Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvod pupečníkové šňůry k prevenci poporodního krvácení: Randomizovaná jednoduše zaslepená klinická studie. (CORD-PPH)

10. února 2026 aktualizováno: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Vztah mezi odtokem z pupečníku a poporodním krvácením: Randomizovaná jednoduše zaslepená klinická studie.

Tato studie si klade za cíl analyzovat, zda existuje významný rozdíl ve výskytu poporodního krvácení mezi ženami, které podstoupily drenáž pupečníku, a těmi, které ne. Budou zkoumány proměnné, jako je odhadovaný objem ztráty krve, pokles hladin hemoglobinu a potřeba dalších manévrů nebo léčby ke kontrole krvácení. Výzkum bude proveden podle návrhu klinické studie s paralelními skupinami v nemocnici Hospital Escuela Universitario. Poporodní drenáž pupečníku může přispět k nižší četnosti poporodního krvácení ve srovnání s jejím neprovedením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená klinická studie s paralelními skupinami zaměřená na prokázání nadřazenosti účinnosti. Zásah spočívá v pasivním odtoku krve z pupeční šňůry ihned po jejím zaškrcení a přestřižení, přičemž krev odtéká do kalibrované pokrývky. Kontrolní skupina podstupuje standardní aktivní vedení třetí doby porodní bez odtoku z pupeční šňůry. Primárním cílem je porovnat poporodní ztrátu krve mezi skupinami. Sekundární cíle zahrnují porovnání hladin hemoglobinu před porodem a po porodu, potřebu dalších terapeutických zásahů (uterotonika, revize dělohy, transfuze), výskyt nežádoucích událostí souvisejících s ošetřením pupeční šňůry a spokojenost matek hodnocenou pomocí Škály spokojenosti s porodem. Studie plánuje zařadit 400 účastnic (200 na skupinu) během přibližně 6 měsíců v jednom centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Nábor
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana M. Bran Ocon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alma I Zuniga Briceño, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Nábor
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clardy Martinez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Fortin Rivera, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18–49 let.

Jednočetné těhotenství.

Gestace ≥37 týdnů.

V aktivní porodní činnosti s polohou plodu hlavičkou napřed.

Plánovaný vaginální porod.

Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Plánovaný nebo urgentní císařský řez.

Instrumentální porod (např. kleště, vakuumextrakce).

Antepartální krvácení.

Těžká anémie (hemoglobin <8 g/dL) nebo specifické hematologické poruchy (např. srpkovitá anémie, thalassemie, hemofilie, trombocytopenie <100 000/µL).

Užívání antikoagulačních léků.

Nepoloha plodu hlavičkou napřed (např. koncem pánevním, příčná poloha).

Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s odtokem pupeční šňůry
Procedura: Drenáž pupeční šňůry. Pasivní odtok krve z odříznutého mateřského konce pupeční šňůry do kalibrované sběrné fólie po porodu.
Postup: Odtok pupečníkové šňůry
Po porodu novorozence a okamžitém podvázání/přestřižení pupeční šňůry je mateřský konec šňůry uvolněn a ponechán k pasivnímu odtoku. Pupeční šňůra je držena nad sterilní, odstupňovanou sběrnou fólií (Brass-V Drape), aby se usnadnilo úplné gravitační vyprázdnění zbytkové placentární krve (přibližně 50–100 ml) před porodem placenty. Zákrok je dokončen do 1–3 minut, poté je aplikována standardní kontrolovaná trakce pupeční šňůry k usnadnění vypuzení placenty. Jedná se o neinvazivní doplněk aktivního vedení třetí doby porodní.
Falešný srovnávač: Skupina se standardní péčí (kontrolní skupina)
Další: Standardní aktivní vedení třetí doby porodní. Zahrnuje podání uterotonik, kontrolované trakce pupečníku a monitorování, ale bez specifické drenáže pupečníku.
Jiný: Standardní aktivní vedení třetí doby porodní (bez odtoku pupečníku)
Tato skupina dostává standardní, vědecky podloženou aktivní léčbu třetí doby porodní podle institucionálního protokolu, bez specifického přidání drenáže pupečníkové šňůry. Procedura zahrnuje okamžité podání profylaktického uterotonika (např. oxytocinu), opožděné zaškrcení pupečníku (dle běžné praxe), kontrolovanou trakci pupečníku s protitlakem na dělohu (Brandt-Andrewsův manévr) k usnadnění porodu placenty a masáž dělohy po vyloučení placenty. Veškerá krevní ztráta je zachycena a měřena ve standardní odměrné podložce. Toto představuje současný standard péče, s nímž je experimentální intervence srovnávána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu poporodní krevní ztráty
Časové okno: Od porodu do 24 hodin po porodu.
Rozdíl mezi odhadovaným objemem ztráty krve v prvních 24 hodinách po porodu a bezprostřední poporodní základní hodnotou. Měřeno pomocí kalibrované zástěry (Brass-V Drape)
Od porodu do 24 hodin po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Před porodem a 6-24 hodin po porodu.
Rozdíl mezi hladinami hemoglobinu před porodem a po porodu (6-24 hodin) (g/dL).
Před porodem a 6-24 hodin po porodu.
Potřeba dalších terapeutických zásahů
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu.
Požadavek na další uterotonika, revizi dělohy, krevní transfuzi nebo chirurgické zákroky ke kontrole krvácení.
Prvních 24 hodin po porodu.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s řízením pupeční šňůry
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
Výskyt událostí, jako je zadržení placenty, hypovolemický šok.
Prvních 24 hodin po porodu
Skóre spokojenosti matek
Časové okno: 2 hodiny po porodu.
Spokojenost matek s porodní zkušeností je měřena pomocí validované revidované škály spokojenosti s porodem (BSS-R). Jedná se o 10položkový dotazník s vlastním hodnocením se třemi podškálami: Kvalita péče, Osobní vlastnosti ženy a Prožité napětí během porodu. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (0-3). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší celkové skóre značí větší spokojenost s porodem.
2 hodiny po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGO-UNAH-49-8-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dosud není známo, zda bude existovat plán na zpřístupnění individuálních dat účastníků (IPD). Konečné rozhodnutí bude záviset na konkrétních požadavcích cílového publikačního časopisu, další konzultaci s místním etickým výborem ohledně dohod o sdílení dat a důkladném posouzení naší kapacity k řádné anonymizaci dat při zachování jejich vědecké hodnoty pro sekundární analýzu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odtok pupečníkové šňůry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit