Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstrengdrainage ter Preventie van Postpartum Bloedingen: Een Gerandomiseerde Enkelblinde Klinische Studie. (CORD-PPH)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Relatie tussen navelstrengdrainage en postpartum bloedingen: een gerandomiseerde enkelblinde klinische studie.

Deze studie heeft tot doel te analyseren of er een significant verschil is in het optreden van postpartumbloedingen tussen vrouwen bij wie navelstrengdrainage werd uitgevoerd en vrouwen bij wie dat niet het geval was. Variabelen zoals geschat bloedverliesvolume, daling van hemoglobinewaarden en de noodzaak van aanvullende handelingen of behandelingen om bloedingen onder controle te houden, zullen worden onderzocht. Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens een parallelgroep klinische studieopzet in het Hospital Escuela Universitario. Postpartum navelstrengdrainage kan bijdragen aan een lagere frequentie van postpartumbloedingen in vergelijking met het niet uitvoeren ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde, parallelle groep, superioriteitsefficiëntie klinische studie. De interventie omvat passieve drainage van bloed uit de navelstreng direct na het afklemmen en doorknippen van de navelstreng, waardoor het in een gekalibreerd afdekkleed kan stromen. De controlegroep krijgt standaard actief beheer van de derde fase van de bevalling zonder navelstrengdrainage. Het primaire doel is om het postpartum bloedverlies tussen de groepen te vergelijken. Secundaire doelen omvatten het vergelijken van pre- en postpartum hemoglobinegehalten, de behoefte aan aanvullende therapeutische interventies (uterotonica, uterusrevisie, transfusie), de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan navelstrengbeheer en maternale tevredenheid met behulp van de Birth Satisfaction Scale. De studie plant 400 deelnemers (200 per groep) in te schrijven gedurende ongeveer 6 maanden in één centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Werving
        • Hospital Escuela
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriana M. Bran Ocon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alma I Zuniga Briceño, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Werving
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clardy Martinez, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Fortin Rivera, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18-49 jaar.

Eenlingzwangerschap.

Zwangerschapsduur ≥37 weken.

In actieve bevalling met cephalische ligging.

Gepland voor vaginale bevalling.

In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Geplande of acute keizersnede.

Instrumentele bevalling (bijv. tang, vacuüm).

Antepartum bloeding.

Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <8 g/dL) of specifieke hematologische aandoeningen (bijv. sikkelcelziekte, thalassemie, hemofilie, trombocytopenie <100.000/µL).

Gebruik van antistollingsmedicatie.

Niet-cephalische foetale ligging (bijv. stuitligging, dwarsligging).

Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navelstrengdrainagegroep
Procedure: Navelstrengdrainage. Passieve drainage van bloed vanaf het afgesneden moederlijke uiteinde van de navelstreng naar een gekalibreerde opvangfolie na de geboorte.
Procedure: Umbilical Cord Drainage
Na de bevalling van de pasgeborene en het onmiddellijk afklemmen/doorzagen van de navelstreng wordt het moederlijke uiteinde van de navelstreng losgeklemd en passief laten leeglopen. De navelstreng wordt boven een steriele, gegradueerde opvangdoek (Brass-V Drape) gehouden om het volledig, door zwaartekracht afhankelijk leeglopen van het resterende placentabloed (ongeveer 50-100 mL) vóór de placentale bevalling te vergemakkelijken. De procedure wordt binnen 1-3 minuten voltooid, waarna standaard gecontroleerde navelstrengtractie wordt toegepast om de placentale uitdrijving te ondersteunen. Dit is een niet-invasieve aanvulling op het actieve beheer van de derde fase van de bevalling.
Sham-vergelijker: Standaardzorg (Controle) Groep
Overig: Standaard actief beheer van de derde fase. Omvat toediening van uterotonica, gecontroleerde tractie van de navelstreng en monitoring, maar geen specifieke drainage van de navelstreng.
Ander: Standaard Actief Beheer van de Derde Fase (Geen Navelstrengdrainage)
Deze groep krijgt de standaard, op bewijs gebaseerde actieve behandeling van de derde fase van de bevalling, volgens het institutionele protocol, zonder de specifieke toevoeging van navelstrengdrainage. De procedure omvat de onmiddellijke toediening van een profylactisch uterotonisch middel (bijv. oxytocine), uitgestelde navelstrengafklemming (volgens de gebruikelijke praktijk), gecontroleerde navelstrengtractie met tegenkracht op de baarmoeder (Brandt-Andrews-manoeuvre) om de placentageboorte te ondersteunen, en baarmoedermassage na de placentauitdrijving. Alle bloedverlies wordt opgevangen en gemeten in een standaard gegradueerde opvangdoek. Dit vertegenwoordigt de huidige standaard van zorg waarmee de experimentele interventie wordt vergeleken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postpartum bloedverliesvolume
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 24 uur postpartum.
Verschil tussen het geschatte bloedverliesvolume in de eerste 24 uur postpartum en een direct postpartum uitgangswaarde. Gemeten met een gekalibreerde drape (Brass-V Drape)
Vanaf de bevalling tot 24 uur postpartum.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobinegehalten
Tijdsspanne: Voor de bevalling en 6-24 uur postpartum.
Verschil tussen hemoglobinewaarden vóór de bevalling en postpartum (6-24 uur) (g/dL).
Voor de bevalling en 6-24 uur postpartum.
Behoefte aan aanvullende therapeutische interventies
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postpartum.
Vereiste voor aanvullende uterotonica, uterusrevisie, bloedtransfusie of chirurgische ingrepen om bloedingen te controleren.
Eerste 24 uur postpartum.
Incidentie van navelstrengbeheer-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postpartum
Voorkomen van gebeurtenissen zoals retentio placentae, hypovolemische shock.
Eerste 24 uur postpartum
Moederlijke Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Na 2 uur postpartum.
De tevredenheid van de moeder met de bevallingservaring wordt gemeten met de gevalideerde Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items en drie subschalen: Kwaliteit van Zorg, Persoonlijke Eigenschappen van de Vrouw, en Stress Ervaren Tijdens de Bevalling. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal (0-3). De totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere totaalscore wijst op een grotere tevredenheid met de bevalling.
Na 2 uur postpartum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGO-UNAH-49-8-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan zal zijn om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen. De uiteindelijke beslissing zal afhangen van de specifieke eisen van het doelpublicatietijdschrift, verdere overleg met de lokale ethische commissie over gegevensdelingsovereenkomsten, en een grondige beoordeling van onze capaciteit om de gegevens goed te anonimiseren terwijl de wetenschappelijke waarde voor secundaire analyse behouden blijft.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren