Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GUTLINK4KIDS Intervention (GUTLINK4KIDS)

27. april 2026 opdateret af: Piril Hepsomali, University of Reading

Effekten af kronisk indtag af præbiotika på kognitive og affektive resultater, tarmmikrobiomets diversitet og sammensætning hos 3-5-årige: en dobbeltblind placebokontrolleret, parallelgrupper randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de kroniske effekter af præbiotikindtag på kognitive, adfærdsmæssige og tarmmikrobiom-udfald hos børn i alderen 3-5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret parallel design for at undersøge de kroniske effekter af 8-ugers præbiotisk indtag på kognitive, adfærdsmæssige og tarmmikrobiom resultater hos 3-5-årige børn med utilstrækkeligt fiberindtag (mindre end gennemsnittet på 10,4g/dag hos 18-47-måneders børn og mindre end 12,6g/dag hos 48-60-måneders børn).
Et hundrede og seks deltagere vil blive randomiseret til Interventions- eller Placebogrupper, hvor de vil indtage 5g præbiotisk fiber eller 5g placebo (matchet placebo-pulver) dagligt i 8 uger.
Resultatmålinger vil blive foretaget før og efter en 8-ugers kronisk supplering.
Disse vil omfatte kognitive og adfærdsmæssige resultater fra forældre og børn.
Derudover vil der blive indsamlet afføringsprøver ved baseline og i uge 8 for at vurdere mikrobiomets diversitet og sammensætning.
Desuden vil forældre efter 4 ugers wash-out periode, ved 12 uger, blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer, der vurderer deres børns kognitive og adfærdsmæssige resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6BZ
        • Rekruttering
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre (18 år og derover) til generelt sunde børn i alderen 3-5 år (36-71 måneder) med et lavere indtag af kostfibre end den anbefalede daglige mængde (10,4g/dag for 18-47 måneder gamle og mindre end 12,6g/dag for 48-60 måneder gamle).

Eksklusionskriterier:

  • Børn med en væsentlig akut eller kronisk samtidig sygdom (herunder inflammatorisk tarmsygdom, funktionelle mave-tarmlidelser, cøliaki m.v., neurodevelopmental, immunologiske, psykiske eller metaboliske lidelser).
  • Børn, der har taget præ-/probiotiske kosttilskud eller antibiotikabehandling inden for de 4 uger før indmeldingen.
  • Børn med fødevareallergier og -intolerancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præbiotisk (pulver)
Børn vil indtage to (en om morgenen og en om aftenen) 2,5 g præbiotiske sachets om dagen (blandet med mad og drikke).
Kosttilskud: Præbiotisk pulver
5g præbiotisk fiber
Placebo komparator: Matchet placebo (pulver)
Børn vil indtage to (en om morgenen og en om aftenen) 2,5 g placebo-sækker om dagen (blandet med mad og drikke).
Kosttilskud: Placebo
5 g af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børneadfærdsliste Alderen 1,5-5
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention), uge 8 (efter intervention) og uge 12 (efter 4 ugers wash-out)
Forældre vil blive bedt om at udfylde dette validerede måleinstrument, som indeholder 100 emner, der vurderer et barns følelsesmæssige, adfærdsmæssige og sociale problemer.
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention), uge 8 (efter intervention) og uge 12 (efter 4 ugers wash-out)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emotionsreguleringsfærdighedsspørgeskema
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention), uge 8 (efter intervention) og uge 12 (efter 4 ugers wash-out)
Forældre vil blive bedt om at udfylde denne måling, som omfatter 52 emner, der vurderer et barns adaptive og maladaptive følelsesreguleringsfærdigheder.
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention), uge 8 (efter intervention) og uge 12 (efter 4 ugers wash-out)
Barneautismespektrumtest
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention), uge 8 (efter intervention) og uge 12 (efter 4 ugers wash-out)
Forældre vil blive bedt om at udfylde denne måling, som indeholder 44 emner, der vurderer et barns udviklingsmæssige forskelle i social og kommunikationsmæssig funktion
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention), uge 8 (efter intervention) og uge 12 (efter 4 ugers wash-out)
Bristol Stool Chart
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention), uge 8 (efter intervention) og uge 12 (efter 4 ugers wash-out)
Forældre vil blive bedt om at udfylde denne måling, som indeholder 1 emne, der vurderer barnets afføringskonsistens.
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention), uge 8 (efter intervention) og uge 12 (efter 4 ugers wash-out)
Tarmmikrobiom diversitet
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Børnenes afføringsprøver vil blive indsamlet for at måle tarmmikrobiomets diversitet. Indeks for alfa- og beta-diversitet vil blive analyseret (16s-sekventering).
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Tarmmikrobiomets sammensætning
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Børnenes afføringsprøver indsamles for at måle tarmmikrobiomets sammensætning (genus og art) (16s-sekventering).
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attentional Control Scale
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Forældre vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema, som indeholder 20 spørgsmål, der vurderer deres egen opmærksomhedskontrol.
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Sværheder i Emotionele Reguleringsskala
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Forældre vil blive bedt om at udfylde dette skema, som indeholder 36 spørgsmål, der vurderer deres egne følelsesreguleringsfærdigheder.
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Patient Health Questionnaire-8
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Forældrene vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema, som indeholder 8 spørgsmål, der vurderer deres eget depressive humør.
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Generaliseret Angstlidelse-7
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Forældrene vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema, som indeholder 7 punkter, der vurderer deres egen ængstelige sindstilstand.
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Barn-Forælder-Relationsskala
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Forældre vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema, som indeholder 30 spørgsmål, der vurderer deres forhold til deres barn/børn.
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Skotsk Kollaborativ Gruppe Barn VC2 Fødevarefrekvens Spørgeskema
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved udgangspunktet (før intervention).
Forældre vil blive bedt om at udfylde dette skema, som vurderer deres barns sædvanlige fødeindtag.
Denne måling vil blive foretaget ved udgangspunktet (før intervention).
Spørgeskema om børns spiseadfærd
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (pre intervention).
Forældre vil blive bedt om at udfylde dette værktøj, der vurderer deres barns spiseadfærd.
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (pre intervention).
Kostregistrering
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive gennemført under screeningen og i uge 8 (efter intervention).
Denne metode vil blive brugt til at screene deltagerne. Forældre vil blive bedt om at udfylde denne metode, der vurderer deres barns fødeindtag. Børn med utilstrækkeligt fiberindtag (mindre end gennemsnittet på 10,4 g/dag for 18-47 måneder gamle og mindre end 12,6 g/dag for 48-60 måneder gamle) vil være berettigede til undersøgelsen.
Denne foranstaltning vil blive gennemført under screeningen og i uge 8 (efter intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Samarbejdspartnere

Beneo GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UREC25_38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Præbiotisk pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner