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预防产后出血的脐带引流术：一项随机单盲临床试验。 (CORD-PPH)

2026年2月10日 更新者：Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG、Universidad Nacional Autonoma de Honduras

脐带引流与产后出血的关系：一项随机单盲临床试验。

本研究旨在分析接受脐带引流与未接受脐带引产的女性在产后出血发生率上是否存在显著差异。 将检查估计失血量、血红蛋白水平下降以及需要额外操作或治疗来控制出血等变量。 该研究将在埃斯库埃拉大学医院采用平行组临床试验设计进行。 与不进行脐带引流相比，产后脐带引流可能有助于降低产后出血的发生频率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单盲、平行组、优效性疗效临床试验。 干预措施是在脐带夹闭和切断后立即对脐带血进行被动引流，使其流入校准的引流袋中。 对照组接受无脐带引流的第三产程标准主动处理。 主要目的是比较两组间的产后出血量。 次要目的包括比较产前和产后血红蛋白水平、额外治疗干预需求（子宫收缩剂、子宫探查、输血）、与脐带处理相关的不良事件发生率，以及使用分娩满意度量表评估产妇满意度。 该研究计划在单中心约6个月内招募400名参与者（每组200名）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 洪都拉斯
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、洪都拉斯、11101
        • 招聘中
        • Hospital Escuela
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adriana M. Bran Ocon, MD
        • 首席研究员：
          • Alma I Zuniga Briceño, MD
      • Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、洪都拉斯、11101
        • 招聘中
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Clardy Martinez, MD
        • 首席研究员：
          • Benjamin Fortin Rivera, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-49岁的孕妇。

单胎妊娠。

孕周≥37周。

头位分娩且处于活跃产程。

计划进行阴道分娩。

能够提供知情同意。

排除标准：

  • 计划或紧急剖宫产。

器械辅助分娩（例如产钳、真空吸引）。

产前出血。

严重贫血（血红蛋白＜8 g/dL）或特定血液系统疾病（例如镰状细胞病、地中海贫血、血友病、血小板计数＜100,000/µL）。

使用抗凝药物。

非头位胎儿（例如臀位、横位）。

拒绝参与或无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脐带引流组
操作程序：脐带引流。 分娩后，将脐带母体端的血液被动引流至校准收集布中。
程序：脐带引流
新生儿娩出并立即钳夹/切断脐带后，松开母体端的脐带夹，让其被动引流。 将脐带置于无菌、带刻度的收集单（Brass-V 单）上方，以促进胎盘娩出前残余胎盘血（约50-100毫升）在重力作用下完全排空。 该操作在1-3分钟内完成，随后应用标准可控脐带牵引以协助胎盘娩出。 这是第三产程积极处理的一种无创辅助措施。
假比较器：标准护理（对照组）
其他：第三产程标准主动管理。 包括使用宫缩剂、控制性脐带牵引和监测，但不包括特定脐带引流。
其他：标准主动第三产程管理（无脐带引流）
该组接受基于证据的第三产程标准积极管理，按照机构规程执行，不特别添加脐带引流。 程序包括立即给予预防性子宫收缩剂（如催产素）、延迟脐带夹闭（按常规操作）、控制脐带牵引配合子宫反压（Brandt-Andrews手法）辅助胎盘娩出，以及胎盘娩出后的子宫按摩。 所有失血量均使用标准刻度收集垫进行收集和测量。 这代表了当前与实验干预进行比较的标准护理方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后出血量变化
大体时间：从分娩至产后24小时。
产后24小时内估计失血量与产后即刻基线之间的差异。 使用校准收集袋（Brass-V Drape）测量
从分娩至产后24小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白水平变化
大体时间：产前和产后6-24小时。
产前与产后（6-24小时）血红蛋白水平（g/dL）的差异。
产前和产后6-24小时。
需要额外的治疗干预
大体时间：产后最初24小时。
需要额外使用子宫收缩剂、进行子宫探查、输血或通过手术操作来控制出血。
产后最初24小时。
脐带管理相关不良事件发生率
大体时间：产后24小时内
发生诸如胎盘滞留、低血容量性休克等事件。
产后24小时内
产妇满意度评分
大体时间：产后2小时。
产妇对分娩体验的满意度采用经过验证的修订版分娩满意度量表（BSS-R）进行测量。 这是一个包含10个项目的自评问卷，包含三个子量表：护理质量、产妇个人特质和分娩期间经历的压力。 项目采用4点李克特量表（0-3分）计分。 总分范围为0-30分，总分越高表明分娩满意度越高。
产后2小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月15日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PGO-UNAH-49-8-2026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前尚未确定是否会制定计划提供个体参与者数据（IPD）。最终决策将取决于目标发表期刊的具体要求、与本地伦理委员会就数据共享协议的进一步磋商，以及对我们在保持数据科学价值以进行二次分析的同时，能否妥善匿名化数据的能力进行全面评估。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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