GUTLINK4KIDS 개입 (GUTLINK4KIDS)
2026년 4월 27일 업데이트: Piril Hepsomali, University of Reading
만 3~5세 아동에서 프리바이오틱스의 만성 섭취가 인지 및 정서적 결과, 장내 미생물 다양성과 구성에 미치는 영향: 이중맹검 위약 대조, 병렬군 무작위 대조 시험
이 연구는 3-5세 아동을 대상으로 프리바이오틱 섭취가 인지, 행동 및 장내 미생물군에 미치는 만성적 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 섬유질 섭취가 충분하지 않은 3-5세 아동(18-47개월 아동의 평균 10.4g/일 미만, 48-60개월 아동의 12.6g/일 미만)을 대상으로, 8주간의 프리바이오틱스 섭취가 인지, 행동 및 장내 미생물 군집에 미치는 만성 효과를 조사하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 설계를 채택할 것입니다.
106명의 참가자는 중재군 또는 위약군으로 무작위 배정되어 8주 동안 매일 5g의 프리바이오틱스 섬유 또는 5g의 위약(일치하는 위약 분말)을 섭취하게 됩니다.
결과 측정치는 8주간의 만성 보충 전후에 획득될 것입니다.
여기에는 부모와 아동의 인지 및 행동 결과가 포함됩니다.
또한, 미생물 군집 다양성과 구성을 평가하기 위해 기준 시점과 8주차에 대변 샘플을 수집할 것입니다.
추가적으로, 4주간의 워시아웃 기간 후 12주차에, 부모는 자녀의 인지 및 행동 결과를 평가하는 온라인 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Piril Hepsomali, PhD
- 전화번호: +44 118 378 5818
- 이메일: p.hepsomali@reading.ac.uk
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG6 6BZ
- 모병
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
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연락하다:
- Piril Hepsomali, PhD
- 전화번호: +44 118 378 5818
- 이메일: p.hepsomali@reading.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 권장 일일 섬유질 섭취량(18~47개월 아동은 10.4g/일, 48~60개월 아동은 12.6g/일 미만)보다 섬유질 섭취가 적은 일반적으로 건강한 3~5세(36~71개월) 아동의 부모(18세 이상).
제외 기준:
- 중증 급성 또는 만성 동반 질환(염증성 장 질환, 기능성 위장 장애, 설탕병 등, 신경 발달, 면역, 정신 또는 대사 장애 포함)이 있는 아동.
- 등록 전 4주 이내에 프리/프로바이오틱 보충제나 항생제 치료를 받은 아동.
- 식품 알레르기 및 불내성이 있는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리바이오틱 (파우더)
어린이들은 하루에 두 번(아침과 저녁에 각각 한 번씩) 2.5g의 프로바이오틱스 사시를 음식 및 음료에 섞어 섭취하게 됩니다.
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프리바이오틱 섬유질 5g
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위약 비교기: 대조 위약 (분말)
아이들은 하루에 두 번(아침과 저녁 각각 한 번씩) 2.5g의 플라시보 사시를 음식과 음료에 섞어 섭취합니다.
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5g의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 행동 체크리스트 (1.5-5세)
기간: 이 측정은 기준선(중재 전), 8주차(중재 후) 및 12주차(4주간의 약물 제거 후)에 실시됩니다.
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부모님께서는 아동의 정서적, 행동적, 사회적 문제를 평가하는 100개 항목을 포함한 이 검증된 척도를 작성하도록 요청받게 됩니다.
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이 측정은 기준선(중재 전), 8주차(중재 후) 및 12주차(4주간의 약물 제거 후)에 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 기술 설문지
기간: 이 측정은 기준선(중재 전), 8주차(중재 후) 및 12주차(4주간의 워시아웃 후)에 시행됩니다.
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부모는 자녀의 적응적 및 부적응적 정서 조절 기술을 평가하는 52개 항목을 포함하는 이 측정을 완료하도록 요청받을 것입니다.
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이 측정은 기준선(중재 전), 8주차(중재 후) 및 12주차(4주간의 워시아웃 후)에 시행됩니다.
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아동기 자폐 스펙트럼 검사
기간: 이 측정은 기준선(중재 전), 8주차(중재 후) 및 12주차(4주간의 약물 배출 후)에 시행됩니다.
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부모는 44개 항목으로 구성된 이 척도를 완성하도록 요청받게 되며, 이는 아동의 사회적 및 의사소통 기능에서의 발달적 차이를 평가합니다
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이 측정은 기준선(중재 전), 8주차(중재 후) 및 12주차(4주간의 약물 배출 후)에 시행됩니다.
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브리스틀 대변 차트
기간: 이 측정은 기준 시점(중재 전), 8주차(중재 후) 및 12주차(4주간의 약물 제거 기간 후)에 시행됩니다.
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부모는 아동의 대변 점도를 평가하는 1개 항목을 포함하는 이 측정 항목을 작성하도록 요청받을 것입니다.
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이 측정은 기준 시점(중재 전), 8주차(중재 후) 및 12주차(4주간의 약물 제거 기간 후)에 시행됩니다.
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장내 미생물 다양성
기간: 이 측정은 기준선(중재 전)과 8주차(중재 후)에 시행됩니다.
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아동의 대변 샘플을 수집하여 장 내 미생물 다양성을 측정합니다.
알파 및 베타 다양성 지수(16s 시퀀싱)를 분석할 것입니다.
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이 측정은 기준선(중재 전)과 8주차(중재 후)에 시행됩니다.
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장내 미생물군집 구성
기간: 이 측정은 기준선(중재 전)과 8주차(중재 후)에 시행됩니다.
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아동의 대변 샘플을 채취하여 장내 미생물 군집 구성(속 및 종 수준)을 측정합니다(16s 시퀀싱).
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이 측정은 기준선(중재 전)과 8주차(중재 후)에 시행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 통제 척도
기간: 이 측정은 기준선(중재 전)과 8주차(중재 후)에 시행됩니다.
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부모님께서는 자신의 주의 통제력을 평가하는 20개 항목을 포함하는 이 척도를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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이 측정은 기준선(중재 전)과 8주차(중재 후)에 시행됩니다.
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감정 조절 어려움 척도
기간: 이 측정은 기준선(중재 전) 및 8주차(중재 후)에 실시됩니다.
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부모는 자신의 정서 조절 능력을 평가하는 36개 항목으로 구성된 이 척도를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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이 측정은 기준선(중재 전) 및 8주차(중재 후)에 실시됩니다.
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환자 건강 설문지-8
기간: 이 측정은 기준선(중재 전)과 8주차(중재 후)에 시행됩니다.
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부모는 자신의 우울한 기분을 평가하는 8개의 항목을 포함하는 이 측정 도구를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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이 측정은 기준선(중재 전)과 8주차(중재 후)에 시행됩니다.
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일반화된 불안장애-7
기간: 이 측정은 기준 시점(중재 전)과 8주차(중재 후)에 시행됩니다.
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부모는 자신의 불안한 기분을 평가하는 7개의 항목을 포함하는 이 척도를 작성하도록 요청받게 됩니다.
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이 측정은 기준 시점(중재 전)과 8주차(중재 후)에 시행됩니다.
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자녀-부모 관계 척도
기간: 이 측정은 기준선(중재 전)과 8주차(중재 후)에 수행됩니다.
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부모는 자녀와의 관계를 평가하는 30개 항목을 포함하는 이 측정을 완료하도록 요청받을 것입니다.
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이 측정은 기준선(중재 전)과 8주차(중재 후)에 수행됩니다.
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스코틀랜드 협업 그룹 아동 VC2 식품 빈도 설문지
기간: 이 측정은 기준선(개입 전)에서 수행됩니다.
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부모는 자녀의 일상적인 식습관을 평가하는 이 측정 항목을 작성해 주실 것을 요청받게 됩니다.
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이 측정은 기준선(개입 전)에서 수행됩니다.
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아동 식사 행동 설문지
기간: 이 측정은 기준선(중재 전)에서 시행됩니다.
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부모는 자녀의 식사 행동을 평가하는 이 척도를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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이 측정은 기준선(중재 전)에서 시행됩니다.
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식이 회상
기간: 이 측정은 선별 검사 중과 8주차(중재 후)에 시행됩니다.
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이 척도는 참가자를 선별하는 데 사용됩니다.
부모님은 자녀의 식품 섭취량을 평가하는 이 척도를 작성하도록 요청받을 것입니다.
충분하지 않은 섬유질 섭취량(18-47개월 영유아의 경우 평균 10.4g/일 미만, 48-60개월 영유아의 경우 12.6g/일 미만)을 보이는 아동은 연구 참여 자격이 있습니다.
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이 측정은 선별 검사 중과 8주차(중재 후)에 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .