Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakkoon suunniteltu harjoitusohjelma ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaille (READY-LUNG)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Burcu Duluklu, Hacettepe University

Ennalta määritellyn harjoitusohjelman vaikutus postoperatiivisen kivun vakavuuteen, toipumistasoon, kotiutumisaikaan ja elämänlaatuun ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

JOHDANTO: Keuhkosyöpä on yksi johtavista syövistä, ja leikkauksella on merkittävä rooli hoidossa. Potilailla, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja jotka ovat leikkaushoidon alaisia, on suuri riski kokea leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Siksi viime vuosina prehabilitaation käsite on alkanut saada merkitystä. Prehabilitaatiokäytäntöjen puitteissa potilaille tarjotaan ohjelmia, jotka sisältävät aerobisia harjoitteita ja hengitysharjoituksia leikkausjakson aikana.

TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida strukturoidun harjoitusohjelman, mukaan lukien aerobiset harjoitukset ja hengitysharjoitukset leikkausjakson aikana, vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kivun vakavuuteen, kirurgiseen toipumistasoon, sairaalassaolopäiviin (LOS) ja elämänlaatuun (QoL) potilailla, joilla on diagnosoitu NSCLC ja jotka on suunniteltu leikkaushoitoon.

MENETELMÄT: Tutkimus on kokeellinen, rinnakkaisryhmä-satunnaistettu kontrolloitu koe, joka toteutetaan 62 osallistujan kanssa Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankaran Onkologian Koulutus- ja Tutkimussairaalan Thorakokirurgian poliklinikassa seurattavana ja NSCLC:n vuoksi leikkaukseen ajoitettuna. Potilaat jaetaan tasapuolisesti interventio- ja kontrolliryhmiin käyttäen lohkosatunnaistusmenetelmää. Interventioryhmässä leikkausjakson aikana kahden viikon ajan viitenä päivänä viikossa suoritetaan vähintään 30 minuuttia kävelyä päivässä; lisäksi kahden viikon ajan ennen leikkausta koko viikon ajan hereilläoloaikana 10 toistoa kannustuspirrometrillä joka tunti, ja päivittäin neljä istuntoa syvään hengittämiseen ja yskintään harjoituksia suoritetaan hengitysharjoituksina. Kontrolliryhmässä sovelletaan rutiininomaisia leikkausjakson kliinisiä menettelytapoja. Leikkauksen jälkeisenä aikana kivun vakavuutta, kirurgista toipumistasoa, LOS:ia ja QoL:ia verrataan kahden ryhmän välillä. Tiedot kerätään kasvotusten tutkijan toimesta käyttäen "Kuvitteelliset ominaisuudet -lomaketta", "EQ-5D-5L Elämänlaatu -asteikkoa", "Numeerinen arviointiasteikko (NRS)" ja "Kirurginen toipumisasteikko". Tiedot sairaalassaolopäivistä saadaan potilasasiakirjoista. Tiedot analysoidaan käyttäen parametrisia ja/tai ei-parametrisia testejä SPSS-ohjelman kautta.

PÄÄTELMÄ: Tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän holististen hoitokäytäntöjen vahvistamista leikkausjakson aikana kirurgisissa hoitokäytännöissä ja parantavan potilastuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Burcu Duluklu, Asst. Prof.
  • Puhelinnumero: +905334732070
  • Sähköposti: duluklu@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Älypuhelimen omistus, joka kykenee seuraamaan päivittäistä kävelyäikaa.
  3. Ensisijaisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi.
  4. ASA (American Society of Anesthesiologists) luokitus I, II tai III.
  5. Seuranta ja hoito saman kirurgisen tiimin toimesta.
  6. Ei fyysistä tai kognitiivista vammaa, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Toistuvan keuhkosyövän diagnoosi.
  2. Aiempi sädehoito ennen leikkausta.
  3. Mikä tahansa tila, joka estää kävelyn tai liikunnan (ortopedinen, neurologinen, sydän- ja verisuoni, metastoottinen jne.).
  4. Lisähengityselinten sairauden diagnoosi, kuten COPD, astma tai emfyseema, joka estää hengitysharjoitukset.
  5. Kyvyttömyys suorittaa kahden viikon jäsennelty liikuntaohjelma leikkauksen aikataulun vuoksi (aikaisemmin tai myöhemmin kuin suunniteltu).
  6. Komplikaatiot, jotka johtavat pitkittyneeseen (>24 tuntia) tehohoidon yksikön oleskeluun leikkauksen jälkeen.
  7. Kyvyttömyys keskeyttää tai jatkaa jäsenneltyä liikuntaohjelmaa missä vaiheessa tahansa.
  8. Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Prehabilitointi (Järjestelmällinen esioperaatioharjoitusohjelma)
Muut: Prehabilitaatio (Strukturoitu ennen leikkausta toteutettava harjoitusohjelma)
Tämän ryhmän osallistujat saavat strukturoidun preoperatiivisen harjoitusohjelman, joka alkaa kaksi viikkoa ennen leikkausta. Ohjelma sisältää kohtalaisen intensiteetin kävelyä vähintään 30 minuuttia 5 päivää viikossa, syvään hengittämiseen ja yskintään liittyviä harjoituksia neljä kertaa päivässä sekä tunnin välein valveilla ollessa tehtäviä insentiivispiriometriaharjoituksia. Osallistujat kirjaavat päivittäisen harjoitusohjelman noudattamisen, ja noudattamista valvotaan tutkijan päivittäisten puhelinseurantojen kautta. Tutkimukseen liittyvät tiedot kerätään sairaalaan otetuilta potilailta kahden viikon preoperatiivisen kauden lopussa tutkimussuunnitelman mukaisesti. Tässä suhteessa tutkimuksessa tehtävät mittaukset sisältävät: (1) Kivun vakavuus: 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen; (2) Kirurgisen toipumisen taso: Kolmantena ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen; (3) Elämänlaatu: Ensimmäisenä päivänä ennen leikkausta ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen. (4) Lisäksi potilaiden sairaalassaolopäivien määrä kirjataan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolli: Potilaat tässä ryhmässä saavat standardin preoperatiivisen hoidon ilman strukturoitua harjoitusohjelmaa. Tutkimukseen liittyvät tiedot kerätään potilailta, jotka on otettu sairaalaan kahden viikon preoperatiivisen jakson lopussa tutkimusprotokollan mukaisesti. Tässä suhteessa tutkimuksessa tehtävät mittaukset sisältävät: (1) Kivun vakavuus: 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen; (2) Kirurgisen toipumisen taso: Kolmantena ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen; (3) Elämänlaatu: Ensimmäisenä päivänä ennen leikkausta ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen. (4) Lisäksi potilaiden sairaalassaoloaikoja (LOS) kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoista 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
EQ-5D-5L on itse raportoiva kysely, joka arvioii viittä terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset aktiviteetit, kipu/levottomuus sekä ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja erittäin vakavat ongelmat. Kysely sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvosta 0 (huonoin terveys) arvoon 100 (paras terveys), jolla osallistujat arvioivat nykyistä terveydentilaansa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Muutos lähtötasoista 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kivun voimakkuus (Numeerinen arviointiasteikko, NRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
NRS on 11-pisteen asteikko (0–10), jota käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Potilaat arvioivat kipunsa kullakin mittaushetkellä, ja mittausten keskiarvoa käytetään leikkausjälkeisen kivun arviointiin.
NRS on validoitu aikuisille, mukaan lukien iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on lievästä kohtalaiseen kognitiiviseen heikentymiseen.
Muutos lähtötasosta 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Postoperatiivinen kirurginen toipuminen (Surgical Recovery Scale)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 7. leikkauspäivänä saavutettuihin pistemääriin.
Kirurgisen toipumisen asteikko on 13 kohdetta sisältävä kyselylomake, joka arvioi kahta alatarkennetta: "Energiaan kohdistuva vaikutus" ja "Päivittäisiin toimintoihin kohdistuva vaikutus". Kohdetta arvioidaan 6-pisteisillä Likert-asteikoilla, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–73. Tämä asteikko on validoitu Cronbachin α-arvolla 0,93.
Muutos perustasosta 7. leikkauspäivänä saavutettuihin pistemääriin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa vietetty aika
Aikaikkuna: Noin seitsemäs päivä.
Potilaiden kotiutumisaika kirjataan ja verrataan molemmissa ryhmissä.
Noin seitsemäs päivä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hacettepe University

Tutkijat

  • Päätutkija: Burcu Duluklu, Asst. Prof., Hacettepe University, Faculty of Nursing, Surgical Nursing Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAE24/90

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa