Drenagem do Cordão Umbilical para Prevenir Hemorragia Pós-Parto: Um Ensaio Clínico Aleatorizado e Simples-Cego. (CORD-PPH)
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Relação Entre a Drenagem do Cordão Umbilical e a Hemorragia Pós-Parto: Um Ensaio Clínico Randomizado de Simples Cego.
Este estudo visa analisar se existe uma diferença significativa na ocorrência de hemorragia pós-parto entre mulheres que realizaram drenagem do cordão umbilical e aquelas que não realizaram.
Variáveis como o volume estimado de perda de sangue, a queda nos níveis de hemoglobina e a necessidade de manobras ou tratamentos adicionais para controlar a hemorragia serão examinadas.
A investigação será conduzida sob um desenho de ensaio clínico de grupos paralelos no Hospital Escuela Universitario.
A drenagem do cordão umbilical pós-parto pode contribuir para uma frequência mais baixa de hemorragia pós-parto em comparação com não a realizar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de eficácia de superioridade, de grupos paralelos e simples-cego.
A intervenção envolve a drenagem passiva de sangue do cordão umbilical imediatamente após o clampeamento e corte do cordão, permitindo que flua para um pano calibrado.
O grupo de controlo recebe a gestão ativa padrão do terceiro estágio do trabalho de parto sem drenagem do cordão.
O objetivo principal é comparar a perda de sangue pós-parto entre os grupos.
Os objetivos secundários incluem comparar os níveis de hemoglobina pré e pós-parto, a necessidade de intervenções terapêuticas adicionais (uterotónicos, revisão uterina, transfusão), a incidência de eventos adversos relacionados com a gestão do cordão e a satisfação materna utilizando a Escala de Satisfação com o Parto.
O estudo planeia recrutar 400 participantes (200 por grupo) ao longo de aproximadamente 6 meses num único centro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Número de telefone: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Locais de estudo
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Recrutamento
- Hospital Escuela
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Contato:
- Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc.
- Número de telefone: 50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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Contato:
- Alma I Zuniga Briceño, MD
- E-mail: alma.zuniga@unah.edu.hn
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Investigador principal:
- Adriana M. Bran Ocon, MD
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Investigador principal:
- Alma I Zuniga Briceño, MD
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Recrutamento
- Instituto Hondureño de Seguridad Social
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Contato:
- Benjamin Fortin Rivera, MD
- Número de telefone: 99706155
- E-mail: bfortinr@yahoo.com
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Investigador principal:
- Clardy Martinez, MD
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Investigador principal:
- Benjamin Fortin Rivera, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas com idades entre 18 e 49 anos.
Gravidez única.
Idade gestacional ≥37 semanas.
Em trabalho de parto ativo com apresentação cefálica.
Planeado para parto vaginal.
Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Cesarianas planeadas ou de emergência.
Parto instrumental (por exemplo, fórceps, ventosa).
Hemorragia anteparto.
Anemia grave (Hemoglobina <8 g/dL) ou distúrbios hematológicos específicos (por exemplo, anemia falciforme, talassemia, hemofilia, trombocitopenia <100.000/µL).
Uso de medicação anticoagulante.
Apresentação fetal não cefálica (por exemplo, pélvica, transversa).
Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Drenagem do Cordão Umbilical
Procedimento: Drenagem do Cordão Umbilical.
Drenagem passiva de sangue do corte materno do cordão umbilical para um pano de recolha calibrado após o nascimento.
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Após o parto do recém-nascido e o clampeamento/corte imediato do cordão umbilical, a extremidade materna do cordão é desclampeada e deixada a drenar passivamente.
O cordão é mantido sobre um campo estéril graduado de recolha (Brass-V Drape) para facilitar o esvaziamento completo, dependente da gravidade, do sangue placentário residual (aproximadamente 50-100 mL) antes da expulsão da placenta.
O procedimento é concluído em 1-3 minutos, após o que é aplicada a tração controlada padrão do cordão para auxiliar a expulsão da placenta.
Este é um adjuvante não invasivo para a conduta ativa do terceiro estágio do trabalho de parto.
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Comparador Falso: Grupo de Cuidados Padrão (Controlo)
Outro: Gestão Ativa Padrão da Terceira Fase.
Inclui administração de uterotónicos, tração controlada do cordão e monitorização, mas não drenagem específica do cordão.
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Este braço recebe o tratamento ativo padrão, baseado em evidências, da terceira fase do trabalho de parto, de acordo com o protocolo institucional, sem a adição específica de drenagem do cordão umbilical.
O procedimento inclui a administração imediata de um agente uterotônico profilático (por exemplo, oxitocina), o clampeamento tardio do cordão (conforme a prática de rotina), a tração controlada do cordão com contrapressão no útero (manobra de Brandt-Andrews) para auxiliar na expulsão da placenta, e a massagem uterina após a expulsão da placenta.
Toda a perda de sangue é recolhida e medida num campo graduado padrão.
Este representa o atual padrão de cuidados contra o qual a intervenção experimental é comparada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Volume de Perda Sanguínea Pós-Parto
Prazo: Desde o parto até 24 horas após o parto.
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Diferença entre o volume estimado de perda de sangue nas primeiras 24 horas após o parto e uma linha de base imediatamente após o parto.
Medida usando um pano calibrado (Brass-V Drape)
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Desde o parto até 24 horas após o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos Níveis de Hemoglobina
Prazo: Antes do parto e entre 6 a 24 horas após o parto.
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Diferença entre os níveis de hemoglobina pré-parto e pós-parto (6-24 horas) (g/dL).
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Antes do parto e entre 6 a 24 horas após o parto.
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Necessidade de Intervenções Terapêuticas Adicionais
Prazo: Primeiras 24 horas após o parto.
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Requisito de uterotónicos adicionais, revisão uterina, transfusão de sangue ou procedimentos cirúrgicos para controlar hemorragia.
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Primeiras 24 horas após o parto.
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Manejo do Cordão
Prazo: Primeiras 24 horas pós-parto
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Ocorrência de eventos como retenção da placenta, choque hipovolémico.
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Primeiras 24 horas pós-parto
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Pontuação de Satisfação Materna
Prazo: Às 2 horas pós-parto.
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A satisfação materna com a experiência intraparto é medida através da Escala de Satisfação com o Parto - Revisada (BSS-R), validada.
Este é um questionário de autorresposta com 10 itens e três subescalas: Qualidade dos Cuidados, Atributos Pessoais da Mulher e Stress Vivenciado Durante o Trabalho de Parto.
Os itens são pontuados numa escala de Likert de 4 pontos (0-3).
A pontuação total varia entre 0 e 30, sendo que uma pontuação total mais elevada indica uma maior satisfação com o parto.
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Às 2 horas pós-parto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGO-UNAH-49-8-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar os dados individuais dos participantes (DIP).
A decisão final dependerá dos requisitos específicos da revista de publicação alvo, de mais consultas com o comité de ética local sobre acordos de partilha de dados e de uma avaliação completa da nossa capacidade de anonimizar adequadamente os dados, mantendo o seu valor científico para análises secundárias.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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