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Drenaggio del Cordone Ombelicale per Prevenire l'Emorragia Postpartum: Uno Studio Clinico Randomizzato in Singolo Cieco. (CORD-PPH)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Relazione tra il Drenaggio del Cordone Ombelicale e l'Emorragia Postpartum: Uno Studio Clinico Randomizzato in Singolo Cieco.

Questo studio mira ad analizzare se esiste una differenza significativa nell'incidenza dell'emorragia postpartum tra le donne che hanno subito il drenaggio del cordone ombelicale e quelle che non lo hanno subito. Variabili come il volume stimato della perdita di sangue, la diminuzione dei livelli di emoglobina e la necessità di manovre o trattamenti aggiuntivi per controllare l'emorragia saranno esaminate. La ricerca sarà condotta con un disegno di studio clinico a gruppi paralleli presso l'Hospital Escuela Universitario. Il drenaggio del cordone ombelicale dopo il parto potrebbe contribuire a una minore frequenza di emorragia postpartum rispetto al non eseguirlo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di efficacia in singolo cieco, a gruppi paralleli, di superiorità. L'intervento prevede il drenaggio passivo del sangue dal cordone ombelicale immediatamente dopo il clampaggio e il taglio del cordone, consentendogli di defluire in un telo calibrato. Il gruppo di controllo riceve la gestione attiva standard del terzo stadio del travaglio senza drenaggio del cordone. L'obiettivo primario è confrontare la perdita ematica postpartum tra i gruppi. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei livelli di emoglobina pre- e postpartum, la necessità di interventi terapeutici aggiuntivi (uterotonici, revisione uterina, trasfusione), l'incidenza di eventi avversi correlati alla gestione del cordone e la soddisfazione materna utilizzando la Birth Satisfaction Scale. Lo studio prevede di arruolare 400 partecipanti (200 per gruppo) in circa 6 mesi in un unico centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Reclutamento
        • Hospital Escuela
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana M. Bran Ocon, MD
        • Investigatore principale:
          • Alma I Zuniga Briceño, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Reclutamento
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clardy Martinez, MD
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Fortin Rivera, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 49 anni.

Gravidanza singola.

Età gestazionale ≥37 settimane.

In travaglio attivo con presentazione cefalica.

Pianificato parto vaginale.

Capaci di fornire consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo pianificato o d'emergenza.

Parto strumentale (es. forcipe, ventosa).

Emorragia anteparto.

Anemia grave (Emoglobina <8 g/dL) o disturbi ematologici specifici (es. anemia falciforme, talassemia, emofilia, piastrinopenia <100.000/µL).

Uso di farmaci anticoagulanti.

Presentazione fetale non cefalica (es. podalica, trasversa).

Rifiuto a partecipare o incapacità di fornire consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Drenaggio del Cordone Ombelicale
Procedura: Drenaggio del cordone ombelicale. Drenaggio passivo del sangue dall'estremità materna recisa del cordone ombelicale in un telo di raccolta calibrato dopo il parto.
Procedura: Drenaggio del Cordone Ombelicale
Dopo il parto del neonato e il clampaggio/taglio immediato del cordone ombelicale, l'estremità materna del cordone viene sbloccata e lasciata drenare passivamente. Il cordone viene tenuto sopra un telo di raccolta sterile e graduato (Brass-V Drape) per facilitare lo svuotamento completo, dipendente dalla gravità, del sangue placentare residuo (circa 50-100 mL) prima del secondamento. La procedura viene completata entro 1-3 minuti, dopo di che viene applicata la trazione controllata standard del cordone per assistere l'espulsione della placenta. Questo è un adiuvante non invasivo per la gestione attiva del terzo stadio del travaglio.
Comparatore fittizio: Gruppo di Cure Standard (Controllo)
Altro: Gestione attiva standard del terzo stadio. Include la somministrazione di uterotonici, trazione controllata del cordone e monitoraggio, ma nessun drenaggio specifico del cordone.
Altro: Gestione Attiva Standard del Terzo Stadio (Senza Drenaggio del Cordone)
Questo braccio riceve la gestione attiva standard, basata sull'evidenza, del terzo stadio del travaglio, secondo il protocollo istituzionale, senza l'aggiunta specifica del drenaggio del cordone ombelicale. La procedura include la somministrazione immediata di un agente uterotonico profilattico (ad esempio, ossitocina), il clampaggio ritardato del cordone (come da pratica di routine), la trazione controllata del cordone con contro-pressione sull'utero (manovra di Brandt-Andrews) per favorire l'espulsione della placenta e il massaggio uterino dopo l'espulsione della placenta. Tutta la perdita di sangue viene raccolta e misurata in un telo graduato standard. Questo rappresenta lo standard di cura attuale, rispetto al quale viene confrontato l'intervento sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume di perdita ematica postpartum
Lasso di tempo: Dal parto fino a 24 ore dopo il parto.
Differenza tra il volume stimato di perdita di sangue nelle prime 24 ore dopo il parto e un valore basale immediatamente postpartum. Misurata utilizzando un telo calibrato (Brass-V Drape)
Dal parto fino a 24 ore dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Livelli di Emoglobina
Lasso di tempo: Pre-parto e a 6-24 ore postpartum.
Differenza tra i livelli di emoglobina pre-parto e post-partum (6-24 ore) (g/dL).
Pre-parto e a 6-24 ore postpartum.
Necessità di ulteriori interventi terapeutici
Lasso di tempo: Prime 24 ore postpartum.
Requisito di uterotonici aggiuntivi, revisione uterina, trasfusione di sangue o procedure chirurgiche per controllare l'emorragia.
Prime 24 ore postpartum.
Incidenza di eventi avversi correlati alla gestione del cordone
Lasso di tempo: Prime 24 ore postpartum
Occorrenza di eventi come placenta ritenuta, shock ipovolemico.
Prime 24 ore postpartum
Punteggio di Soddisfazione Materna
Lasso di tempo: A 2 ore dal parto.
La soddisfazione materna rispetto all'esperienza intrapartum viene misurata utilizzando la scala validata Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Si tratta di un questionario di autovalutazione a 10 voci con tre sottoscale: Qualità dell'Assistenza, Attributi Personali della Donna e Stress Sperimentato Durante il Travaglio. Le voci vengono valutate su una scala Likert a 4 punti (0-3). Il punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio totale più alto che indica una maggiore soddisfazione per il parto.
A 2 ore dal parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGO-UNAH-49-8-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili i dati individuali dei partecipanti (IPD). La decisione finale dipenderà dai requisiti specifici della rivista di pubblicazione target, da ulteriori consultazioni con il comitato etico locale riguardo agli accordi di condivisione dei dati e da una valutazione approfondita della nostra capacità di anonimizzare adeguatamente i dati preservandone il valore scientifico per analisi secondarie.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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