Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umbilikalsnørdrenasje for å forebygge postpartum blødning: En randomisert enkeltblind klinisk studie. (CORD-PPH)

10. februar 2026 oppdatert av: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Forholdet mellom navlestrengdrenering og postpartumblødning: En randomisert enkeltblind klinisk studie.

Denne studien har som mål å analysere om det er en signifikant forskjell i forekomsten av postpartum blødning mellom kvinner som gjennomgikk navlestrengdrenering og de som ikke gjorde det. Variabler som estimert blodtap, nedgang i hemoglobinverdier, og behov for ytterligere manøvrer eller behandlinger for å kontrollere blødning vil bli undersøkt. Forskningen vil bli utført etter en parallellgruppe klinisk studieopplegg ved Hospital Escuela Universitario. Postpartum navlestrengdrenering kan bidra til en lavere forekomst av postpartum blødning sammenlignet med å ikke utføre det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelblindet, parallellgruppe, overlegenhetseffektivitets klinisk studie. Intervensjonen innebærer passiv drenering av blod fra navlestrengen umiddelbart etter klemming og kutting av strengen, slik at det renner inn i en kalibrert drapering. Kontrollgruppen mottar standard aktiv håndtering av tredje fødselsfase uten strengdrenering. Hovedmålet er å sammenligne postpartum blodtap mellom gruppene. Sekundære mål inkluderer å sammenligne pre- og postpartum hemoglobinverdier, behovet for ytterligere terapeutiske inngrep (uterotonika, uterinrevisjon, transfusjon), forekomst av bivirkninger relatert til strenghåndtering, og mors tilfredshet ved bruk av Birth Satisfaction Scale. Studien planlegger å inkludere 400 deltakere (200 per gruppe) over omtrent 6 måneder på ett senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Hospital Escuela
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adriana M. Bran Ocon, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alma I Zuniga Briceño, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clardy Martinez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Fortin Rivera, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18–49 år.

Enkeltfostersvangerskap.

Svangerskapsvarighet ≥37 uker.

I aktiv fødsel med hodepresentasjon.

Planlagt for vaginal fødsel.

I stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Planlagt eller akutt keisersnitt.

Instrumentell fødsel (f.eks. tang, vakuum).

Fødselsblødning før fødsel.

Alvorlig anemi (hemoglobin <8 g/dL) eller spesifikke hematologiske lidelser (f.eks. sigdcelleanemi, thalassemi, hemofili, trombocytopeni <100 000/µL).

Bruk av antikoagulerende medikament.

Ikke-hodepresentasjon (f.eks. seteleie, tverrleie).

Nektelse av deltakelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navlestrengdreneringsgruppe
Prosedyre: Navlestrengdrenasje. Passiv drenering av blod fra den avskårne morssiden av navlestrengen inn i et kalibrert oppsamlingsforheng etter fødselen.
Fremgangsmåte: Navlestrengsdrenering
Etter fødslen av nyfødte og umiddelbar klemming/kutting av navlestrengen, åpnes den morslige enden av strengen og lar den tømmes passivt. Navlestrengen holdes over et sterilt, graduert oppsamlingsforheng (Brass-V Drape) for å tilrettelegge for fullstendig, tyngdeavhengig tømming av det resterende morkakeblodet (omtrent 50-100 mL) før morkakeutdrivelse. Prosedyren fullføres innen 1-3 minutter, hvoretter standard kontrollert strengtrakking utføres for å hjelpe til med morkakeutdrivelsen. Dette er en ikke-invasiv tilleggsmetode til aktiv ledelse av tredje fødselsfase.
Sham-komparator: Standardbehandling (Kontrollgruppe)
Annet: Standard aktiv ledelse av tredje trinn. Inkluderer administrasjon av uterotonika, kontrollert navletrådstrekk og overvåking, men ingen spesifikk navletråddrenering.
Annen: Standard Aktiv Håndtering av Tredje Trinn (Ingen Navlestrenge Drén)
Denne armen mottar standard, evidensbasert aktiv ledelse av tredje fødselsfase, i henhold til institusjonell protokoll, uten det spesifikke tillegget av navlestrengdrenering. Prosedyren inkluderer umiddelbar administrasjon av et profylaktisk uterotonikum (f.eks. oksytocin), forsinket navlestrengavklemming (i henhold til rutinemessig praksis), kontrollert navlestrengtrakasjon med mot-trykk på livmoren (Brandt-Andrews-manøver) for å hjelpe med morkakens fødsel, og livmormassasje etter morkakeutstøting. Alt blodtap samles og måles i et standard graderte draperi. Dette representerer den nåværende standardomsorgen som den eksperimentelle intervensjonen sammenlignes med.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postpartum blodtapsvolum
Tidsramme: Fra fødselen til 24 timer etter fødselen.
Forskjellen mellom estimert blodtap i løpet av de første 24 timene etter fødselen og en umiddelbar etterfødselsbasislinje. Målt ved hjelp av en kalibrert drape (Brass-V Drape)
Fra fødselen til 24 timer etter fødselen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobinverdier
Tidsramme: Før fødselen og 6–24 timer etter fødselen.
Forskjell mellom hemoglobinnivå før fødsel og etter fødsel (6-24 timer) (g/dL).
Før fødselen og 6–24 timer etter fødselen.
Behov for ytterligere terapeutiske tiltak
Tidsramme: Første 24 timer etter fødsel.
Krav om ytterligere uterotonika, uterin revisjon, blodtransfusjon eller kirurgiske inngrep for å kontrollere blødning.
Første 24 timer etter fødsel.
Forekomst av navlesnorbåndsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Første 24 timer etter fødselen
Forekomst av hendelser som forblitt morkake, hypovolemisk sjokk.
Første 24 timer etter fødselen
Mødretilfredshetsscore
Tidsramme: 2 timer etter fødselen.
Mors tilfredshet med fødeopplevelsen måles ved hjelp av den validerte Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Dette er et selvrapporteringsskjema med 10 spørsmål som har tre underskalaer: Kvalitet på omsorg, Kvinners personlige egenskaper og Stress opplevd under fødselen. Spørsmålene poenglegges på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 30, der en høyere totalpoengsum indikerer større tilfredshet med fødselen.
2 timer etter fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGO-UNAH-49-8-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ennå ikke kjent om det vil bli en plan for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig. Den endelige avgjørelsen vil avhenge av de spesifikke kravene fra måltidsskriftet for publikasjon, videre konsultasjon med det lokale etikkomiteen angående datadelingsoppgaver, og en grundig vurdering av vår kapasitet til å anonymisere dataene på riktig måte samtidig som man bevarer dens vitenskapelige verdi for sekundær analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere