Дренирование пуповины для профилактики послеродового кровотечения: рандомизированное простое слепое клиническое исследование. (CORD-PPH)
10 февраля 2026 г. обновлено: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Связь между дренированием пуповины и послеродовым кровотечением: рандомизированное простое слепое клиническое исследование.
Это исследование направлено на анализ того, существует ли значительная разница в частоте послеродового кровотечения между женщинами, которым проводился дренаж пуповины, и теми, кому он не проводился.
Будут изучены такие переменные, как предполагаемый объем кровопотери, снижение уровня гемоглобина и необходимость дополнительных манипуляций или методов лечения для контроля кровотечения.
Исследование будет проводиться по дизайну клинического исследования с параллельными группами в Госпитале Эскола Университарио.
Дренаж пуповины после родов может способствовать снижению частоты послеродового кровотечения по сравнению с его отсутствием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это однослепое клиническое исследование с параллельными группами, направленное на оценку эффективности по критерию превосходства.
Вмешательство включает пассивный дренаж крови из пуповины сразу после её пережатия и пересечения, позволяя крови стекать в калиброванный дренажный мешок.
Контрольная группа получает стандартное активное ведение третьего периода родов без дренажа пуповины.
Основная цель — сравнить послеродовую кровопотерю между группами.
Вторичные цели включают сравнение уровней гемоглобина до и после родов, необходимость дополнительных терапевтических вмешательств (утеротоники, ревизия матки, переливание крови), частоту нежелательных явлений, связанных с ведением пуповины, и удовлетворённость матери с использованием Шкалы удовлетворённости родами.
В исследовании планируется включить 400 участниц (по 200 в каждой группе) в течение примерно 6 месяцев в одном центре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Номер телефона: +50497546940
- Электронная почта: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Места учебы
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Гондурас, 11101
- Рекрутинг
- Hospital Escuela
-
Контакт:
- Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc.
- Номер телефона: 50497546940
- Электронная почта: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Контакт:
- Alma I Zuniga Briceño, MD
- Электронная почта: alma.zuniga@unah.edu.hn
-
Главный следователь:
- Adriana M. Bran Ocon, MD
-
Главный следователь:
- Alma I Zuniga Briceño, MD
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Гондурас, 11101
- Рекрутинг
- Instituto Hondureño de Seguridad Social
-
Контакт:
- Benjamin Fortin Rivera, MD
- Номер телефона: 99706155
- Электронная почта: bfortinr@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Clardy Martinez, MD
-
Главный следователь:
- Benjamin Fortin Rivera, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18-49 лет.
Одноплодная беременность.
Срок беременности ≥37 недель.
Активная родовая деятельность при головном предлежании плода.
Запланированные естественные роды.
Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Запланированное или экстренное кесарево сечение.
Инструментальное родоразрешение (например, акушерские щипцы, вакуум-экстракция).
Антенатальное кровотечение.
Тяжелая анемия (гемоглобин <8 г/дл) или специфические гематологические нарушения (например, серповидноклеточная анемия, талассемия, гемофилия, тромбоцитопения <100,000/мкл).
Применение антикоагулянтных препаратов.
Нетазовое предлежание плода (например, тазовое, поперечное).
Отказ от участия или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дренирования пуповины
Процедура: Дренаж пуповины.
Пассивный дренаж крови из перерезанного материнского конца пуповины в калиброванную сборную пелёнку после рождения.
|
После рождения новорожденного и немедленного зажима/перерезания пуповины, материнский конец пуповины освобождают от зажима и позволяют ему пассивно опорожняться.
Пуповину удерживают над стерильной градуированной сборной салфеткой (Brass-V Drape), чтобы обеспечить полное, зависящее от силы тяжести опорожнение остаточной плацентарной крови (примерно 50-100 мл) до изгнания плаценты.
Процедура завершается в течение 1-3 минут, после чего применяют стандартную контролируемую тракцию пуповины для помощи в изгнании плаценты.
Это неинвазивное дополнение к активному ведению третьего периода родов.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа стандартного лечения (контрольная)
Прочее: Стандартное активное ведение третьего периода родов.
Включает введение утеротоников, контролируемое вытяжение пуповины и мониторинг, но без специфического дренирования пуповины.
|
Эта группа получает стандартное, основанное на доказательствах активное ведение третьего периода родов в соответствии с институциональным протоколом, без специфического дополнения в виде дренирования пуповины.
Процедура включает немедленное введение профилактического утеротонического средства (например, окситоцина), отсроченное пережатие пуповины (в соответствии с обычной практикой), контролируемую тракцию пуповины с противодавлением на матку (приём Брандта-Эндрюса) для помощи в отделении плаценты и массаж матки после изгнания плаценты.
Вся кровопотеря собирается и измеряется в стандартной градуированной пелёнке.
Это представляет собой текущий стандарт лечения, с которым сравнивается экспериментальное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема послеродовой кровопотери
Временное ограничение: От момента родов до 24 часов после родов.
|
Разница между предполагаемым объёмом кровопотери в первые 24 часа после родов и исходным уровнем, измеренным непосредственно после родов.
Измеряется с использованием калиброванной подстилки (Brass-V Drape)
|
От момента родов до 24 часов после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: До родов и через 6–24 часа после родов.
|
Разница между уровнями гемоглобина до родов и после родов (через 6-24 часа) (г/дл).
|
До родов и через 6–24 часа после родов.
|
|
Необходимость дополнительных терапевтических вмешательств
Временное ограничение: Первые 24 часа после родов.
|
Требование дополнительных утеротоников, ревизии матки, переливания крови или хирургических процедур для контроля кровотечения.
|
Первые 24 часа после родов.
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с ведением пуповины
Временное ограничение: Первые 24 часа после родов
|
Возникновение таких событий, как задержка плаценты, гиповолемический шок.
|
Первые 24 часа после родов
|
|
Оценка удовлетворенности матери
Временное ограничение: Через 2 часа после родов.
|
Удовлетворённость матери опытом родов измеряется с помощью валидированной Пересмотренной шкалы удовлетворённости родами (Birth Satisfaction Scale-Revised, BSS-R).
Это 10-пунктовая анкета для самостоятельного заполнения с тремя подшкалами: Качество ухода, Личные качества женщины и Пережитый стресс во время родов.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3).
Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокий общий балл указывает на большую удовлетворённость родами.
|
Через 2 часа после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGO-UNAH-49-8-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Пока неизвестно, будет ли разработан план по предоставлению индивидуальных данных участников (ИДУ).
Окончательное решение будет зависеть от конкретных требований целевого журнала для публикации, дальнейших консультаций с местным этическим комитетом относительно соглашений об обмене данными и тщательной оценки нашей способности должным образом анонимизировать данные, сохраняя при этом их научную ценность для вторичного анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .