GUTLINK4KIDS介入 (GUTLINK4KIDS)
2026年4月27日 更新者：Piril Hepsomali、University of Reading
3〜5歳児におけるプレバイオティクスの慢性的摂取が認知的および情動的アウトカム、腸内細菌叢の多様性と構成に及ぼす影響：二重盲検プラセボ対照、並行群ランダム化比較試験
本研究は、3～5歳の小児における認知機能、行動、および腸内細菌叢へのプレバイオティクス摂取の慢性的影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、二重盲検、無作為化、プラセボ対照並行デザインを採用し、3～5歳の食物繊維摂取不足の子供（18～47ヶ月児の平均10.4g/日未満、48～60ヶ月児の12.6g/日未満）における、8週間のプレバイオティクス摂取の慢性効果を、認知機能、行動、腸内マイクロバイオームの結果について調査します。
106名の参加者は、介入群またはプラセボ群に無作為に割り付けられ、8週間毎日5gのプレバイオティクス繊維または5gのプラセボ（マッチしたプラセボ粉末）を摂取します。
結果測定は、8週間の慢性サプリメント摂取前後に取得されます。
これには、親と子供の認知および行動の結果が含まれます。
さらに、ベースライン時と8週目に便サンプルを収集し、マイクロバイオームの多様性と構成を評価します。
加えて、4週間のウォッシュアウト後、12週目に、親は子供の認知および行動の結果を評価するオンライン質問票に回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piril Hepsomali, PhD
- 電話番号：+44 118 378 5818
- メール：p.hepsomali@reading.ac.uk
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6BZ
- 募集
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
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コンタクト：
- Piril Hepsomali, PhD
- 電話番号：+44 118 378 5818
- メール：p.hepsomali@reading.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 3〜5歳（36〜71か月）の一般的に健康な子供の親（18歳以上）で、子供の食物繊維摂取量が推奨量（18〜47か月児は10.4g/日、48〜60か月児は12.6g/日未満）よりも少ない場合。
除外基準:
- 重篤な急性または慢性の併存疾患（炎症性腸疾患、機能性胃腸障害、セリアック病など、神経発達性、免疫性、精神性、または代謝性疾患を含む）を有する子供。
- 登録前4週間以内にプレバイオティクス/プロバイオティクスサプリメントまたは抗生物質治療を受けた子供。
- 食物アレルギーおよび不耐症を有する子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレバイオティクス（粉末）
子どもたちは、1日2回（朝1回、夕方1回）2.5gのプレバイオティクスサシェを摂取します（食品や飲料に混ぜて）。
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5gのプレバイオティクスファイバー
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プラセボコンパレーター：マッチドプラセボ（粉末）
子どもは1日2回（朝1回、夕方1回）、2.5gのプラセボサシェを摂取します（食品や飲料に混ぜて）。
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5gのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児行動チェックリスト 1.5-5歳
時間枠：この測定は、ベースライン（介入前）、8週目（介入後）、および12週目（4週間のウォッシュアウト後）に行われます。
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保護者は、子どもの感情的、行動的、社会的問題を評価する100項目を含むこの妥当性が確認された尺度を完了するよう求められます。
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この測定は、ベースライン（介入前）、8週目（介入後）、および12週目（4週間のウォッシュアウト後）に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節スキル質問票
時間枠：この測定は、ベースライン（介入前）、8週目（介入後）、および12週目（4週間のウォッシュアウト後）に行われます。
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親は、子どもの適応的および不適応的な感情調整スキルを評価する52項目を含むこの尺度を記入するよう求められます。
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この測定は、ベースライン（介入前）、8週目（介入後）、および12週目（4週間のウォッシュアウト後）に行われます。
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小児自閉症スペクトラム検査
時間枠：この測定は、ベースライン時（介入前）、第8週（介入後）、および第12週（4週間のウォッシュアウト後）に実施されます
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保護者は、子供の社会的・コミュニケーション機能における発達の違いを評価する44項目を含むこの測定を完了するよう求められます
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この測定は、ベースライン時（介入前）、第8週（介入後）、および第12週（4週間のウォッシュアウト後）に実施されます
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ブリストル便スケール
時間枠：この測定は、ベースライン（介入前）、8週目（介入後）、および12週目（4週間のウォッシュアウト後）に実施されます。
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保護者は、子供の便の硬さを評価する1つの項目を含むこの尺度を完了するよう求められます。
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この測定は、ベースライン（介入前）、8週目（介入後）、および12週目（4週間のウォッシュアウト後）に実施されます。
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腸内細菌叢の多様性
時間枠：この測定は、ベースライン時（介入前）および8週目（介入後）に行われます。
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小児の便サンプルを採取し、腸内細菌叢の多様性を測定します。
アルファ多様性とベータ多様性の指標を分析します（16sシーケンシング）。
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この測定は、ベースライン時（介入前）および8週目（介入後）に行われます。
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腸内細菌叢組成
時間枠：この測定は、ベースライン時（介入前）と8週目（介入後）に行われます。
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小児の便サンプルを採取し、腸内細菌叢の組成（属と種）を測定します（16sシーケンシング）。
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この測定は、ベースライン時（介入前）と8週目（介入後）に行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意制御尺度
時間枠：この測定は、ベースライン（介入前）および8週目（介入後）に行われます。
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保護者は、自身の注意制御を評価する20項目を含むこの尺度を完了するよう求められます。
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この測定は、ベースライン（介入前）および8週目（介入後）に行われます。
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感情調節困難尺度
時間枠：この測定は、ベースライン時（介入前）と第8週（介入後）に行われます。
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保護者は、自身の感情調整スキルを評価する36項目を含むこの測定を完了するよう求められます。
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この測定は、ベースライン時（介入前）と第8週（介入後）に行われます。
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患者健康質問票-8
時間枠：この測定は、ベースライン（介入前）と8週目（介入後）に行われます。
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保護者は、自身の抑うつ気分を評価する8項目を含むこの測定を完了するよう求められます。
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この測定は、ベースライン（介入前）と8週目（介入後）に行われます。
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全般性不安障害-7
時間枠：この測定は、ベースライン時（介入前）および第8週（介入後）に実施されます。
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親は、自身の不安な気分を評価する7つの項目を含むこの尺度に回答するよう求められます。
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この測定は、ベースライン時（介入前）および第8週（介入後）に実施されます。
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親子関係尺度
時間枠：この測定は、ベースライン時（介入前）と第8週（介入後）に行われます。
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保護者は、自分と子どもとの関係を評価する30項目を含むこの尺度を記入するよう求められます。
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この測定は、ベースライン時（介入前）と第8週（介入後）に行われます。
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スコットランド共同研究グループ 小児VC2食物摂取頻度質問票
時間枠：この測定は、ベースライン（介入前）で実施されます。
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親は、子供の習慣的な食事摂取量を評価するこの測定を完了するよう求められます。
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この測定は、ベースライン（介入前）で実施されます。
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子どもの食行動質問票
時間枠：この測定はベースライン（介入前）で行われます。
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親は、子供の食行動を評価するこの測定を完了するよう求められます。
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この測定はベースライン（介入前）で行われます。
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食事記録
時間枠：この措置は、スクリーニング時と介入後8週目（週8）に実施されます。
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この測定は参加者のスクリーニングに使用されます。
保護者は、子供の食物摂取量を評価するこの測定を完了するよう求められます。
食物繊維摂取量が不十分な子供（18-47ヶ月児では平均10.4g/日未満、48-60ヶ月児では12.6g/日未満）が研究の対象となります。
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この措置は、スクリーニング時と介入後8週目（週8）に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。