산후 출혈 예방을 위한 제대 정맥 배액법: 무작위 단일맹검 임상시험 (CORD-PPH)
2026년 2월 10일 업데이트: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
제대혈 배액과 산후 출혈 간의 관계: 무작위 단일맹검 임상시험.
이 연구는 제대혈 배액을 시행한 여성과 그렇지 않은 여성 간에 산후출혈 발생에 유의미한 차이가 있는지 분석하는 것을 목표로 합니다.
예상 혈액 손실량, 헤모글로빈 수치 하락, 출혈 조절을 위한 추가 조치 또는 치료 필요성과 같은 변수들이 검토될 것입니다.
이 연구는 병원 에스쿠엘라 대학교에서 평행군 임상시험 설계 하에 수행될 예정입니다.
출생 후 제대혈 배액은 이를 수행하지 않는 경우에 비해 산후출혈 빈도를 낮추는 데 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 맹검, 평행 그룹, 우월성 효능 임상 시험입니다.
개입은 탯줄을 단단히 고정하고 절단한 후 즉시 탯줄에서 혈액을 수동 배액하여 보정된 드레이프로 흐르도록 합니다.
대조군은 탯줄 배액 없이 제3기 분만의 표준 적극적 처치를 받습니다.
주요 목표는 그룹 간 산후 출혈량을 비교하는 것입니다.
2차 목표에는 산전 및 산후 헤모글로빈 수치, 추가 치료적 개입 필요성(자궁수축제, 자궁 검사, 수혈), 탯줄 관리와 관련된 부작용 발생률, 출산 만족도 척도를 사용한 산모 만족도 비교가 포함됩니다.
본 연구는 단일 기관에서 약 6개월 동안 400명의 참가자(그룹당 200명)를 모집할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- 전화번호: +50497546940
- 이메일: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
연구 장소
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, 온두라스, 11101
- 모병
- Hospital Escuela
-
연락하다:
- Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc.
- 전화번호: 50497546940
- 이메일: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
연락하다:
- Alma I Zuniga Briceño, MD
- 이메일: alma.zuniga@unah.edu.hn
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수석 연구원:
- Adriana M. Bran Ocon, MD
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수석 연구원:
- Alma I Zuniga Briceño, MD
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, 온두라스, 11101
- 모병
- Instituto Hondureño de Seguridad Social
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연락하다:
- Benjamin Fortin Rivera, MD
- 전화번호: 99706155
- 이메일: bfortinr@yahoo.com
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수석 연구원:
- Clardy Martinez, MD
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수석 연구원:
- Benjamin Fortin Rivera, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-49세 임산부.
단태아 임신.
임신 기간 ≥37주.
두위 분만의 진통 중.
질식 분만 계획.
정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 계획 또는 응급 제왕절개.
기구 분만 (예: 포셉, 진공 흡입).
산전 출혈.
중증 빈혈 (헤모글로빈 <8 g/dL) 또는 특정 혈액학적 장애 (예: 겸상 적혈구 빈혈, 지중해빈혈, 혈우병, 혈소판 수 <100,000/µL).
항응고제 복용.
비두위 태아 위치 (예: 둔위, 횡위).
참여 거부 또는 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제대혈 배액 그룹
절차: 제대혈 배액.
출생 후 절단된 모체측 제대 끝에서 교정된 수집 드레이프로 혈액을 수동 배액.
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신생아가 분만되고 탯줄을 즉시 견고하게 자른 후, 탯줄의 모체 쪽 끝을 풀어주고 수동적으로 배출되도록 합니다.
태반이 분만되기 전에 잔류 태반 혈액(약 50-100 mL)이 완전히 중력에 의해 비워지도록 하기 위해, 탯줄을 멸균된 눈금이 있는 수집 덮개(Brass-V Drape) 위에 놓습니다.
이 절차는 1-3분 이내에 완료되며, 이후 태반 배출을 돕기 위해 표준적인 통제된 탯줄 견인이 적용됩니다.
이는 제3산욕기의 적극적 관리를 위한 비침습적 보조 수단입니다.
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가짜 비교기: 표준 치료(대조) 그룹
기타: 제3기 분만의 표준적 능동적 처치.
자궁수축제 투여, 조절된 제대 견인 및 모니터링을 포함하지만, 특정한 제대 배액은 포함되지 않습니다.
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이 군은 제대혈 배액의 특별한 추가 없이 기관 프로토콜에 따라 표준적이고 근거에 기반한 제3산욕기 능동 관리를 받습니다.
절차에는 예방적 자궁수축제(예: 옥시토신)의 즉각적인 투여, 지연된 제대 결찰(일상적인 관행에 따라), 태반 배출을 돕기 위한 자궁 반압력과 함께 조절된 제대 견인(Brandt-Andrews 술기), 태반 배출 후 자궁 마사지가 포함됩니다.
모든 출혈은 표준 눈금 드레이프에 모아 측정됩니다.
이는 실험적 중재와 비교되는 현재의 표준 치료를 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 출혈량 변화
기간: 분만 시점부터 산후 24시간까지.
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출산 후 첫 24시간 내 예상 혈액 손실량과 출산 직후 기준선 간의 차이.
보정된 드레이프(Brass-V Drape)를 사용하여 측정됨
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분만 시점부터 산후 24시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수치 변화
기간: 분만 전 및 산후 6-24시간
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분만 전과 산후(6-24시간) 혈색소 수치(g/dL) 간의 차이.
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분만 전 및 산후 6-24시간
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추가 치료적 중재의 필요성
기간: 출산 후 첫 24시간.
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추가 자궁수축제 투여, 자궁 정리술, 수혈 또는 출혈 조절을 위한 수술적 처치가 필요한 경우
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출산 후 첫 24시간.
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제대 관리 관련 이상반응의 발생률
기간: 출산 후 첫 24시간
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태반 잔류, 저혈량성 쇼크와 같은 사건 발생
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출산 후 첫 24시간
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모성 만족도 점수
기간: 출산 후 2시간에.
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산모의 분만 경험에 대한 만족도는 검증된 출생 만족도 척도-개정판(BSS-R)을 사용하여 측정됩니다.
이것은 세 가지 하위 척도(양질의 돌봄, 여성의 개인적 특성, 분만 중 경험한 스트레스)로 구성된 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목은 4점 리커트 척도(0-3)로 채점됩니다.
총점은 0에서 30까지이며, 총점이 높을수록 출생 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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출산 후 2시간에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGO-UNAH-49-8-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
최종 결정은 목표 출판 저널의 특정 요구 사항, 데이터 공유 협정에 관한 지역 윤리 위원회와의 추가 협의, 그리고 2차 분석을 위한 과학적 가치를 보존하면서 데이터를 적절하게 익명화할 수 있는 우리의 역량에 대한 철저한 평가에 달려 있을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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