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臍帯排出による産後出血予防：無作為化単盲検臨床試験 (CORD-PPH)

2026年2月10日 更新者：Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG、Universidad Nacional Autonoma de Honduras

臍帯ドレナージと産後出血の関係：ランダム化単盲検臨床試験

本研究は、臍帯ドレナージを受けた女性と受けなかった女性との間で、産後出血の発生に有意差があるかどうかを分析することを目的としています。 推定出血量、ヘモグロビン値の低下、および出血を制御するための追加の処置や治療の必要性などの変数が検討されます。 この研究は、エスケラ・ウニベルシタリオ病院において、並行群臨床試験デザインで実施されます。 出生後の臍帯ドレナージは、それを実施しない場合と比較して、産後出血の頻度を低下させる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単盲検、並行群、優越性効果の臨床試験です。 介入は臍帯クランプと切断直後に臍帯から血液を受動的に排出し、較正済みのドレープに流し込むものです。 対照群は臍帯排出を行わない、第三産褥期の標準的な積極的管理を受けます。 主目的は、両群間の産後出血量を比較することです。 副次目的には、産前・産後のヘモグロビンレベルの比較、追加治療介入（子宮収縮薬、子宮内整復、輸血）の必要性、臍帯管理に関連する有害事象の発生率、およびBirth Satisfaction Scaleを用いた母親の満足度の比較が含まれます。 本研究は、単一施設で約6か月間にわたり400名の参加者（各群200名）を登録する計画です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ホンジュラス
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、ホンジュラス、11101
        • 募集
        • Hospital Escuela
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adriana M. Bran Ocon, MD
        • 主任研究者：
          • Alma I Zuniga Briceño, MD
      • Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、ホンジュラス、11101
        • 募集
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clardy Martinez, MD
        • 主任研究者：
          • Benjamin Fortin Rivera, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 18歳から49歳の妊婦。

単胎妊娠。

妊娠期間が37週以上。

頭位で分娩進行中。

経腟分娩を予定。

インフォームド・コンセントが可能。

除外基準：

  • 予定または緊急帝王切開。

器械分娩（鉗子、吸引分娩など）。

産前出血。

重度貧血（ヘモグロビン＜8g/dL）または特定血液疾患（鎌状赤血球症、サラセミア、血友病、血小板数＜100,000/μLなど）。

抗凝固薬の使用。

非頭位胎位（骨盤位、横位など）。

参加拒否またはインフォームド・コンセント不能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：臍帯排出群
手順：臍帯ドレナージ。 出生後、臍帯の切断された母体側から血液を較正された採集用ドレープへ受動的に排出します。
手順：臍帯ドレナージ
新生児の分娩後、臍帯を直ちにクランプ・切断し、母体側の臍帯のクランプを外して受動的に排出させます。 臍帯は滅菌済みの目盛付き採血ドレープ（Brass-V Drape）の上に保持され、胎盤娩出前に残存胎盤血（約50〜100 mL）を重力に依存して完全に排出しやすくします。 この手順は1〜3分以内に完了し、その後、標準的な制御臍帯牽引を適用して胎盤排出を補助します。 これは分娩第三期の積極的管理に対する非侵襲的な補助手段です。
偽コンパレータ：標準治療（対照）群
その他: 第三期の標準的な積極的管理。 子宮収縮薬の投与、臍帯の制御牽引、およびモニタリングを含みますが、特定の臍帯ドレナージは含まれません。
他の：標準的積極的第三期管理（臍帯ドレナージなし）
このアームは、臍帯ドレナージの特別な追加なしに、機関のプロトコルに従った、標準的なエビデンスに基づく分娩第三期の積極的管理を受けます。 手順には、予防的子宮収縮薬（例：オキシトシン）の即時投与、臍帯の遅延クランプ（通常の慣行に従って）、胎盤娩出を補助するための子宮へのカウンタープレッシャーを伴う制御された臍帯牽引（ブラント・アンドリューズ操作）、および胎盤排出後の子宮マッサージが含まれます。 すべての出血は、標準的な目盛り付きドレープで収集・測定されます。 これは、実験的介入と比較される現在の標準治療を表しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後出血量の変化
時間枠：出産から産後24時間まで。
分娩後24時間以内の推定出血量と分娩直後の基準値との差。 キャリブレートされたドレープ（Brass-V Drape）を用いて測定
出産から産後24時間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：分娩前および分娩後6-24時間。
分娩前と分娩後（6〜24時間）のヘモグロビン値（g/dL）の差。
分娩前および分娩後6-24時間。
追加の治療介入の必要性
時間枠：出産後24時間以内。
追加の子宮収縮剤、子宮修正、輸血、または出血を制御するための外科的処置の必要性。
出産後24時間以内。
臍帯管理関連有害事象の発生率
時間枠：産後24時間以内
胎盤遺残、低容量性ショックなどの事象の発生
産後24時間以内
母親満足度スコア
時間枠：出産後2時間に。
分娩経験に対する母性満足度は、検証済みのBirth Satisfaction Scale-Revised（BSS-R）を使用して測定されます。 これは10項目の自己報告式質問票で、3つのサブスケール（ケアの質、女性の個人的特性、分娩中のストレス経験）から構成されています。 各項目は4段階のリッカート尺度（0-3）で採点されます。 総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど分娩満足度が高いことを示します。
出産後2時間に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Nacional Autonoma de Honduras

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月15日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PGO-UNAH-49-8-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）の公開計画があるかどうかはまだ不明です。 最終的な決定は、対象となる発表誌の具体的な要件、データ共有契約に関する地域の倫理委員会とのさらなる協議、および二次分析のための科学的価値を維持しながらデータを適切に匿名化する当方の能力の徹底的な評価に依存します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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