Drenaje del Cordón Umbilical para Prevenir la Hemorragia Postparto: Un Ensayo Clínico Aleatorizado a Simple Ciego. (CORD-PPH)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Relación entre el drenaje del cordón umbilical y la hemorragia posparto: Un ensayo clínico aleatorizado simple ciego.
Este estudio tiene como objetivo analizar si existe una diferencia significativa en la aparición de hemorragia posparto entre las mujeres que se sometieron a drenaje del cordón umbilical y aquellas que no.
Se examinarán variables como el volumen estimado de pérdida de sangre, la caída en los niveles de hemoglobina y la necesidad de maniobras o tratamientos adicionales para controlar la hemorragia.
La investigación se llevará a cabo bajo un diseño de ensayo clínico de grupos paralelos en el Hospital Escuela Universitario.
El drenaje del cordón umbilical después del parto puede contribuir a una menor frecuencia de hemorragia posparto en comparación con no realizarlo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de eficacia de superioridad, con grupo paralelo y simple ciego.
La intervención consiste en el drenaje pasivo de sangre del cordón umbilical inmediatamente después del pinzamiento y corte del cordón, permitiendo que fluya hacia un paño calibrado.
El grupo de control recibe el manejo activo estándar del tercer estadio del parto sin drenaje del cordón.
El objetivo principal es comparar la pérdida de sangre posparto entre los grupos.
Los objetivos secundarios incluyen comparar los niveles de hemoglobina antes y después del parto, la necesidad de intervenciones terapéuticas adicionales (uterotónicos, revisión uterina, transfusión), la incidencia de eventos adversos relacionados con el manejo del cordón y la satisfacción materna utilizando la Escala de Satisfacción del Parto.
El estudio planea reclutar a 400 participantes (200 por grupo) durante aproximadamente 6 meses en un solo centro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Número de teléfono: +50497546940
- Correo electrónico: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Ubicaciones de estudio
-
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Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Reclutamiento
- Hospital Escuela
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Contacto:
- Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc.
- Número de teléfono: 50497546940
- Correo electrónico: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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Contacto:
- Alma I Zuniga Briceño, MD
- Correo electrónico: alma.zuniga@unah.edu.hn
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Investigador principal:
- Adriana M. Bran Ocon, MD
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Investigador principal:
- Alma I Zuniga Briceño, MD
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Reclutamiento
- Instituto Hondureño de Seguridad Social
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Contacto:
- Benjamin Fortin Rivera, MD
- Número de teléfono: 99706155
- Correo electrónico: bfortinr@yahoo.com
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Investigador principal:
- Clardy Martinez, MD
-
Investigador principal:
- Benjamin Fortin Rivera, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 49 años.
Embarazo único.
Edad gestacional ≥37 semanas.
En trabajo de parto activo con presentación cefálica.
Planificación de parto vaginal.
Capacidad de dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Cesárea planificada o de emergencia.
Parto instrumental (por ejemplo, fórceps, ventosa).
Hemorragia anteparto.
Anemia grave (Hemoglobina <8 g/dL) o trastornos hematológicos específicos (por ejemplo, enfermedad de células falciformes, talasemia, hemofilia, trombocitopenia <100.000/µL).
Uso de medicación anticoagulante.
Presentación fetal no cefálica (por ejemplo, de nalgas, transversa).
Negativa a participar o incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Drenaje del Cordón Umbilical
Procedimiento: Drenaje del cordón umbilical.
Drenaje pasivo de sangre del extremo materno cortado del cordón umbilical hacia una cubierta de recolección calibrada después del nacimiento.
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Tras el parto del recién nacido y el pinzamiento/corte inmediato del cordón umbilical, se desengancha el extremo materno del cordón y se deja drenar pasivamente.
El cordón se sostiene sobre un paño estéril graduado de recolección (Brass-V Drape) para facilitar el vaciado completo, dependiente de la gravedad, de la sangre placentaria residual (aproximadamente 50-100 mL) antes de la expulsión de la placenta.
El procedimiento se completa en 1-3 minutos, tras lo cual se aplica la tracción controlada estándar del cordón para ayudar a la expulsión placentaria.
Se trata de un complemento no invasivo en el manejo activo del tercer periodo del parto.
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Comparador falso: Grupo de Cuidado Estándar (Control)
Otro: Manejo Activo Estándar del Tercer Período.
Incluye administración de uterotónicos, tracción controlada del cordón y monitoreo, pero sin drenaje específico del cordón.
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Este brazo recibe el manejo activo estándar, basado en evidencia, de la tercera etapa del parto, según el protocolo institucional, sin la adición específica del drenaje del cordón umbilical.
El procedimiento incluye la administración inmediata de un agente uterotónico profiláctico (por ejemplo, oxitocina), el pinzamiento tardío del cordón (según la práctica habitual), la tracción controlada del cordón con contrapresión en el útero (maniobra de Brandt-Andrews) para ayudar en la expulsión de la placenta y el masaje uterino después de la expulsión de la placenta.
Toda la pérdida de sangre se recoge y mide en un paño graduado estándar.
Esto representa el estándar actual de atención contra el cual se compara la intervención experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Volumen de Pérdida de Sangre Postparto
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta las 24 horas posparto.
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Diferencia entre el volumen estimado de pérdida de sangre en las primeras 24 horas posparto y una línea de base inmediatamente después del parto.
Medida mediante una compresa calibrada (Brass-V Drape)
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Desde el parto hasta las 24 horas posparto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los Niveles de Hemoglobina
Periodo de tiempo: Preparto y a las 6-24 horas posparto.
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Diferencia entre los niveles de hemoglobina preparto y posparto (6-24 horas) (g/dL).
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Preparto y a las 6-24 horas posparto.
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Necesidad de Intervenciones Terapéuticas Adicionales
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después del parto.
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Requisito de uterotónicos adicionales, revisión uterina, transfusión sanguínea o procedimientos quirúrgicos para controlar la hemorragia.
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Las primeras 24 horas después del parto.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el manejo del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas posparto
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Aparición de eventos como placenta retenida, shock hipovolémico.
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Primeras 24 horas posparto
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Puntuación de Satisfacción Materna
Periodo de tiempo: A las 2 horas posparto.
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La satisfacción materna con la experiencia intraparto se mide mediante la Escala de Satisfacción con el Parto Revisada (BSS-R), validada.
Se trata de un cuestionario de autoinforme de 10 ítems con tres subescalas: Calidad de la Atención, Atributos Personales de la Mujer y Estrés Experimentado Durante el Parto.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 4 puntos (0-3).
La puntuación total oscila entre 0 y 30, y una puntuación total más alta indica una mayor satisfacción con el parto.
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A las 2 horas posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGO-UNAH-49-8-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Todavía no se sabe si habrá un plan para poner a disposición los datos de los participantes individuales (IPD).
La decisión final dependerá de los requisitos específicos de la revista de publicación objetivo, de una consulta adicional con el comité de ética local sobre los acuerdos de intercambio de datos y de una evaluación exhaustiva de nuestra capacidad para anonimizar adecuadamente los datos preservando su valor científico para el análisis secundario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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