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Drainage du Cordon Ombilical pour Prévenir l'Hémorragie du Postpartum : Un Essai Clinique Randomisé en Simple Aveugle. (CORD-PPH)

10 février 2026 mis à jour par: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Relation entre le drainage du cordon ombilical et l'hémorragie du post-partum : essai clinique randomisé en simple aveugle.

Cette étude vise à analyser s'il existe une différence significative dans la survenue d'hémorragie post-partum entre les femmes ayant bénéficié d'un drainage du cordon ombilical et celles qui n'en ont pas bénéficié. Des variables telles que le volume estimé de perte de sang, la baisse des taux d'hémoglobine et la nécessité de manœuvres ou traitements supplémentaires pour contrôler l'hémorragie seront examinées. La recherche sera menée selon un essai clinique à groupes parallèles à l'Hospital Escuela Universitario. Le drainage du cordon ombilical après l'accouchement peut contribuer à une fréquence plus faible d'hémorragie post-partum par rapport à l'absence de réalisation de cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique d'efficacité en supériorité, en simple insu, avec groupes parallèles. L'intervention consiste en un drainage passif du sang du cordon ombilical immédiatement après le clampage et la section du cordon, permettant son écoulement dans un drap calibré. Le groupe témoin reçoit une prise en charge active standard du troisième stade du travail sans drainage du cordon. L'objectif principal est de comparer la perte sanguine postpartum entre les groupes. Les objectifs secondaires comprennent la comparaison des taux d'hémoglobine pré- et postpartum, le besoin d'interventions thérapeutiques supplémentaires (utérotoniques, révision utérine, transfusion), l'incidence d'événements indésirables liés à la gestion du cordon, et la satisfaction maternelle évaluée par l'échelle de satisfaction de la naissance (Birth Satisfaction Scale). L'étude prévoit d'inclure 400 participantes (200 par groupe) sur environ 6 mois dans un centre unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Recrutement
        • Hospital Escuela
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adriana M. Bran Ocon, MD
        • Chercheur principal:
          • Alma I Zuniga Briceño, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Recrutement
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clardy Martinez, MD
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Fortin Rivera, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes enceintes âgées de 18 à 49 ans.

Grossesse unique.

Âge gestationnel ≥ 37 semaines.

Travail actif avec présentation céphalique.

Accouchement vaginal prévu.

Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Césarienne prévue ou d'urgence.

Accouchement instrumental (par exemple, forceps, ventouse).

Hémorragie antepartum.

Anémie sévère (Hémoglobine < 8 g/dL) ou troubles hématologiques spécifiques (par exemple, drépanocytose, thalassémie, hémophilie, thrombocytopénie < 100 000/µL).

Utilisation de médicaments anticoagulants.

Présentation fœtale non céphalique (par exemple, siège, transverse).

Refus de participer ou incapacité à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de drainage du cordon ombilical
Procédure : Drainage du cordon ombilical. Drainage passif du sang à partir de l'extrémité maternelle coupée du cordon ombilical dans un drap de recueil calibré après la naissance.
Procédure: Drainage du Cordon Ombilical
Après l'accouchement du nouveau-né et le clampage/la section immédiate du cordon ombilical, l'extrémité maternelle du cordon est déclamée et laissée à drainer passivement. Le cordon est maintenu au-dessus d'un champ stérile gradué de recueil (Brass-V Drape) pour faciliter la vidange complète, dépendante de la gravité, du sang placentaire résiduel (environ 50-100 mL) avant la délivrance placentaire. La procédure est réalisée en 1 à 3 minutes, après quoi une traction contrôlée standard du cordon est appliquée pour aider à l'expulsion placentaire. Il s'agit d'un complément non invasif à la prise en charge active de la troisième phase du travail.
Comparateur factice: Groupe de soins standard (témoin)
Autre : Gestion active standard de la troisième phase du travail. Inclut l'administration d'utérotoniques, la traction contrôlée du cordon et la surveillance, mais pas de drainage spécifique du cordon.
Autre: Prise en charge active standard du troisième stade (sans drainage du cordon)
Ce groupe reçoit la prise en charge active standard, fondée sur des preuves, de la troisième phase du travail, conformément au protocole institutionnel, sans l'ajout spécifique du drainage du cordon ombilical.
La procédure comprend l'administration immédiate d'un agent utérotonique prophylactique (par exemple, l'ocytocine), le clampage tardif du cordon (selon la pratique courante), la traction contrôlée du cordon avec contre-pression sur l'utérus (manœuvre de Brandt-Andrews) pour faciliter la délivrance placentaire, et le massage utérin après l'expulsion du placenta.
Toutes les pertes sanguines sont collectées et mesurées dans un drap gradué standard.
Cela représente la norme de soins actuelle, contre laquelle l'intervention expérimentale est comparée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du volume de la perte sanguine postpartum
Délai: De l'accouchement jusqu'à 24 heures après.
Différence entre le volume estimé de perte sanguine dans les 24 premières heures post-partum et une valeur de référence immédiatement post-partum. Mesurée à l'aide d'un drap calibré (Brass-V Drape)
De l'accouchement jusqu'à 24 heures après.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux d'hémoglobine
Délai: Avant l'accouchement et 6-24 heures après l'accouchement.
Différence entre les taux d'hémoglobine avant l'accouchement et post-partum (6-24 heures) (g/dL).
Avant l'accouchement et 6-24 heures après l'accouchement.
Besoins d'Interventions Thérapeutiques Additionnelles
Délai: Premières 24 heures postpartum.
Nécessité d'utérotoniques supplémentaires, de révision utérine, de transfusion sanguine ou d'interventions chirurgicales pour contrôler l'hémorragie.
Premières 24 heures postpartum.
Incidence des événements indésirables liés à la gestion du cordon
Délai: 24 premières heures post-partum
Survenue d'événements tels que rétention placentaire, choc hypovolémique.
24 premières heures post-partum
Score de Satisfaction Maternelle
Délai: À 2 heures post-partum.
La satisfaction maternelle vis-à-vis de l'expérience intrapartum est mesurée à l'aide de l'échelle validée Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 10 items comportant trois sous-échelles : Qualité des soins, Attributs personnels de la femme et Stress vécu pendant le travail. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points (0-3). Le score total varie de 0 à 30, un score total plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à la naissance.
À 2 heures post-partum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGO-UNAH-49-8-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'est pas encore déterminé s'il y aura un plan pour rendre les données individuelles des participants (DIP) disponibles. La décision finale dépendra des exigences spécifiques du journal de publication ciblé, d'une consultation supplémentaire avec le comité d'éthique local concernant les accords de partage de données, et d'une évaluation approfondie de notre capacité à anonymiser correctement les données tout en préservant leur valeur scientifique pour une analyse secondaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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