Napanuoran tyhjennys synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisemiseksi: satunnaistettu yksisokea kliininen tutkimus. (CORD-PPH)
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Napanuoran tyhjentämisen ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon välinen yhteys: Satunnaistettu yksisokea kliininen tutkimus.
Tässä tutkimuksessa pyritään analysoimaan, onko merkitsevää eroa synnytyksen jälkeisten verenvuotojen esiintymisessä naisten välillä, jotka kävivät läpi napanuoran tyhjennystoimenpiteen, ja niiden, jotka eivät.
Muuttujia, kuten arvioitu verenmenetysmäärä, hemoglobiinitason lasku sekä tarve lisätoimenpiteisiin tai hoitoihin verenvuodon hallitsemiseksi, tarkastellaan.
Tutkimus toteutetaan rinnakkaisryhmä-kliinisen tutkimuksen suunnittelulla Hospital Escuela Universitariossa.
Synnytyksen jälkeinen napanuoran tyhjennys voi johtaa synnytyksen jälkeisten verenvuotojen harvinaisempaan esiintymiseen verrattuna siihen, että sitä ei suoritettaisi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisuuntainen, rinnakkaisryhmä, ylivoimaisuuden tehokkuuskliininen tutkimus.
Interventio sisältää passiivisen verenpoiston napanuorasta heti napanuoran puristamisen ja leikkaamisen jälkeen, sallien sen valua kalibroituun verhoon.
Kontrolliryhmä saa kolmannen synnytysvaiheen standardi-aktiivista hoitoa ilman napanuoran tyhjennystä.
Pääasiallinen tavoite on verrata synnytyksen jälkeistä verenhukkaa ryhmien välillä.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät synnytyksen ennen ja jälkeen olevien hemoglobiinitasojen vertailun, lisäterapeuttisten interventioiden tarpeen (uterotoniikka, kohdun tarkistus, verensiirto), napanuoran hoidon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden sekä äidin tyytyväisyyden vertailun synnytyksen tyytyväisyysasteikolla.
Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa 400 osallistujaa (200 per ryhmä) noin 6 kuukauden aikana yhdellä keskuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Puhelinnumero: +50497546940
- Sähköposti: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Opiskelupaikat
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Rekrytointi
- Hospital Escuela
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc.
- Puhelinnumero: 50497546940
- Sähköposti: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Ottaa yhteyttä:
- Alma I Zuniga Briceño, MD
- Sähköposti: alma.zuniga@unah.edu.hn
-
Päätutkija:
- Adriana M. Bran Ocon, MD
-
Päätutkija:
- Alma I Zuniga Briceño, MD
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Rekrytointi
- Instituto Hondureño de Seguridad Social
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Fortin Rivera, MD
- Puhelinnumero: 99706155
- Sähköposti: bfortinr@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Clardy Martinez, MD
-
Päätutkija:
- Benjamin Fortin Rivera, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, ikä 18–49 vuotta.
Yksösraskaus.
Raskausviikko ≥37.
Aktiivisessa synnytyksessä pääasentoisena.
Suunniteltu vaginaalinen synnytys.
Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu tai hätäsektio.
Instrumentaalinen synnytys (esim. pihdit, imuri).
Ennenaikainen verenvuoto.
Vakava anemia (hemoglobiini <8 g/dL) tai erityiset hematologiset sairaudet (esim. sirppisolutauti, talassemia, hemofilia, trombosytopenia <100 000/µL).
Antikoagulanttilääkityksen käyttö.
Ei-pääasentoinen sikiön asento (esim. pakaralla, poikittain).
Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Umbilikaalin köyden tyhjennysryhmä
Toimenpide: Navanvarren verenvuoto.
Passiivinen veren kerääminen katkaistusta äidinpäästä navanvarteen kalibroituun keräilyverkkokankaaseen synnytyksen jälkeen.
|
Syntymän jälkeen ja napanuoran välittömän puristamisen/leikkaamisen jälkeen napanuoran äidinpäässä oleva puristus poistetaan ja annetaan sen valua passiivisesti.
Napanuoraa pidetään steriilin, asteikon varustetun keräilylakanan (Brass-V Drape) päällä, jotta jäljellä oleva istukkaveri (noin 50-100 ml) tyhjentyy täysin painovoiman avulla ennen istukan irtoamista.
Toimenpide suoritetaan 1-3 minuutin kuluessa, minkä jälkeen sovelletaan standardoitua ohjattua napanuoravedäntä istukan irtoamisen avustamiseksi.
Tämä on kolmannen synnytysvaiheen aktiivisen hoidon ei-invasiivinen lisämenetelmä.
|
|
Huijausvertailija: Standardihoito (kontrolli) -ryhmä
Muu: Kolmannen vaiheen standardi aktiivinen hoito.
Sisältää uterotoonikoiden antamisen, ohjatun napanuoran vetämisen ja seurannan, mutta ei erityistä napanuoran tyhjennystä.
|
Tämä ryhmä saa kolmannen synnytysvaiheen standardin, tutkimustiedon perusteella aktiivisen hoidon, kuten laitoksen protokollassa määrätään, ilman erityistä napanuoran tyhjennystä.
Toimenpide sisältää välittömän profylaktisen uterotonisen lääkeaineen (esim. oksitosiini) antamisen, viivästetyn napanuoran puristamisen (kuten yleinen käytäntö), hallitun napanuoran vetämisen vastapaineella kohdulle (Brandt-Andrews-manööveri) istukan irrottamiseksi, ja kohdun hierontaa istukan erittyessä.
Kaikki verenvuoto kerätään ja mitataan standardoidussa asteikkokankaassa.
Tämä edustaa nykyistä hoitostandardia, johon verrataan kokeellista toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrässä
Aikaikkuna: Synnytyksestä 24 tunnin kuluttua.
|
Ero arvioidun verenhukan määrän välillä synnytyksen jälkeisen 24 tunnin aikana ja välittömän synnytyksen jälkeisen perustason välillä.
Mitattu kalibroidulla verisuojuksella (Brass-V Drape)
|
Synnytyksestä 24 tunnin kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Ennen synnytystä ja 6-24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Ero ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen (6–24 tuntia) mitattujen hemoglobiinitasojen (g/dl) välillä.
|
Ennen synnytystä ja 6-24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
|
Lisäterapeuttisten toimenpiteiden tarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Vaatimus lisäuterotonikoille, kohdun tarkistus, verensiirto tai kirurgiset toimenpiteet verenvuodon hallitsemiseksi.
|
Ensimmäiset 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
|
Napanuorankäsittelyyn liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Tapahtumien, kuten jäljelle jäänyt istukka, hypovoleeminen shokki, esiintyminen.
|
Ensimmäiset 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Äitien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua synnytyksestä.
|
Äidin tyytyväisyys synnytyksen aikana tapahtuneisiin kokemuksiin mitataan validoituneella Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) -mittarilla.
Tämä on 10 kohdetta sisältävä itsearviointilomake, jossa on kolme alaskaalaa: Hoidon laatu, Naisten henkilökohtaiset ominaisuudet ja Synnytyksen aikana koettu stressi.
Kohteet pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla (0-3).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa synnytystyytyväisyyttä.
|
2 tunnin kuluttua synnytyksestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGO-UNAH-49-8-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole vielä tiedossa, onko suunnitelmaa tehdä yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) saataville.
Loppupäätös riippuu kohdejulkaisulehden erityisvaatimuksista, lisäkonsultaatioista paikallisen eettisen komitean kanssa tietojen jakamissopimuksista sekä perusteellisesta arvioinnista kyvystämme anonymisoida tiedot asianmukaisesti samalla säilyttäen niiden tieteellinen arvo toissijaisia analyysejä varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .