rakiem Płuca (READY-LUNG)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Burcu Duluklu, Hacettepe University

Wpływ przedoperacyjnego ustrukturyzowanego programu ćwiczeń na nasilenie bólu pooperacyjnego, poziom rekonwalescencji, czas wypisu i jakość życia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca: randomizowane badanie kontrolowane

WPROWADZENIE: Rak płuca jest jednym z wiodących nowotworów, a chirurgia odgrywa kluczową rolę w leczeniu. Pacjenci z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), którzy kwalifikują się do leczenia operacyjnego, mają wysokie ryzyko wystąpienia powikłań pooperacyjnych. Dlatego w ostatnich latach koncepcja prehabilitacji zaczęła zyskiwać na znaczeniu. W ramach praktyk prehabilitacyjnych pacjenci otrzymują programy obejmujące ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia oddechowe w okresie przedoperacyjnym.

CEL: Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu strukturalnego programu ćwiczeń, w tym ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń oddechowych w okresie przedoperacyjnym, na nasilenie bólu pooperacyjnego, poziom rekonwalescencji chirurgicznej, długość pobytu w szpitalu (LOS) i jakość życia (QoL) u pacjentów z rozpoznaniem NSCLC i planowanych do leczenia operacyjnego.

METODY: Badanie jest eksperymentalnym, równoległym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, które zostanie przeprowadzone z udziałem 62 uczestników obserwowanych w Poradni Chirurgii Klatki Piersiowej Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital i zaplanowanych do operacji z powodu NSCLC. Pacjenci zostaną równomiernie przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej za pomocą metody randomizacji blokowej. W grupie interwencyjnej, w okresie przedoperacyjnym, przez dwa tygodnie i pięć dni w tygodniu, będzie wykonywane co najmniej 30 minut chodzenia dziennie; dodatkowo, przez dwa tygodnie przed operacją, przez cały tydzień, w godzinach czuwania, 10 powtórzeń z użyciem spirometru zachęcającego co godzinę oraz codziennie cztery sesje ćwiczeń głębokiego oddychania i kaszlu będą wykonywane jako ćwiczenia oddechowe. W grupie kontrolnej będą stosowane rutynowe przedoperacyjne procedury kliniczne. W okresie pooperacyjnym nasilenie bólu, poziom rekonwalescencji chirurgicznej, LOS i QoL zostaną porównane między obiema grupami. Dane zostaną zebrane przez badacza osobiście przy użyciu "Formularza Charakterystyki Opisowej", "Skali Jakości Życia EQ-5D-5L", "Numerycznej Skali Oceny (NRS)" i "Skali Rekonwalescencji Chirurgicznej". Dane dotyczące długości pobytu w szpitalu zostaną uzyskane z dokumentacji pacjentów. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testów parametrycznych i/lub nieparametrycznych za pomocą programu SPSS.

WNIOSKI: Oczekuje się, że wyniki badania przyczynią się do wzmocnienia holistycznych podejść do opieki w okresie przedoperacyjnym w praktykach pielęgniarstwa chirurgicznego oraz do poprawy wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Burcu Duluklu, Asst. Prof.
  • Numer telefonu: +905334732070
  • E-mail: duluklu@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Posiadanie smartfona zdolnego do śledzenia dziennego czasu chodzenia.
  3. Rozpoznanie pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca.
  4. Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II lub III.
  5. Obserwacja i leczenie prowadzone przez ten sam zespół chirurgiczny.
  6. Brak upośledzenia fizycznego lub poznawczego, które utrudniałoby udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia

  1. Rozpoznanie nawrotowego raka płuca.
  2. Wcześniejsze leczenie radioterapią przed operacją.
  3. Jakikolwiek stan uniemożliwiający chodzenie lub ćwiczenia (ortopedyczny, neurologiczny, sercowo-naczyniowy, przerzutowy itp.).
  4. Rozpoznanie dodatkowej choroby układu oddechowego, takiej jak POChP, astma lub rozedma płuc, uniemożliwiającej ćwiczenia oddechowe.
  5. Niemożność ukończenia dwutygodniowego ustrukturyzowanego programu ćwiczeń z powodu zaplanowania operacji wcześniej lub później niż planowano.
  6. Powikłania prowadzące do przedłużonego (>24 godzin) pobytu na oddziale intensywnej terapii po operacji.
  7. Niemożność przerwania lub kontynuowania ustrukturyzowanego programu ćwiczeń na dowolnym etapie.
  8. Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Prehabilitacja (Strukturalny Program Ćwiczeń Przedoperacyjnych)
Inny: Prehabilitacja (Strukturalny Program Ćwiczeń Przedoperacyjnych)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają ustrukturyzowany przedoperacyjny program ćwiczeń rozpoczynający się na dwa tygodnie przed operacją. Program obejmuje umiarkowanie intensywne spacery przez co najmniej 30 minut 5 dni w tygodniu, ćwiczenia głębokiego oddychania i kaszlu cztery razy dziennie oraz godzinne ćwiczenia z użyciem spirometru motywacyjnego podczas czuwania. Uczestnicy będą rejestrować codzienne przestrzeganie programu ćwiczeń, a zgodność będzie monitorowana poprzez codzienne telefoniczne kontakty kontrolne prowadzone przez badacza. Dane związane z badaniem będą zbierane od pacjentów przyjętych do szpitala na koniec dwutygodniowego okresu przedoperacyjnego, zgodnie z protokołem badania. W tym zakresie pomiary, które zostaną przeprowadzone w badaniu, obejmują: (1) Nasilenie bólu: 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji; (2) Poziom powrotu do zdrowia po operacji: trzeciego i siódmego dnia po operacji; (3) Jakość życia: pierwszego dnia przed operacją i siódmego dnia po operacji. (4) Ponadto, zostaną zarejestrowane LOS-y pacjentów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontrola: Pacjenci w tym ramieniu otrzymają standardową opiekę przedoperacyjną bez strukturyzowanego programu ćwiczeń. Dane związane z badaniem będą zbierane od pacjentów przyjętych do szpitala na koniec dwutygodniowego okresu przedoperacyjnego zgodnie z protokołem badania. W tym zakresie pomiary przeprowadzone w badaniu będą obejmować: (1) Nasilenie bólu: Po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji; (2) Poziom rekonwalescencji pooperacyjnej: Trzeciego i siódmego dnia po operacji; (3) Jakość życia: Pierwszego dnia przed operacją i siódmego dnia po operacji. (4) Dodatkowo będą rejestrowane LOS pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wynikami wyjściowymi w 7. dobie pooperacyjnej.
EQ-5D-5L to kwestionariusz samoopisowy oceniający pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów: brak problemów, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Kwestionariusz zawiera również Wizualną Skalę Analogową (VAS) w zakresie od 0 (najgorsze zdrowie) do 100 (najlepsze zdrowie), aby uczestnicy mogli ocenić swój aktualny stan zdrowia. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie.
Zmiana w porównaniu z wynikami wyjściowymi w 7. dobie pooperacyjnej.
Intensywność bólu pooperacyjnego (Numeryczna Skala Oceny, NRS)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowych w 48 godzin po operacji.
NRS to 11-punktowa skala (0-10) stosowana do oceny natężenia bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból. Pacjenci oceniają swój ból w każdym punkcie czasowym, a średnia z pomiarów zostanie wykorzystana do oceny bólu pooperacyjnego. NRS jest zatwierdzona do stosowania u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami poznawczymi.
Zmiana względem wartości wyjściowych w 48 godzin po operacji.
Powrót do zdrowia po operacji (Skala Powrotu do Zdrowia po Operacji)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 7. dniu pooperacyjnym.
Skala Rekonwalescencji Pooperacyjnej to 13-punktowy kwestionariusz oceniający dwa podwymiary: "Wpływ na energię" i "Wpływ na codzienne czynności". Punkty są oceniane za pomocą 6-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą rekonwalescencję. Łączny wynik mieści się w zakresie od 8 do 73. Skala jest zwalidowana z Cronbach's α 0,93.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 7. dniu pooperacyjnym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Około siódmego dnia.
Czas wypisu pacjentów będzie rejestrowany i porównywany w obu grupach.
Około siódmego dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Burcu Duluklu, Asst. Prof., Hacettepe University, Faculty of Nursing, Surgical Nursing Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAE24/90

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj