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Nabelschnurdrainage zur Prävention von postpartalen Blutungen: Eine randomisierte, einfach verbundene klinische Studie. (CORD-PPH)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Beziehung zwischen Nabelschnur-Drainage und postpartaler Blutung: Eine randomisierte einfach-blinde klinische Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, zu analysieren, ob es einen signifikanten Unterschied im Auftreten von postpartalen Blutungen zwischen Frauen, die eine Nabelschnurdrainage durchgeführt haben, und solchen, die dies nicht getan haben, gibt. Variablen wie geschätztes Blutverlustvolumen, Abfall der Hämoglobinwerte und die Notwendigkeit zusätzlicher Manöver oder Behandlungen zur Blutungsstillung werden untersucht. Die Forschung wird nach einem Parallelgruppen-Studiendesign im Hospital Escuela Universitario durchgeführt. Die Nabelschnurdrainage nach der Geburt könnte im Vergleich zum Unterlassen zu einer geringeren Häufigkeit von postpartalen Blutungen beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfachblinde, parallele, überlegene Wirksamkeits-Studie. Die Intervention beinhaltet die passive Drainage von Blut aus der Nabelschnur unmittelbar nach dem Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur, wodurch es in eine kalibrierte Abdeckung fließen kann. Die Kontrollgruppe erhält das Standardmanagement der dritten Geburtsphase ohne Nabelschnurdrainage. Das primäre Ziel ist der Vergleich des postpartalen Blutverlusts zwischen den Gruppen. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der prä- und postpartalen Hämoglobinwerte, den Bedarf an zusätzlichen therapeutischen Interventionen (Uterotonika, Uterusrevision, Transfusion), die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Nabelschnurmanagement und die mütterliche Zufriedenheit unter Verwendung der Birth Satisfaction Scale. Die Studie plant, 400 Teilnehmer (200 pro Gruppe) über etwa 6 Monate in einem einzigen Zentrum einzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutierung
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriana M. Bran Ocon, MD
        • Hauptermittler:
          • Alma I Zuniga Briceño, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutierung
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clardy Martinez, MD
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Fortin Rivera, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18-49 Jahren.

Einlingsschwangerschaft.

Schwangerschaftsalter ≥37 Wochen.

In aktiver Wehentätigkeit mit Schädellage.

Geplante vaginale Entbindung.

Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante oder notfallmäßige Kaiserschnittentbindung.

Instrumentelle Entbindung (z.B. Zange, Saugglocke).

Blutung vor der Geburt.

Schwere Anämie (Hämoglobin <8 g/dL) oder spezifische hämatologische Erkrankungen (z.B. Sichelzellanämie, Thalassämie, Hämophilie, Thrombozytopenie <100.000/µL).

Verwendung von Antikoagulanzien.

Nicht-schädelliche Kindslage (z.B. Beckenendlage, Querlage).

Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnur-Drainage-Gruppe
Prozedur: Nabelschnurdrainage. Passive Drainage von Blut vom durchtrennten mütterlichen Ende der Nabelschnur in eine kalibrierte Auffangfolie nach der Geburt.
Verfahren: Nabelschnur-Drainage
Nach der Entbindung des Neugeborenen und dem sofortigen Abklemmen/Abnabeln der Nabelschnur wird das mütterliche Ende der Nabelschnur entklemmt und passiv abfließen gelassen. Die Nabelschnur wird über eine sterile, graduierte Auffangschürze (Brass-V Drape) gehalten, um die vollständige, schwerkraftabhängige Entleerung des verbleibenden Plazentabluts (etwa 50-100 mL) vor der Plazentaentbindung zu ermöglichen. Der Eingriff wird innerhalb von 1-3 Minuten abgeschlossen, danach wird eine standardisierte kontrollierte Nabelschnurzugkraft angewendet, um die Plazentaausstoßung zu unterstützen. Dies ist ein nicht-invasiver Zusatz zur aktiven Leitung der Nachgeburtsphase.
Schein-Komparator: Standardversorgung (Kontrollgruppe)
Andere: Standardmäßiges aktives Management der dritten Geburtsphase. Umfasst die Verabreichung von Uterotonika, kontrollierte Nabelschnurzug und Überwachung, jedoch keine spezifische Nabelschnurdrainage.
Sonstiges: Standardaktives Management der dritten Geburtsphase (keine Nabelschnurdrainage)
Dieser Arm erhält das standardmäßige, evidenzbasierte aktive Management der dritten Geburtsphase gemäß institutionellem Protokoll, ohne die spezifische Ergänzung der Nabelschnurdrainage. Das Verfahren umfasst die sofortige Verabreichung eines prophylaktischen uterotonen Mittels (z.B. Oxytocin), das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur (gemäß routinemäßiger Praxis), kontrollierte Nabelschnurtraktion mit Gegendruck auf die Gebärmutter (Brandt-Andrews-Manöver) zur Unterstützung der Plazentaentbindung und eine Uterusmassage nach der Plazentaausstoßung. Alle Blutverluste werden in einer standardmäßigen graduierten Abdeckung gesammelt und gemessen. Dies stellt den aktuellen Standard der Versorgung dar, gegen den die experimentelle Intervention verglichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postpartalen Blutverlustvolumens
Zeitfenster: Von der Entbindung bis 24 Stunden nach der Geburt.
Unterschied zwischen dem geschätzten Blutverlustvolumen in den ersten 24 Stunden nach der Geburt und einem unmittelbaren postpartalen Ausgangswert. Gemessen mit einer kalibrierten Auffangschale (Brass-V Drape)
Von der Entbindung bis 24 Stunden nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Vor der Entbindung und 6-24 Stunden nach der Entbindung.
Unterschied zwischen Hämoglobinwerten vor der Entbindung und postpartal (6-24 Stunden) (g/dL).
Vor der Entbindung und 6-24 Stunden nach der Entbindung.
Bedarf an zusätzlichen therapeutischen Interventionen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Erfordernis zusätzlicher Uterotonika, Uterusrevision, Bluttransfusion oder chirurgischer Eingriffe zur Kontrolle der Hämorrhagie.
Die ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Inzidenz von nabelschnurmanagementbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Geburt
Auftreten von Ereignissen wie Plazentaretention, hypovolämischer Schock.
Die ersten 24 Stunden nach der Geburt
Mütterlicher Zufriedenheits-Score
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Geburt.
Die Zufriedenheit der Mutter mit dem Geburtserlebnis wird mithilfe der validierten Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) gemessen. Dies ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit drei Subskalen: Qualität der Betreuung, persönliche Eigenschaften der Frau und während der Geburt erlebter Stress. Die Punkte werden auf einer 4-Punkt-Likert-Skala (0-3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine größere Geburtszufriedenheit anzeigt.
Zwei Stunden nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGO-UNAH-49-8-2026

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) verfügbar zu machen. Die endgültige Entscheidung hängt von den spezifischen Anforderungen der Zielpublikationszeitschrift, weiteren Konsultationen mit dem lokalen Ethikausschuss bezüglich Datenweitergabevereinbarungen und einer gründlichen Bewertung unserer Kapazität ab, die Daten ordnungsgemäß zu anonymisieren und gleichzeitig ihren wissenschaftlichen Wert für Sekundäranalysen zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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