Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief gestructureerd oefenprogramma voor patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (READY-LUNG)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Burcu Duluklu, Hacettepe University

Het Effect van een Preoperatief Gestructureerd Oefenprogramma op Postoperatieve Pijnintensiteit, Herstelniveau, Ontslagduur en Kwaliteit van Leven bij Patiënten met Niet-kleincellig Longcarcinoom: Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

INTRODUCTIE: Longkanker behoort tot de belangrijkste kankersoorten, en chirurgie speelt een belangrijke rol in de behandeling. Patiënten bij wie niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) is vastgesteld en die in aanmerking komen voor chirurgische behandeling, lopen een hoog risico op postoperatieve complicaties. Daarom heeft het concept van prehabilitatie de afgelopen jaren aan belang gewonnen. Binnen het kader van prehabilitatiepraktijken krijgen patiënten in de preoperatieve periode programma's aangeboden die aërobe oefeningen en ademhalingsoefeningen omvatten.

DOEL: Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van een gestructureerd oefenprogramma, inclusief aërobe oefeningen en ademhalingsoefeningen in de preoperatieve periode, op de ernst van postoperatieve pijn, het niveau van chirurgisch herstel, de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) en de kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten bij wie NSCLC is vastgesteld en bij wie chirurgische behandeling gepland is.

METHODEN: Het onderzoek is een experimentele, parallelle groep-gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd met 62 deelnemers die worden gevolgd op de polikliniek Thoracale Chirurgie van het Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncologie Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis en die gepland staan voor een operatie vanwege NSCLC. Patiënten worden gelijk verdeeld over de interventie- en controlegroepen met behulp van de blokrandomisatiemethode. In de interventiegroep zal in de preoperatieve periode, gedurende twee weken en vijf dagen per week, minimaal 30 minuten wandelen per dag worden uitgevoerd; daarnaast zullen gedurende twee weken vóór de operatie, gedurende de hele week, tijdens wakkere uren, 10 herhalingen met een incentive-spirometer per uur, en dagelijks vier sessies diepe ademhaling & hoestoefeningen worden uitgevoerd als ademhalingsoefeningen. In de controlegroep zullen routinematige preoperatieve klinische procedures worden toegepast. In de postoperatieve periode zullen de ernst van pijn, het niveau van chirurgisch herstel, LOS en QoL tussen de twee groepen worden vergeleken. Gegevens zullen face-to-face door de onderzoeker worden verzameld met behulp van het "Descriptieve Kenmerkenformulier", de "EQ-5D-5L Kwaliteit van Leven Schaal", de "Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)" en de "Chirurgisch Herstelschaal". Gegevens over de duur van het ziekenhuisverblijf zullen worden verkregen uit patiëntendossiers. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van parametrische en/of non-parametrische tests via het SPSS-programma.

CONCLUSIE: De bevindingen van de studie zullen naar verwachting bijdragen aan het versterken van holistische zorgbenaderingen voor de preoperatieve periode in chirurgische verpleegkundige praktijken en aan het verbeteren van patiëntuitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Burcu Duluklu, Asst. Prof.
  • Telefoonnummer: +905334732070
  • E-mail: duluklu@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Eigenaar van een smartphone die dagelijkse wandeltijd kan bijhouden.
  3. Diagnose van primair niet-kleincellig longcarcinoom.
  4. ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatie I, II of III.
  5. Opvolging en behandeling verzorgd door hetzelfde chirurgische team.
  6. Geen fysieke of cognitieve beperking die deelname aan de studie zou belemmeren.

Uitsluitingscriteria

  1. Diagnose van recidiverende longkanker.
  2. Eerdere radiotherapiebehandeling vóór de operatie.
  3. Elke aandoening die lopen of lichaamsbeweging verhindert (orthopedisch, neurologisch, cardiovasculair, metastatisch, enz.).
  4. Diagnose van extra luchtwegaandoeningen zoals COPD, astma of emfyseem die ademhalingsoefeningen verhinderen.
  5. Onvermogen om het tweewekelijkse gestructureerde bewegingsprogramma te voltooien omdat de operatie eerder of later dan gepland is gepland.
  6. Complicaties die resulteren in een langdurig (>24 uur) verblijf op de intensive care na de operatie.
  7. Onvermogen om het gestructureerde bewegingsprogramma op elk moment te stoppen of voort te zetten.
  8. Weigering om deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Prehabilitatie (Gestructureerd Preoperatief Oefenprogramma)
Deelnemers in deze groep zullen een gestructureerd preoperatief oefenprogramma ontvangen dat twee weken voor de operatie start. Het programma omvat matig intensief wandelen gedurende minimaal 30 minuten 5 dagen per week, diepe ademhaling- en hoestoefeningen vier keer per dag, en elk uur incentive-spirometrie-oefeningen terwijl ze wakker zijn. Deelnemers zullen dagelijkse naleving van het oefenprogramma bijhouden, en de naleving zal worden gecontroleerd via dagelijkse telefonische follow-up door de onderzoeker. Studiegerelateerde gegevens zullen worden verzameld van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen aan het einde van de tweewekelijkse preoperatieve periode in overeenstemming met het studieprotocol. In dit verband zullen de metingen die in de studie zullen worden uitgevoerd omvatten: (1) Pijnintensiteit: Op 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie; (2) Niveau van chirurgisch herstel: Op de derde en zevende dag na de operatie; (3) Kwaliteit van leven: Op de eerste dag voor de operatie en op de zevende dag na de operatie. (4) Bovendien zullen de ligduur van patiënten worden geregistreerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep: Patiënten in deze arm krijgen standaard preoperatieve zorg zonder een gestructureerd oefenprogramma. Studiegerelateerde gegevens worden verzameld van patiënten die aan het einde van de tweewekelijkse preoperatieve periode in het ziekenhuis zijn opgenomen, in overeenstemming met het studieprotocol. In dit opzicht zullen de metingen die in de studie worden uitgevoerd, omvatten: (1) Pijnintensiteit: Op 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie; (2) Operatief herstelniveau: Op de derde en zevende dag na de operatie; (3) Kwaliteit van leven: Op de eerste dag vóór de operatie en op de zevende dag na de operatie. (4) Daarnaast zullen de ligduur van patiënten (LOS) worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselinescores op de 7e postoperatieve dag.
De EQ-5D-5L is een zelfrapportagevragenlijst die vijf dimensies van gezondheid beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De vragenlijst bevat ook een Visueel Analoge Schaal (VAS) die loopt van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid) waarmee deelnemers hun huidige gezondheidstoestand kunnen beoordelen. Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
Verandering ten opzichte van de baselinescores op de 7e postoperatieve dag.
Postoperatieve pijnintensiteit (Numerieke Beoordelingsschaal, NBS)
Tijdsspanne: Verandering in baseline-scores op de 48 uur postoperatief.
De NRS is een 11-puntsschaal (0-10) die wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn. Patiënten beoordelen hun pijn op elk tijdstip, en het gemiddelde van de metingen zal worden gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen. De NRS is gevalideerd voor volwassenen, inclusief oudere patiënten en patiënten met milde tot matige cognitieve beperkingen.
Verandering in baseline-scores op de 48 uur postoperatief.
Postoperatief chirurgisch herstel (Chirurgisch Herstelschaal)
Tijdsspanne: Verandering in baseline scores op de 7e postoperatieve dag.
De Surgical Recovery Scale is een vragenlijst met 13 items die twee subdimensies beoordeelt: "Impact op energie" en "Impact op dagelijkse activiteiten". Items worden gescoord met behulp van 6-punts Likert-schalen, waarbij hogere scores een beter herstel aangeven. De totaalscore varieert van 8 tot 73. Deze schaal is gevalideerd met een Cronbach's α van 0.93.
Verandering in baseline scores op de 7e postoperatieve dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ongeveer de zevende dag.
De ontslagtijd van patiënten wordt bij beide groepen geregistreerd en vergeleken.
Ongeveer de zevende dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burcu Duluklu, Asst. Prof., Hacettepe University, Faculty of Nursing, Surgical Nursing Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren