Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная структурированная программа упражнений для пациентов с немелкоклеточным раком легкого (READY-LUNG)

10 февраля 2026 г. обновлено: Burcu Duluklu, Hacettepe University

Влияние структурированной программы предоперационных упражнений на интенсивность послеоперационной боли, уровень восстановления, сроки выписки и качество жизни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого: рандомизированное контролируемое исследование

ВВЕДЕНИЕ: Рак легких входит в число ведущих онкологических заболеваний, и хирургическое вмешательство играет важную роль в лечении. Пациентам с диагнозом немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), подходящим для хирургического лечения, грозит высокий риск послеоперационных осложнений. Поэтому в последние годы концепция преабилитации начала приобретать важное значение. В рамках практик преабилитации пациентам предоставляются программы, включающие аэробные упражнения и дыхательную гимнастику в предоперационный период.

ЦЕЛЬ: Данное исследование направлено на оценку влияния структурированной программы упражнений, включающей аэробные упражнения и дыхательную гимнастику в предоперационный период, на интенсивность послеоперационной боли, уровень хирургического восстановления, продолжительность пребывания в стационаре (ППС) и качество жизни (КЖ) у пациентов с диагнозом НМРЛ, запланированных на хирургическое лечение.

МЕТОДЫ: Исследование представляет собой экспериментальное рандомизированное контролируемое испытание с параллельными группами, которое будет проведено с участием 62 пациентов, наблюдаемых в амбулаторной клинике торакальной хирургии Учебно-исследовательской больницы онкологии доктора Абдуррахмана Юртаслана в Анкаре и запланированных на операцию по поводу НМРЛ. Пациенты будут поровну распределены в интервенционную и контрольную группы с использованием метода блочной рандомизации. В интервенционной группе в предоперационный период в течение двух недель по пять дней в неделю будет выполняться ходьба продолжительностью не менее 30 минут в день; кроме того, за две недели до операции, в течение всей недели, в часы бодрствования, будут выполняться дыхательные упражнения: 10 повторений с инспираторным спирометром каждый час и ежедневно четыре сеанса упражнений на глубокое дыхание и кашель. В контрольной группе будут применяться стандартные предоперационные клинические процедуры. В послеоперационный период интенсивность боли, уровень хирургического восстановления, ППС и КЖ будут сравниваться между двумя группами. Данные будут собираться исследователем лично с использованием «Формы описательных характеристик», «Шкалы качества жизни EQ-5D-5L», «Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ)» и «Шкалы хирургического восстановления». Данные о продолжительности пребывания в стационаре будут получены из медицинских карт пациентов. Данные будут проанализированы с использованием параметрических и/или непараметрических тестов через программу SPSS.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Ожидается, что результаты исследования внесут вклад в укрепление холистических подходов к уходу за пациентами в предоперационный период в практике хирургического сестринского дела и улучшение исходов лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Burcu Duluklu, Asst. Prof.
  • Номер телефона: +905334732070
  • Электронная почта: duluklu@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melisa T Öncü, Graduate Student
  • Номер телефона: +905068207312
  • Электронная почта: tur.melisa.oncu@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Hacettepe University, Ankara, Altındağ 06230
        • Контакт:
          • Melisa T Öncü, Graduate Student
          • Номер телефона: +905068207312
          • Электронная почта: tur.melisa.oncu@gmail.com
        • Контакт:
          • Burcu Duluklu, Phd, Asst. Prof.
          • Номер телефона: +903123051580
          • Электронная почта: duluklu@hacettepe.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Наличие смартфона, способного отслеживать ежедневное время ходьбы.
  3. Диагноз первичного немелкоклеточного рака легкого.
  4. Классификация ASA (Американского общества анестезиологов) I, II или III.
  5. Наблюдение и лечение, проводимые одной хирургической командой.
  6. Отсутствие физических или когнитивных нарушений, препятствующих участию в исследовании.

Критерии исключения

  1. Диагноз рецидивирующего рака легкого.
  2. Предыдущее лечение лучевой терапией до операции.
  3. Любое состояние, препятствующее ходьбе или физическим упражнениям (ортопедическое, неврологическое, сердечно-сосудистое, метастатическое и т.д.).
  4. Диагноз дополнительного заболевания дыхательной системы, такого как ХОБЛ, астма или эмфизема, препятствующего дыхательным упражнениям.
  5. Невозможность завершить двухнедельную структурированную программу упражнений из-за того, что операция запланирована раньше или позже намеченного срока.
  6. Осложнения, приводящие к длительному (>24 часов) пребыванию в отделении интенсивной терапии после операции.
  7. Невозможность прекратить или продолжить структурированную программу упражнений на любом этапе.
  8. Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Преабилитация (Структурированная предоперационная программа упражнений)
Другой: Преабилитация (Структурированная предоперационная программа упражнений)
Участники этой группы получат структурированную программу предоперационных упражнений, начиная за две недели до операции. Программа включает умеренную ходьбу продолжительностью не менее 30 минут 5 дней в неделю, упражнения на глубокое дыхание и кашель четыре раза в день, а также ежечасные упражнения со спирометром во время бодрствования. Участники будут ежедневно фиксировать соблюдение программы упражнений, а соблюдение будет контролироваться исследователем с помощью ежедневных телефонных звонков. Исследовательские данные будут собираться у пациентов, поступивших в больницу в конце двухнедельного предоперационного периода, в соответствии с протоколом исследования. В этом отношении измерения, которые будут проводиться в исследовании, включают: (1) Интенсивность боли: через 6, 12, 24 и 48 часов после операции; (2) Уровень хирургического восстановления: на третий и седьмой дни после операции; (3) Качество жизни: в первый день до операции и на седьмой день после операции. (4) Кроме того, будет фиксироваться продолжительность пребывания пациентов в стационаре.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: Пациенты в этой группе получат стандартную предоперационную помощь без структурированной программы упражнений. Исследовательские данные будут собираться у пациентов, поступивших в больницу, в конце двухнедельного предоперационного периода в соответствии с протоколом исследования. В связи с этим, измерения, которые будут проводиться в исследовании, включают: (1) Интенсивность боли: через 6, 12, 24 и 48 часов после операции; (2) Уровень хирургического восстановления: на третий и седьмой день после операции; (3) Качество жизни: в первый день до операции и на седьмой день после операции. (4) Кроме того, будет регистрироваться продолжительность пребывания пациентов в стационаре (LOS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей на 7-й послеоперационный день.
EQ-5D-5L — это самоотчетный опросник, оценивающий пять аспектов здоровья: мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый аспект имеет пять уровней: нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайне серьезные проблемы. Опросник также включает Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ) от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье), по которой участники оценивают свое текущее состояние здоровья. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Изменение исходных показателей на 7-й послеоперационный день.
Интенсивность послеоперационной боли (числовая рейтинговая шкала, NRS)
Временное ограничение: Изменение от исходных показателей через 48 часов после операции.
Шкала NRS представляет собой 11-балльную шкалу (0-10), используемую для оценки интенсивности боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль. Пациенты оценивают свою боль в каждый момент времени, а среднее значение измерений будет использоваться для оценки послеоперационной боли. Шкала NRS валидирована для взрослых, включая пожилых пациентов и пациентов с легкими и умеренными когнитивными нарушениями.
Изменение от исходных показателей через 48 часов после операции.
Послеоперационное хирургическое восстановление (Шкала хирургического восстановления)
Временное ограничение: Изменение от исходных показателей на 7-й послеоперационный день.
Шкала хирургического восстановления представляет собой опросник из 13 пунктов, оценивающий два подраздела: «Влияние на энергию» и «Влияние на повседневную деятельность». Пункты оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучшее восстановление. Общий балл варьируется от 8 до 73. Эта шкала валидирована с коэффициентом Кронбаха α 0,93.
Изменение от исходных показателей на 7-й послеоперационный день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Примерно седьмой день.
Время выписки пациентов будет зафиксировано и сопоставлено в обеих группах.
Примерно седьмой день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Следователи

  • Главный следователь: Burcu Duluklu, Asst. Prof., Hacettepe University, Faculty of Nursing, Surgical Nursing Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAE24/90

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться