Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturovaný předoperační cvičební program pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (READY-LUNG)

10. února 2026 aktualizováno: Burcu Duluklu, Hacettepe University

Vliv strukturovaného předoperačního cvičebního programu na závažnost pooperační bolesti, úroveň zotavení, dobu propuštění a kvalitu života u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic: randomizovaná kontrolovaná studie

ÚVOD: Rakovina plic patří mezi nejčastější nádory a chirurgie má v léčbě významnou úlohu. U pacientů s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), kteří jsou vhodní pro chirurgickou léčbu, existuje vysoké riziko pooperačních komplikací. Proto v posledních letech začal nabývat na významu koncept prehabilitace. V rámci prehabilitačních postupů jsou pacientům v předoperačním období poskytovány programy zahrnující aerobní cvičení a dechová cvičení.

CÍL: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky strukturovaného cvičebního programu, včetně aerobních a dechových cvičení v předoperačním období, na závažnost pooperační bolesti, úroveň chirurgického zotavení, délku hospitalizace (LOS) a kvalitu života (QoL) u pacientů s diagnózou NSCLC plánovaných na chirurgickou léčbu.

METODY: Výzkum je experimentální, paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena se 62 účastníky sledovanými v ambulanci hrudní chirurgie Nemocnice Dr. Abdurrahmana Yurtaslana Ankarského onkologického výzkumného a vzdělávacího centra a plánovanými na operaci z důvodu NSCLC. Pacienti budou pomocí blokové randomizace rovnoměrně rozděleni do intervenční a kontrolní skupiny. V intervenční skupině bude v předoperačním období po dobu dvou týdnů a pět dní v týdnu prováděna chůze alespoň 30 minut denně; navíc budou dva týdny před operací po celý týden během bdělých hodin prováděna dechová cvičení: 10 opakování s incentivním spirometrem každou hodinu a denně čtyři série cvičení hlubokého dýchání a kašle. V kontrolní skupině budou aplikovány rutinní předoperační klinické postupy. V pooperačním období bude mezi oběma skupinami porovnávána závažnost bolesti, úroveň chirurgického zotavení, LOS a QoL. Data budou sbírána výzkumníkem osobně pomocí „Formuláře popisných charakteristik“, „Škály kvality života EQ-5D-5L“, „Numerické hodnotící škály (NRS)“ a „Škály chirurgického zotavení“. Údaje o délce hospitalizace budou získány z pacientových dokumentů. Data budou analyzována pomocí parametrických a/nebo neparametrických testů prostřednictvím programu SPSS.

ZÁVĚR: Očekává se, že výsledky studie přispějí k posílení holistických přístupů péče o předoperační období v chirurgické ošetřovatelské praxi a ke zlepšení výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Burcu Duluklu, Asst. Prof.
  • Telefonní číslo: +905334732070
  • E-mail: duluklu@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Vlastnictví chytrého telefonu schopného sledovat denní dobu chůze.
  3. Diagnóza primárního nemalobuněčného karcinomu plic.
  4. Klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II nebo III.
  5. Následná péče a léčba poskytována stejným chirurgickým týmem.
  6. Žádné fyzické nebo kognitivní postižení, které by bránilo účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení

  1. Diagnóza recidivujícího karcinomu plic.
  2. Předchozí radioterapie před operací.
  3. Jakýkoli stav bránící chůzi nebo cvičení (ortopedický, neurologický, kardiovaskulární, metastatický atd.).
  4. Diagnóza dalšího onemocnění dýchacího systému, jako je CHOPN, astma nebo emfyzém, které brání dechovým cvičením.
  5. Neschopnost dokončit dvoutýdenní strukturovaný cvičební program z důvodu dřívějšího nebo pozdějšího naplánování operace.
  6. Komplikace vedoucí k prodlouženému (>24 hodin) pobytu na jednotce intenzivní péče po operaci.
  7. Neschopnost přerušit nebo pokračovat ve strukturovaném cvičebním programu v jakékoli fázi.
  8. Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Prehabilitace (strukturovaný předoperační cvičební program)
Jiný: Prehabilitace (Strukturovaný předoperační cvičební program)
Účastníci v této skupině obdrží strukturovaný předoperační cvičební program začínající dva týdny před operací. Program zahrnuje chůzi střední intenzity po dobu alespoň 30 minut 5 dní v týdnu, hluboké dýchání a kašlací cvičení čtyřikrát denně a hodinová cvičení s incentivním spirometrem během bdění. Účastníci budou zaznamenávat denní dodržování cvičebního programu a dodržování bude monitorováno prostřednictvím denního telefonického sledování ze strany výzkumníka. Studijní data budou sbírána od pacientů přijatých do nemocnice na konci dvoutýdenního předoperačního období v souladu se studijním protokolem. V tomto ohledu budou měření prováděná ve studii zahrnovat: (1) Závažnost bolesti: 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci; (2) Úroveň chirurgického zotavení: Třetí a sedmý den po operaci; (3) Kvalita života: První den před operací a sedmý den po operaci. (4) Kromě toho budou zaznamenány doby hospitalizace pacientů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrola: Pacienti v této skupině obdrží standardní předoperační péči bez strukturovaného cvičebního programu. Studijní data budou shromažďována od pacientů přijatých do nemocnice na konci dvoutýdenního předoperačního období v souladu se studijním protokolem. V tomto ohledu budou měření provedená ve studii zahrnovat: (1) Závažnost bolesti: 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci; (2) Úroveň chirurgického zotavení: Třetí a sedmý den po operaci; (3) Kvalita života: První den před operací a sedmý den po operaci. (4) Kromě toho budou zaznamenány doby hospitalizace pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně související kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot v 7. pooperační den.
EQ-5D-5L je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí pět dimenzí zdraví: mobilitu, péči o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Dotazník také zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS) s rozsahem od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví), na které účastníci hodnotí svůj současný zdravotní stav. Vyšší skóre indikuje lepší zdraví.
Změna od výchozích hodnot v 7. pooperační den.
Intenzita pooperační bolesti (Numerická hodnotící škála, NRS)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot 48 hodin po operaci.
NRS je 11bodová škála (0–10) používaná k hodnocení intenzity bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Pacienti ohodnotí svou bolest v každém časovém okamžiku a průměr měření bude použit k posouzení pooperační bolesti. NRS je ověřena pro dospělé, včetně starších pacientů a pacientů s mírnou až střední kognitivní poruchou.
Změna od výchozích hodnot 48 hodin po operaci.
Pooperační chirurgické zotavení (Škála chirurgického zotavení)
Časové okno: Změna oproti výchozím hodnotám skóre 7. den po operaci.
Surgical Recovery Scale je 13položkový dotazník hodnotící dvě poddimenze: „Dopad na energii“ a „Dopad na každodenní činnosti“. Položky jsou hodnoceny pomocí 6bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre znamenají lepší zotavení. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 73. Tato škála je validována s Cronbachovým α 0,93.
Změna oproti výchozím hodnotám skóre 7. den po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Přibližně sedmý den.
Čas propuštění pacientů bude zaznamenán a porovnán v obou skupinách.
Přibližně sedmý den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burcu Duluklu, Asst. Prof., Hacettepe University, Faculty of Nursing, Surgical Nursing Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAE24/90

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit