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Intervention GUTLINK4KIDS (GUTLINK4KIDS)

27 avril 2026 mis à jour par: Piril Hepsomali, University of Reading

Impact de la consommation chronique de prébiotiques sur les résultats cognitifs et affectifs, la diversité et la composition du microbiote intestinal chez les enfants de 3 à 5 ans : un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, en double aveugle contre placebo

Cette étude vise à étudier les effets chroniques de la consommation de prébiotiques sur les résultats cognitifs, comportementaux et du microbiome intestinal chez les enfants âgés de 3 à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera un plan en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et en parallèle pour étudier les effets chroniques d'une consommation de prébiotiques pendant 8 semaines sur les résultats cognitifs, comportementaux et du microbiome intestinal chez des enfants de 3 à 5 ans ayant un apport en fibres insuffisant (moins de la moyenne de 10,4 g/jour chez les 18-47 mois et moins de 12,6 g/jour chez les 48-60 mois). Cent six participants seront randomisés dans les groupes Intervention ou Placebo, où ils consommeront 5 g de fibres prébiotiques ou 5 g de placebo (poudre placebo appariée) par jour pendant 8 semaines. Les mesures des résultats seront effectuées avant et après une supplémentation chronique de 8 semaines. Celles-ci incluront les résultats cognitifs et comportementaux des parents et des enfants. De plus, des échantillons de selles seront collectés au départ et à la semaine 8 pour évaluer la diversité et la composition du microbiome. En outre, après 4 semaines de période de sevrage, à 12 semaines, les parents seront invités à remplir des questionnaires en ligne évaluant les résultats cognitifs et comportementaux de leurs enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6BZ
        • Recrutement
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Parents (18 ans et plus) d'enfants généralement en bonne santé âgés de 3 à 5 ans (36 à 71 mois) ayant un apport en fibres alimentaires inférieur à la quantité quotidienne recommandée (10,4 g/jour pour les 18-47 mois et moins de 12,6 g/jour pour les 48-60 mois).

Critères d'exclusion :

  • Enfants atteints d'une maladie aiguë ou chronique concomitante significative (y compris la maladie inflammatoire de l'intestin, les troubles gastro-intestinaux fonctionnels, la maladie cœliaque, etc., les troubles neurodéveloppementaux, immunologiques, psychiatriques ou métaboliques.
  • Enfants ayant pris des suppléments pré/probiotiques ou un traitement antibiotique dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Enfants présentant des allergies et intolérances alimentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prébiotique (poudre)
Les enfants consommeront deux sachets de prébiotiques de 2,5g par jour (un le matin et un le soir), à mélanger avec de la nourriture et des boissons.
Complément alimentaire: Poudre prébiotique
5g de fibres prébiotiques
Comparateur placebo: Placebo correspondant (poudre)
Les enfants consommeront deux (une le matin et une le soir) sachets de placebo de 2,5 g par jour (mélangés à de la nourriture et des boissons).
Complément alimentaire: Placebo
5g de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du comportement de l'enfant âgés de 1,5 à 5 ans
Délai: Cette mesure sera prise au départ (avant l'intervention), à la semaine 8 (après l'intervention) et à la semaine 12 (après une période de sevrage de 4 semaines)
Les parents seront invités à remplir cette mesure validée qui comprend 100 items évaluant les problèmes émotionnels, comportementaux et sociaux d'un enfant.
Cette mesure sera prise au départ (avant l'intervention), à la semaine 8 (après l'intervention) et à la semaine 12 (après une période de sevrage de 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les compétences de régulation émotionnelle
Délai: Cette mesure sera effectuée au départ (avant l'intervention), à la semaine 8 (après l'intervention) et à la semaine 12 (après 4 semaines de période de wash-out)
Les parents seront invités à remplir cette mesure qui comprend 52 items évaluant les compétences adaptatives et inadaptées de régulation émotionnelle d'un enfant.
Cette mesure sera effectuée au départ (avant l'intervention), à la semaine 8 (après l'intervention) et à la semaine 12 (après 4 semaines de période de wash-out)
Test du spectre de l'autisme chez l'enfant
Délai: Cette mesure sera prise au départ (pré-intervention), à la semaine 8 (post-intervention) et à la semaine 12 (après 4 semaines de wash-out)
Les parents seront invités à remplir cette mesure qui comprend 44 items évaluant les différences de développement de l'enfant dans le fonctionnement social et de communication
Cette mesure sera prise au départ (pré-intervention), à la semaine 8 (post-intervention) et à la semaine 12 (après 4 semaines de wash-out)
Échelle de Bristol
Délai: Cette mesure sera effectuée au départ (avant l'intervention), à la semaine 8 (après l'intervention) et à la semaine 12 (après 4 semaines de wash-out)
On demandera aux parents de remplir cette mesure qui comprend 1 élément évaluant la consistance des selles de l'enfant.
Cette mesure sera effectuée au départ (avant l'intervention), à la semaine 8 (après l'intervention) et à la semaine 12 (après 4 semaines de wash-out)
Diversité du microbiote intestinal
Délai: Cette mesure sera prise au départ (avant l'intervention) et à la semaine 8 (après l'intervention).
Les échantillons de selles des enfants seront collectés pour mesurer la diversité du microbiome intestinal. Les indices de diversité alpha et bêta seront analysés (séquençage 16s).
Cette mesure sera prise au départ (avant l'intervention) et à la semaine 8 (après l'intervention).
Composition du microbiote intestinal
Délai: Cette mesure sera prise au départ (avant l'intervention) et à la semaine 8 (après l'intervention).
Les échantillons de selles des enfants seront collectés pour mesurer la composition du microbiote intestinal (genre et espèce) (séquençage 16s).
Cette mesure sera prise au départ (avant l'intervention) et à la semaine 8 (après l'intervention).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Contrôle Attentionnel
Délai: Cette mesure sera prise à la ligne de base (avant l'intervention) et à la semaine 8 (après l'intervention).
Les parents seront invités à remplir cette mesure qui comprend 20 items évaluant leur propre contrôle attentionnel.
Cette mesure sera prise à la ligne de base (avant l'intervention) et à la semaine 8 (après l'intervention).
Échelle des difficultés de régulation émotionnelle
Délai: Cette mesure sera prise à la base (pré-intervention) et à la semaine 8 (post-intervention).
Les parents seront invités à compléter cette mesure qui comprend 36 items évaluant leurs propres compétences de régulation émotionnelle.
Cette mesure sera prise à la base (pré-intervention) et à la semaine 8 (post-intervention).
Questionnaire sur la santé du patient-8
Délai: Cette mesure sera prise au départ (avant l'intervention) et à la semaine 8 (après l'intervention).
Il sera demandé aux parents de remplir cette mesure qui comprend 8 items évaluant leur propre humeur dépressive.
Cette mesure sera prise au départ (avant l'intervention) et à la semaine 8 (après l'intervention).
Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Cette mesure sera effectuée au départ (pré-intervention) et à la semaine 8 (post-intervention).
Les parents seront invités à remplir cette mesure qui comprend 7 items évaluant leur propre humeur anxieuse.
Cette mesure sera effectuée au départ (pré-intervention) et à la semaine 8 (post-intervention).
Échelle de la Relation Parent-Enfant
Délai: Cette mesure sera prise au départ (pré-intervention) et à la semaine 8 (post-intervention).
Les parents seront invités à remplir cette mesure qui comprend 30 items évaluant leur relation avec leur(s) enfant(s).
Cette mesure sera prise au départ (pré-intervention) et à la semaine 8 (post-intervention).
Questionnaire de fréquence alimentaire VC2 pour enfants du Groupe collaboratif écossais
Délai: Cette mesure sera prise au départ (pré-intervention).
Les parents seront invités à remplir cette mesure qui évalue l'apport alimentaire habituel de leur enfant.
Cette mesure sera prise au départ (pré-intervention).
Questionnaire sur le comportement alimentaire de l'enfant
Délai: Cette mesure sera prise au départ (avant l'intervention).
Les parents seront invités à remplir cette mesure qui évalue le comportement alimentaire de leur enfant.
Cette mesure sera prise au départ (avant l'intervention).
Rappel alimentaire
Délai: Cette mesure sera prise pendant le dépistage et à la semaine 8 (après l'intervention).
Cette mesure sera utilisée pour sélectionner les participants. Les parents seront invités à remplir cette évaluation de la consommation alimentaire de leur enfant. Les enfants ayant un apport en fibres insuffisant (moins de la moyenne de 10,4 g/jour pour les 18-47 mois et moins de 12,6 g/jour pour les 48-60 mois) seront éligibles pour l'étude.
Cette mesure sera prise pendant le dépistage et à la semaine 8 (après l'intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Reading

Collaborateurs

Beneo GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UREC25_38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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