GUTLINK4KIDS-intervensjonen (GUTLINK4KIDS)
27. april 2026 oppdatert av: Piril Hepsomali, University of Reading
Effekten av kronisk inntak av prebiotika på kognitive og affektive utfall, tarmmikrobiomets mangfold og sammensetning hos 3–5-åringer: en dobbeltblind, placebokontrollert, parallelle grupper randomisert kontrollert studie
Denne studien har som mål å undersøke de kroniske effektene av prebiotisk konsum på kognitive, atferdsmessige og tarmmikrobiomutfall hos barn i alderen 3-5 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke et dobbeltblindt, randomisert, placebokontrollert parallell design for å undersøke de kroniske effektene av 8-ukers prebiotisk inntak på kognitive, atferdsmessige og tarmmikrobiomresultater hos 3-5 år gamle barn med utilstrekkelig fiberinntak (mindre enn gjennomsnittet på 10,4g/dag for 18-47 måneder gamle og mindre enn 12,6g/dag for 48-60 måneder gamle).
Hundre og seks deltakere vil bli randomisert til intervensjons- eller placebogrupper hvor de vil innta 5g prebiotisk fiber eller 5g placebo (tilpasset placebopulver) per dag i 8 uker.
Resultatmålinger vil bli innhentet før og etter en 8-ukers kronisk supplementering.
Disse vil inkludere kognitive og atferdsmessige resultater fra foreldrene og barna.
I tillegg vil avføringsprøver bli samlet inn ved baseline og i uke 8 for å vurdere mikrobiomets mangfold og sammensetning.
Videre, etter 4 uker med utvasking, ved 12 uker, vil foreldre bli bedt om å fylle ut nettbaserte spørreskjemaer som vurderer barna sine kognitive og atferdsmessige resultater.
Hundre og seks deltakere vil bli randomisert til intervensjons- eller placebogrupper hvor de vil innta 5g prebiotisk fiber eller 5g placebo (tilpasset placebopulver) per dag i 8 uker.
Resultatmålinger vil bli innhentet før og etter en 8-ukers kronisk supplementering.
Disse vil inkludere kognitive og atferdsmessige resultater fra foreldrene og barna.
I tillegg vil avføringsprøver bli samlet inn ved baseline og i uke 8 for å vurdere mikrobiomets mangfold og sammensetning.
Videre, etter 4 uker med utvasking, ved 12 uker, vil foreldre bli bedt om å fylle ut nettbaserte spørreskjemaer som vurderer barna sine kognitive og atferdsmessige resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Piril Hepsomali, PhD
- Telefonnummer: +44 118 378 5818
- E-post: p.hepsomali@reading.ac.uk
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6BZ
- Rekruttering
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
Ta kontakt med:
- Piril Hepsomali, PhD
- Telefonnummer: +44 118 378 5818
- E-post: p.hepsomali@reading.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre (18 år og over) til generelt friske barn i alderen 3-5 år (36-71 måneder) med lavere inntak av kostfiber enn den anbefalte daglige mengden (10,4g/dag for 18-47 måneder gamle og mindre enn 12,6g/dag for 48-60 måneder gamle).
Eksklusjonskriterier:
- Barn med en betydelig akutt eller kronisk samtidig sykdom (inkludert inflammatorisk tarmsykdom, funksjonelle mage-tarmlidelser, cøliaki osv., nevro-utviklingsmessige, immunologiske, psykiske eller metabolske lidelser.
- Barn som har tatt pre-/probiotiske kosttilskudd eller antibiotikabehandling innen de 4 ukene før inkludering.
- Barn med matallergier og intoleranser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prebiotikum (pulver)
Barn vil konsumere to (en om morgenen og en om kvelden) 2,5 g prebiotiske sacheter per dag (blandet med mat og drikke).
|
5 g prebiotisk fiber
|
|
Placebo komparator: Matchet placebo (pulver)
Barn vil innta to (én om morgenen og én om kvelden) 2,5g placebo-poser per dag (blandet med mat og drikke).
|
5g av placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneatferdssjekkliste Aldre 1,5-5
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt ved baseline (før intervensjon), uke 8 (etter intervensjon) og uke 12 (etter 4-ukers utvasking)
|
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut dette validerte måleinstrumentet som inkluderer 100 punkter som vurderer et barns emosjonelle, atferdsmessige og sosiale problemer.
|
Denne målingen vil bli tatt ved baseline (før intervensjon), uke 8 (etter intervensjon) og uke 12 (etter 4-ukers utvasking)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for emosjonsreguleringsferdigheter
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt ved baseline (før intervensjon), uke 8 (etter intervensjon) og uke 12 (etter 4 ukers utvasking)
|
Foreldrene vil bli bedt om å fullføre dette målet som inkluderer 52 elementer som vurderer barnets adaptive og maladaptive emosjonsreguleringsferdigheter.
|
Denne målingen vil bli tatt ved baseline (før intervensjon), uke 8 (etter intervensjon) og uke 12 (etter 4 ukers utvasking)
|
|
Test for barneautismespekter
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført ved baseline (før intervensjon), uke 8 (etter intervensjon) og uke 12 (etter 4 ukers utvasking)
|
Foreldre vil bli bedt om å fullføre dette målet som inkluderer 44 punkter som vurderer et barns utviklingsmessige forskjeller i sosial og kommunikativ funksjon
|
Denne målingen vil bli utført ved baseline (før intervensjon), uke 8 (etter intervensjon) og uke 12 (etter 4 ukers utvasking)
|
|
Bristol Stool Chart
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt ved utgangspunktet (før intervensjon), uke 8 (etter intervensjon) og uke 12 (etter 4 ukers utvaskingsperiode)
|
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut denne skjemaet som inkluderer 1 punkt som vurderer barnets avføringskonsistens.
|
Denne målingen vil bli tatt ved utgangspunktet (før intervensjon), uke 8 (etter intervensjon) og uke 12 (etter 4 ukers utvaskingsperiode)
|
|
Tarmmikrobiomets mangfold
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt ved utgangspunktet (før intervensjon) og uke 8 (etter intervensjon).
|
Barns avføringsprøver vil bli samlet inn for å måle tarmmikrobiomets mangfold.
Indekser for alfa- og betamangfold vil bli analysert (16s-sekvensering).
|
Denne målingen vil bli tatt ved utgangspunktet (før intervensjon) og uke 8 (etter intervensjon).
|
|
Tarmmikrobiomets sammensetning
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt ved start (før intervensjon) og uke 8 (etter intervensjon).
|
Barnas avføringsprøver vil bli samlet inn for å måle tarmmikrobiomets sammensetning (slekt og art) (16s-sekvensering).
|
Denne målingen vil bli tatt ved start (før intervensjon) og uke 8 (etter intervensjon).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhetskontrollskala
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt ved start (før intervensjon) og uke 8 (etter intervensjon).
|
Foreldre vil bli bedt om å fullføre dette måleverktøyet som inkluderer 20 elementer som vurderer deres egen oppmerksomhetskontroll.
|
Denne målingen vil bli tatt ved start (før intervensjon) og uke 8 (etter intervensjon).
|
|
Skala for vansker med emosjonell regulering
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført ved baseline (før intervensjon) og uke 8 (etter intervensjon).
|
Foreldre vil bli bedt om å fullføre dette målet som inkluderer 36 elementer som vurderer deres egne følelsesreguleringsferdigheter.
|
Denne målingen vil bli utført ved baseline (før intervensjon) og uke 8 (etter intervensjon).
|
|
Pasienthelseskjema-8
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt ved baseline (før intervensjon) og uke 8 (etter intervensjon).
|
Foreldre vil bli bedt om å fullføre dette målet som inkluderer 8 elementer som vurderer deres egen depressive stemning.
|
Denne målingen vil bli tatt ved baseline (før intervensjon) og uke 8 (etter intervensjon).
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført ved baseline (før intervensjon) og uke 8 (etter intervensjon).
|
Foreldre vil bli bedt om å fullføre dette målet som inkluderer 7 elementer som vurderer deres egen engstelige stemning.
|
Denne målingen vil bli utført ved baseline (før intervensjon) og uke 8 (etter intervensjon).
|
|
Foreldre-Barn-Relasjon Skala
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt ved baseline (før intervensjon) og uke 8 (etter intervensjon).
|
Foreldre vil bli bedt om å fullføre denne målingen som inkluderer 30 punkter som vurderer forholdet deres til barnet/barna sine.
|
Denne målingen vil bli tatt ved baseline (før intervensjon) og uke 8 (etter intervensjon).
|
|
Scottish Collaborative Group Child VC2 Food Frequency Questionnaire
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført ved baseline (før intervensjon).
|
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut dette målet som vurderer barnets vanlige matinntak.
|
Denne målingen vil bli utført ved baseline (før intervensjon).
|
|
Spørreskjema for barns spiseatferd
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt ved baseline (før intervensjon).
|
Foreldre vil bli bedt om å fullføre dette verktøyet som vurderer barnets spiseatferd.
|
Denne målingen vil bli tatt ved baseline (før intervensjon).
|
|
Kostholdsintervju
Tidsramme: Denne tiltaket vil bli utført under screening og uke 8 (etter intervensjon).
|
Denne målingen vil bli brukt til å skjerme deltakere.
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut denne målingen som vurderer barnets matinntak.
Barn med utilstrekkelig fiberinntak (mindre enn gjennomsnittet 10,4g/dag for 18-47 måneder gamle og mindre enn 12,6g/dag for 48-60 måneder gamle) vil være kvalifisert for studien.
|
Denne tiltaket vil bli utført under screening og uke 8 (etter intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UREC25_38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .