Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż pępowiny w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu: randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne. (CORD-PPH)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Związek pomiędzy drenażem pępowiny a krwotokiem poporodowym: randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne.

To badanie ma na celu przeanalizowanie, czy istnieje znacząca różnica w występowaniu krwotoku poporodowego między kobietami, u których przeprowadzono drenaż pępowiny, a tymi, u których go nie wykonano. Zmienne, takie jak szacowana objętość utraty krwi, spadek poziomu hemoglobiny oraz konieczność zastosowania dodatkowych manewrów lub leczenia w celu kontroli krwotoku, zostaną zbadane. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z projektem badania klinicznego z równoległymi grupami w Szpitalu Uniwersyteckim Escuela. Drenaż pępowiny po porodzie może przyczynić się do mniejszej częstotliwości krwotoku poporodowego w porównaniu z nieprzeprowadzeniem go.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest pojedynczo ślepe, równoległogrupowe, nadrzędne pod względem skuteczności badanie kliniczne. Interwencja obejmuje bierny drenaż krwi z pępowiny bezpośrednio po jej zaciskaniu i przecięciu, umożliwiając jej przepływ do kalibrowanej osłony. Grupa kontrolna otrzymuje standardowe aktywne postępowanie w trzecim okresie porodu bez drenażu pępowiny. Głównym celem jest porównanie utraty krwi po porodzie między grupami. Cele drugorzędne obejmują porównanie poziomów hemoglobiny przed i po porodzie, potrzebę dodatkowych interwencji terapeutycznych (uterotoniki, rewizja macicy, transfuzja), częstość zdarzeń niepożądanych związanych z postępowaniem z pępowiną oraz satysfakcję matki przy użyciu Skali Satysfakcji z Porodu. Badanie planuje rekrutację 400 uczestników (200 na grupę) przez około 6 miesięcy w jednym ośrodku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adriana M. Bran Ocon, MD
        • Główny śledczy:
          • Alma I Zuniga Briceño, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clardy Martinez, MD
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Fortin Rivera, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18-49 lat.

Ciaża pojedyncza.

Wiek ciążowy ≥37 tygodni.

Aktywna faza porodu z położeniem główkowym płodu.

Planowany poród drogami natury.

Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane lub nagłe cięcie cesarskie.

Poród zabiegowy (np. kleszczowy, próżniowy).

Krwawienie przedporodowe.

Ciężka anemia (hemoglobina <8 g/dL) lub specyficzne zaburzenia hematologiczne (np. anemia sierpowata, talasemia, hemofilia, małopłytkowość <100 000/µL).

Stosowanie leków przeciwzakrzepowych.

Niegłówkowe położenie płodu (np. miednicowe, poprzeczne).

Odmowa udziału lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Drenażu Pępowiny
Procedura: Drenaż pępowiny. Pasywne odprowadzanie krwi z przeciętego końca pępowiny od strony matki do kalibrowanej osłony zbiorczej po porodzie.
Procedura: Drenaż pępowiny
Po porodzie noworodka i natychmiastowym zaciskaniu/przecięciu pępowiny, maciczny koniec pępowiny jest odblokowywany i pozwala się na bierny odpływ. Pępowina jest trzymana nad sterylną, podzieloną na stopnie folią zbierającą (Brass-V Drape), aby ułatwić całkowite, zależne od grawitacji opróżnienie resztkowej krwi łożyskowej (około 50-100 mL) przed wydaleniem łożyska. Zabieg jest zakończony w ciągu 1-3 minut, po czym stosuje się standardową kontrolowaną trakcję pępowiny, aby pomóc w wydaleniu łożyska. Jest to nieinwazyjny dodatek do aktywnego postępowania w trzecim okresie porodu.
Pozorny komparator: Grupa Standardowej Opieki (Kontrolna)
Inne: Standardowe Aktywne Postępowanie w Trzecim Okresie Porodu. Obejmuje podanie leków macicopędnych, kontrolowane pociągnięcie pępowiny i monitorowanie, ale bez specyficznego drenażu pępowiny.
Inny: Standardowe Aktywne Postępowanie w Trzecim Okresie Porodu (Bez Drenażu Pępowiny)
To ramię otrzymuje standardowe, oparte na dowodach aktywne postępowanie w trzecim okresie porodu, zgodnie z protokołem instytucjonalnym, bez specyficznego dodatkowego drenażu pępowiny. Procedura obejmuje natychmiastowe podanie profilaktycznego środka uterotonicznego (np. oksytocyny), opóźnione zaciskanie pępowiny (zgodnie z rutynową praktyką), kontrolowane pociągnięcie pępowiny z przeciwciśnieniem na macicę (manewr Brandt-Andrews) w celu wspomagania wydalenia łożyska oraz masaż macicy po wydaleniu łożyska. Cała utrata krwi jest zbierana i mierzona w standardowej podzielonej prześcieradle. Reprezentuje to obecny standard opieki, z którym porównywana jest interwencja eksperymentalna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości utraty krwi po porodzie
Ramy czasowe: Od porodu do 24 godzin po porodzie.
Różnica między szacowaną objętością utraty krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie a wyjściową wartością bezpośrednio po porodzie. Mierzona za pomocą kalibrowanego fartucha (Brass-V Drape)
Od porodu do 24 godzin po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Przed porodem i w ciągu 6-24 godzin po porodzie.
Różnica między poziomem hemoglobiny przed porodem a po porodzie (6-24 godziny) (g/dL).
Przed porodem i w ciągu 6-24 godzin po porodzie.
Potrzeba dodatkowych interwencji terapeutycznych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po porodzie.
Wymaganie dotyczące dodatkowych leków uterotonicznych, rewizji macicy, transfuzji krwi lub procedur chirurgicznych w celu kontroli krwotoku.
Pierwsze 24 godziny po porodzie.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z postępowaniem z pępowiną
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po porodzie
Występowanie zdarzeń takich jak zatrzymanie łożyska, wstrząs hipowolemiczny.
Pierwsze 24 godziny po porodzie
Wskaźnik Satysfakcji Matki
Ramy czasowe: Po 2 godzinach po porodzie.
Zadowolenie matki z doświadczeń porodowych jest mierzone za pomocą zwalidowanej Skali Satysfakcji Porodowej - wersja zrewidowana (BSS-R). Jest to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy z trzema podskalami: Jakość Opieki, Atrybuty Osobiste Kobiety oraz Doświadczany Podczas Porodu Stres. Punkty są oceniane w 4-punktowej skali Likerta (0-3). Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższy łączny wynik wskazuje na większą satysfakcję z porodu.
Po 2 godzinach po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGO-UNAH-49-8-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia danych indywidualnych uczestników (IPD). Ostateczna decyzja będzie zależeć od konkretnych wymagań docelowego czasopisma publikacyjnego, dalszych konsultacji z lokalną komisją etyczną dotyczących umów udostępniania danych oraz dokładnej oceny naszych możliwości właściwego anonimizowania danych przy jednoczesnym zachowaniu ich wartości naukowej do analizy wtórnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Drenaż pępowiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj