- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07401056
Programa de Ejercicio Estructurado Preoperatorio en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (READY-LUNG)
El Efecto de un Programa de Ejercicio Estructurado Preoperatorio sobre la Severidad del Dolor Postoperatorio, el Nivel de Recuperación, el Tiempo de Alta y la Calidad de Vida en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas: Estudio Controlado Aleatorizado
INTRODUCCIÓN: El cáncer de pulmón se encuentra entre los principales tipos de cáncer, y la cirugía tiene un papel importante en el tratamiento. Los pacientes diagnosticados con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP) que son elegibles para tratamiento quirúrgico tienen un alto riesgo de experimentar complicaciones postoperatorias. Por lo tanto, en los últimos años, el concepto de prehabilitación ha comenzado a ganar importancia. Dentro del alcance de las prácticas de prehabilitación, se proporciona a los pacientes programas que incluyen ejercicios aeróbicos y ejercicios de respiración en el período preoperatorio.
OBJETIVO: Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa de ejercicio estructurado, que incluye ejercicios aeróbicos y ejercicios de respiración en el período preoperatorio, sobre la gravedad del dolor postoperatorio, el nivel de recuperación quirúrgica, la duración de la estancia hospitalaria (DEH) y la calidad de vida (CdV) en pacientes diagnosticados con CPCNP y planificados para tratamiento quirúrgico.
MÉTODOS: La investigación es un ensayo controlado aleatorizado experimental de grupos paralelos que se llevará a cabo con 62 participantes seguidos en la Clínica Externa de Cirugía Torácica del Hospital de Formación e Investigación en Oncología Dr. Abdurrahman Yurtaslan de Ankara y programados para cirugía debido a CPCNP. Los pacientes se asignarán equitativamente a los grupos de intervención y control utilizando el método de aleatorización por bloques. En el grupo de intervención, en el período preoperatorio, durante dos semanas y cinco días por semana, se realizará al menos 30 minutos de caminata por día; además, durante dos semanas antes de la cirugía, a lo largo de toda la semana, durante las horas de vigilia, se realizarán 10 repeticiones con espirómetro de incentivo cada hora, y cuatro sesiones diarias de ejercicios de respiración profunda y tos como ejercicios de respiración. En el grupo de control, se aplicarán los procedimientos clínicos preoperatorios de rutina. En el período postoperatorio, se comparará la gravedad del dolor, el nivel de recuperación quirúrgica, la DEH y la CdV entre los dos grupos. Los datos serán recopilados cara a cara por el investigador utilizando el "Formulario de Características Descriptivas", la "Escala de Calidad de Vida EQ-5D-5L", la "Escala de Valoración Numérica (EVN)" y la "Escala de Recuperación Quirúrgica". Los datos sobre la duración de la estancia hospitalaria se obtendrán de los archivos de los pacientes. Los datos se analizarán utilizando pruebas paramétricas y/o no paramétricas a través del programa SPSS.
CONCLUSIÓN: Se espera que los hallazgos del estudio contribuyan a fortalecer los enfoques de atención holística para el período preoperatorio en las prácticas de enfermería quirúrgica y a mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Burcu Duluklu, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +905334732070
- Correo electrónico: duluklu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melisa T Öncü, Graduate Student
- Número de teléfono: +905068207312
- Correo electrónico: tur.melisa.oncu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Hacettepe University, Ankara, Altındağ 06230
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Contacto:
- Melisa T Öncü, Graduate Student
- Número de teléfono: +905068207312
- Correo electrónico: tur.melisa.oncu@gmail.com
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Contacto:
- Burcu Duluklu, Phd, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +903123051580
- Correo electrónico: duluklu@hacettepe.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años.
- Poseer un teléfono inteligente capaz de registrar el tiempo de caminata diario.
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas primario.
- Clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I, II o III.
- Seguimiento y tratamiento proporcionado por el mismo equipo quirúrgico.
- No presentar discapacidad física o cognitiva que dificulte la participación en el estudio.
Criterios de exclusión
- Diagnóstico de cáncer de pulmón recurrente.
- Tratamiento previo de radioterapia antes de la cirugía.
- Cualquier condición que impida caminar o hacer ejercicio (ortopédica, neurológica, cardiovascular, metastásica, etc.).
- Diagnóstico de enfermedad adicional del sistema respiratorio como EPOC, asma o enfisema que impida los ejercicios respiratorios.
- Incapacidad para completar el programa de ejercicio estructurado de dos semanas debido a que la cirugía está programada antes o después de lo planeado.
- Complicaciones que resulten en una estancia prolongada (>24 horas) en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía.
- Incapacidad para suspender o continuar el programa de ejercicio estructurado en cualquier etapa.
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Prehabilitación (Programa Estructurado de Ejercicios Preoperatorios)
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Los participantes en este grupo recibirán un programa estructurado de ejercicios preoperatorios que comenzará dos semanas antes de la cirugía.
El programa incluye caminatas de intensidad moderada durante al menos 30 minutos 5 días a la semana, ejercicios de respiración profunda y tos cuatro veces al día, y ejercicios de espirometría de incentivo cada hora mientras estén despiertos.
Los participantes registrarán la adherencia diaria al programa de ejercicios, y el cumplimiento se supervisará mediante seguimiento telefónico diario por parte del investigador.
Los datos relacionados con el estudio se recopilarán de los pacientes ingresados en el hospital al final del período preoperatorio de dos semanas de acuerdo con el protocolo del estudio.
En este sentido, las mediciones que se realizarán en el estudio incluirán: (1) Gravedad del dolor: A las 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía; (2) Nivel de recuperación quirúrgica: En el tercer y séptimo día después de la cirugía; (3) Calidad de vida: En el primer día antes de la cirugía y en el séptimo día después de la cirugía.
(4) Además, se registrarán las estancias hospitalarias de los pacientes.
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Sin intervención: Grupo de Control
Control: Los pacientes en este brazo recibirán la atención preoperatoria estándar sin un programa de ejercicios estructurado.
Los datos relacionados con el estudio se recopilarán de los pacientes ingresados en el hospital al final del período preoperatorio de dos semanas, de acuerdo con el protocolo del estudio.
En este sentido, las mediciones que se realizarán en el estudio incluirán: (1) Intensidad del dolor: A las 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía; (2) Nivel de recuperación quirúrgica: En el tercer y séptimo día después de la cirugía; (3) Calidad de vida: En el primer día antes de la cirugía y en el séptimo día después de la cirugía.
(4) Además, se registrarán las estancias hospitalarias de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones basales al séptimo día postoperatorio.
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El EQ-5D-5L es un cuestionario autoinformado que evalúa cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
El cuestionario también incluye una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud) para que los participantes califiquen su estado de salud actual.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Cambio en las puntuaciones basales al séptimo día postoperatorio.
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Intensidad del dolor postoperatorio (Escala de valoración numérica, NRS)
Periodo de tiempo: Cambio respecto a las puntuaciones basales a las 48 horas postoperatorias.
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La NRS es una escala de 11 puntos (0-10) utilizada para evaluar la intensidad del dolor, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
Los pacientes califican su dolor en cada momento, y el promedio de las mediciones se utilizará para evaluar el dolor posoperatorio.
La NRS está validada para adultos, incluidos pacientes mayores y aquellos con deterioro cognitivo leve a moderado.
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Cambio respecto a las puntuaciones basales a las 48 horas postoperatorias.
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Recuperación Quirúrgica Postoperatoria (Escala de Recuperación Quirúrgica)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones basales al séptimo día postoperatorio.
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La Escala de Recuperación Quirúrgica es un cuestionario de 13 ítems que evalúa dos subdimensiones: "Impacto en la energía" e "Impacto en las actividades diarias".
Los ítems se puntúan mediante escalas Likert de 6 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
La puntuación total oscila entre 8 y 73.
Esta escala está validada con un α de Cronbach de 0,93.
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Cambio en las puntuaciones basales al séptimo día postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente el séptimo día.
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Se registrará y comparará el tiempo de alta de los pacientes en ambos grupos.
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Aproximadamente el séptimo día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Duluklu, Asst. Prof., Hacettepe University, Faculty of Nursing, Surgical Nursing Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yilmaz B, Yayla A. Validity and Reliability Study of the Turkish Version of the Surgical Recovery Scale. J Perianesth Nurs. 2025 Oct;40(5):1281-1289. doi: 10.1016/j.jopan.2025.01.023. Epub 2025 Jun 20.
- Machado P, Pimenta S, Garcia AL, Nogueira T, Silva S, Dos Santos CL, Martins MV, Canha A, Oliveiros B, Martins RA, Cruz J. Effect of Preoperative Home-Based Exercise Training on Quality of Life After Lung Cancer Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2024 Feb;31(2):847-859. doi: 10.1245/s10434-023-14503-2. Epub 2023 Nov 7.
- Jiao M, Liang H, Zhang M. Effect of exercise on postoperative recovery of patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Discov Oncol. 2024 Jun 17;15(1):230. doi: 10.1007/s12672-024-01079-w.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
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- Servicios de salud
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- Ejercicio
- Atención perioperatoria
- Ejercicio preoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- HAE24/90
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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