Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navlsträngsdrainage för att förhindra postpartumblödning: En randomiserad enkelblindad klinisk studie. (CORD-PPH)

10 februari 2026 uppdaterad av: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Sambandet mellan avdränkning av navelsträngen och postpartumblödning: En randomiserad enkelblind klinisk prövning.

Denna studie syftar till att analysera om det finns en signifikant skillnad i förekomsten av postpartumblödning mellan kvinnor som genomgick navelsträngsdränage och de som inte gjorde det. Variabler såsom beräknad blodförlustvolym, minskning av hemoglobinhalter och behovet av ytterligare manövrar eller behandlingar för att kontrollera blödning kommer att undersökas. Forskningen kommer att genomföras enligt en parallellgruppsdesign för kliniska prövningar vid Hospital Escuela Universitario. Postpartum navelsträngsdränage kan bidra till en lägre frekvens av postpartumblödning jämfört med att inte utföra det.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelblindad, parallellgrupp, överlägsenhetseffekt klinisk prövning. Interventionen innebär passiv dränering av blod från navelsträngen omedelbart efter att navelsträngen har klippts av och klippts, vilket gör att det kan rinna in i en kalibrerad dräneringsduk. Kontrollgruppen får standard aktiv förlossningshantering i tredje förlossningsskedet utan navelsträngsdränering. Det primära målet är att jämföra blodförlusten efter förlossningen mellan grupperna. Sekundära mål inkluderar att jämföra hemoglobinvärden före och efter förlossningen, behovet av ytterligare terapeutiska ingrepp (uterotonika, uterin revision, transfusion), förekomsten av biverkningar relaterade till navelsträngshantering och mödrars tillfredsställelse med hjälp av Birth Satisfaction Scale. Studien planerar att rekrytera 400 deltagare (200 per grupp) under ungefär 6 månader på ett enda centrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrytering
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adriana M. Bran Ocon, MD
        • Huvudutredare:
          • Alma I Zuniga Briceño, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrytering
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clardy Martinez, MD
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Fortin Rivera, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i åldern 18–49 år.

Enkel graviditet.

Graviditetslängd ≥37 veckor.

I aktiv förlossning med huvudledning.

Planerad vaginalförlossning.

Kapabel att ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Planerat eller akut kejsarsnitt.

Instrumentell förlossning (t.ex. sugklocka, förlossningstång).

Blödning före förlossning.

Svår anemi (Hemoglobin <8 g/dL) eller specifika hematologiska sjukdomar (t.ex. sickelcellsanemi, talassemi, hemofili, trombocytopeni <100 000/µL).

Användning av antikoagulantia.

Icke-huvudledande fosterläge (t.ex. stjärtledning, tvärledning).

Vägran att delta eller oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för navelsnörsdrainage
Procedure: Navelsträngsdrainage. Passiv drainage av blod från den avskurna maternella änden av navelsträngen till ett kalibrerat insamlingsskydd efter förlossning.
Procedur: Navelsträngsdrainage
Efter förlossningen av nyfödda barnet och omedelbar avklämning/klippning av navelsträngen, öppnas den maternella änden av strängen och låter den dränera passivt. Navelsträngen hålls över en steril, graderad uppsamlingsduk (Brass-V Drape) för att underlätta fullständig, gravitationsberoende tömning av det kvarvarande placentablodet (cirka 50-100 ml) före placentalevakuering. Ingreppet genomförs inom 1-3 minuter, varefter standardiserad kontrollerad navelsträngstraktion appliceras för att underlätta placentautdrivning. Detta är ett icke-invasivt tillägg till aktiv hantering av förlossningens tredje skede.
Sham Comparator: Standardvård (Kontrollgrupp)
Övrigt: Standard aktiv hantering av tredje stadiet. Inkluderar administration av uterotonika, kontrollerad navelsträngstraktion och övervakning, men ingen specifik navelsträngsdrainage.
Övrig: Standardaktiv hantering av tredje stadiet (ingen navelsträngsdränering)
Denna arm får standard, evidensbaserad aktiv hantering av den tredje förlossningsskedet, enligt institutionell protokoll, utan det specifika tillägget av navelsträngsdrainage. Proceduren inkluderar omedelbar administrering av ett profylaktiskt uterotonikum (t.ex. oxytocin), fördröjd navelsträngsklämning (enligt rutinpraxis), kontrollerad navelsträngstraction med motortryck på livmodern (Brandt-Andrews-manöver) för att underlätta moderkaksutdrivning, och livmodermassage efter moderkaksutdrivning. Allt blodförlust samlas in och mäts i en standardiserad graderad skyddsklädsel. Detta representerar den nuvarande standardvården mot vilken den experimentella interventionen jämförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postpartumblodförlustvolym
Tidsram: Från förlossningen till 24 timmar efter förlossningen.
Skillnaden mellan den uppskattade blodförlustvolymen under de första 24 timmarna efter förlossningen och en omedelbar efterförlossningsbaslinje. Mätt med en kalibrerad draperi (Brass-V Drape)
Från förlossningen till 24 timmar efter förlossningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobinhalter
Tidsram: Före förlossningen och vid 6–24 timmar postpartum.
Skillnad mellan hemoglobinvärden före förlossning och efter förlossning (6-24 timmar) (g/dL).
Före förlossningen och vid 6–24 timmar postpartum.
Behov av ytterligare terapeutiska interventioner
Tidsram: De första 24 timmarna efter förlossningen.
Krav på ytterligare uterotonika, uterin revision, blodtransfusion eller kirurgiska ingrepp för att kontrollera blödning.
De första 24 timmarna efter förlossningen.
Förekomst av navelsträngshantering-relaterade biverkningar
Tidsram: Första 24 timmarna efter förlossningen
Förekomst av händelser såsom kvarvarande moderkaka, hypovolemisk chock.
Första 24 timmarna efter förlossningen
Maternellt tillfredsställelseskattning
Tidsram: 2 timmar efter förlossningen.
Maternell tillfredsställelse med förlossningsupplevelsen mäts med den validerade Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Detta är ett självrapporteringsformulär med 10 frågor som har tre delskalor: Vårdkvalitet, Kvinnans personliga egenskaper och Upplevd stress under förlossningen. Frågorna poängsätts på en 4-gradig Likertskala (0-3). Totalpoängen varierar från 0 till 30, där en högre totalpoäng indikerar större förlossningstillfredsställelse.
2 timmar efter förlossningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PGO-UNAH-49-8-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga. Det slutliga beslutet kommer att bero på de specifika kraven från den tidskrift som är målet för publiceringen, ytterligare samråd med den lokala etikkommittén avseende dataresursavtal, och en noggrann bedömning av vår förmåga att korrekt anonymisera datan samtidigt som dess vetenskapliga värde för sekundäranalys bevaras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera