Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GUTLINK4KIDS Interventie (GUTLINK4KIDS)

27 april 2026 bijgewerkt door: Piril Hepsomali, University of Reading

De Impact van Chronische Consumptie van Prebiotica op Cognitieve en Affectieve Uitkomsten, Diversiteit en Samenstelling van het Darmmicrobioom bij 3-5 Jarigen: een Dubbelblind Placebogecontroleerd, Parallelgroepen Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Deze studie heeft als doel de chronische effecten van prebioticaconsumptie op cognitieve, gedragsmatige en darmmicrobioom-uitkomsten te onderzoeken bij kinderen van 3-5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gebruik maken van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde parallelle opzet om de chronische effecten van 8 weken durende prebiotische consumptie te onderzoeken op cognitieve, gedragsmatige en darmmicrobioom-uitkomsten bij 3-5-jarige kinderen met onvoldoende vezelinname (minder dan het gemiddelde van 10,4g/dag bij 18-47-maanden oude kinderen en minder dan 12,6g/dag bij 48-60-maanden oude kinderen). Honderdzes deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar interventie- of placebogroepen waar ze dagelijks 5g prebiotische vezels of 5g placebo (gematcht placebopoeder) zullen consumeren gedurende 8 weken. Uitkomstmaten zullen worden verkregen voor en na een chronische suppletie van 8 weken. Deze zullen cognitieve en gedragsmatige uitkomsten van de ouders en kinderen omvatten. Daarnaast zullen ontlastingsmonsters worden verzameld bij de start en in week 8 om de diversiteit en samenstelling van het microbioom te beoordelen. Bovendien zullen ouders na 4 weken uitwasperiode, op week 12, worden gevraagd online vragenlijsten in te vullen die de cognitieve en gedragsmatige uitkomsten van hun kinderen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6BZ
        • Werving
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Ouders (18 jaar en ouder) van over het algemeen gezonde kinderen van 3-5 jaar oud (36-71 maanden) met een lagere voedingsvezelinname dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (10,4 g/dag bij 18-47 maanden en minder dan 12,6 g/dag bij 48-60 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een significante acute of chronische bijkomende ziekte (inclusief inflammatoire darmziekte, functionele maagdarmstoornissen, coeliakie, enz., neurodevelopmentele, immunologische, psychiatrische of metabole stoornissen).
  • Kinderen die binnen de 4 weken voor inschrijving pre-/probiotische supplementen of antibiotische behandeling hebben gebruikt.
  • Kinderen met voedselallergieën en -intoleranties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prebioticum (poeder)
Kinderen zullen twee (één 's ochtends en één 's avonds) 2,5g prebiotische sachets per dag consumeren (gemengd met voedsel en drank).
Voedingssupplement: Prebiotisch poeder
5g prebiotische vezels
Placebo-vergelijker: Gepaste placebo (poeder)
Kinderen zullen twee (een 's ochtends en een 's avonds) 2,5g placeboverpakkingen per dag innemen (gemengd met voedsel en drank).
Voedingssupplement: Placebo
5g placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Child Behaviour Checklist Leeftijden 1.5-5
Tijdsspanne: Deze meting zal worden uitgevoerd bij de start (vóór interventie), week 8 (na interventie) en week 12 (na 4 weken wash-out)
Ouders wordt gevraagd deze gevalideerde meetmethode in te vullen, die 100 items bevat die de emotionele, gedrags- en sociale problemen van een kind beoordelen.
Deze meting zal worden uitgevoerd bij de start (vóór interventie), week 8 (na interventie) en week 12 (na 4 weken wash-out)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Emotieregulatievaardigheden
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd op baseline (pre-interventie), week 8 (post-interventie) en week 12 (na 4 weken wash-out)
Ouders wordt gevraagd deze meting te voltooien, die 52 items bevat die de adaptieve en maladaptieve emotieregulatievaardigheden van een kind beoordelen.
Deze meting wordt uitgevoerd op baseline (pre-interventie), week 8 (post-interventie) en week 12 (na 4 weken wash-out)
Kindertest voor Autisme Spectrum
Tijdsspanne: Deze meting wordt genomen bij de baseline (pre-interventie), week 8 (post-interventie) en week 12 (na een wash-out periode van 4 weken)
Ouders wordt gevraagd deze meting in te vullen, die 44 items bevat en de ontwikkelingsverschillen van een kind in sociaal en communicatief functioneren beoordeelt
Deze meting wordt genomen bij de baseline (pre-interventie), week 8 (post-interventie) en week 12 (na een wash-out periode van 4 weken)
Bristol Stool Chart
Tijdsspanne: Deze meting wordt genomen bij aanvang (pre-interventie), week 8 (post-interventie) en week 12 (na 4 weken wash-out)
Ouders wordt gevraagd deze maatstaf te voltooien, die 1 item bevat dat de consistentie van de ontlasting van een kind beoordeelt.
Deze meting wordt genomen bij aanvang (pre-interventie), week 8 (post-interventie) en week 12 (na 4 weken wash-out)
Diversiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Deze meting zal worden uitgevoerd bij de start (pre-interventie) en week 8 (post-interventie).
Er worden ontlastingsmonsters van kinderen verzameld om de diversiteit van het darmmicrobioom te meten. De indices van alfa- en bètadiversiteit worden geanalyseerd (16s-sequencing).
Deze meting zal worden uitgevoerd bij de start (pre-interventie) en week 8 (post-interventie).
Samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd bij aanvang (pre-interventie) en week 8 (post-interventie).
Van kinderen zullen ontlastingsmonsters worden verzameld om de samenstelling van het darmmicrobioom te meten (geslacht en soort) (16s-sequencing).
Deze meting wordt uitgevoerd bij aanvang (pre-interventie) en week 8 (post-interventie).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Attentional Control Scale
Tijdsspanne: Deze meting zal worden uitgevoerd bij de start (pre-interventie) en week 8 (post-interventie).
Ouders wordt gevraagd om deze meting te voltooien, die 20 items bevat die hun eigen aandachtcontrole beoordelen.
Deze meting zal worden uitgevoerd bij de start (pre-interventie) en week 8 (post-interventie).
Schaal voor Moeilijkheden in Emotieregulatie
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd bij aanvang (pre-interventie) en week 8 (post-interventie).
Ouders wordt gevraagd om deze vragenlijst in te vullen die 36 items bevat en hun eigen emotieregulatievaardigheden beoordeelt.
Deze meting wordt uitgevoerd bij aanvang (pre-interventie) en week 8 (post-interventie).
Patient Health Questionnaire-8
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt genomen bij de start (vóór interventie) en week 8 (na interventie).
Ouders wordt gevraagd deze meting in te vullen, die 8 items bevat die hun eigen depressieve stemming beoordelen.
Deze maatregel wordt genomen bij de start (vóór interventie) en week 8 (na interventie).
Gegeneraliseerde Angststoornis-7
Tijdsspanne: Deze meting zal worden uitgevoerd bij aanvang (pre interventie) en week 8 (post interventie).
Ouders wordt gevraagd deze vragenlijst in te vullen die 7 items bevat en hun eigen angstige stemming beoordeelt.
Deze meting zal worden uitgevoerd bij aanvang (pre interventie) en week 8 (post interventie).
Schaal voor Ouder-Kind Relatie
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden genomen bij aanvang (pre-interventie) en week 8 (post-interventie).
Ouders wordt gevraagd deze meting te voltooien, die 30 items bevat die hun relatie met hun kind(eren) beoordelen.
Deze maatregel zal worden genomen bij aanvang (pre-interventie) en week 8 (post-interventie).
Scottse Collaboratieve Groep Kind VC2 Voedselfrequentie Vragenlijst
Tijdsspanne: Deze maatregel zal bij de start (pre interventie) worden genomen.
Aan ouders zal worden gevraagd deze vragenlijst in te vullen die de gebruikelijke voedselinname van hun kind beoordeelt.
Deze maatregel zal bij de start (pre interventie) worden genomen.
Vragenlijst over het Eetgedrag van Kinderen
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden genomen bij aanvang (pre interventie).
Ouders wordt gevraagd deze meting in te vullen die het eetgedrag van hun kind beoordeelt.
Deze maatregel zal worden genomen bij aanvang (pre interventie).
Dieetrecall
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt genomen tijdens de screening en op week 8 (na de interventie).
Deze maatstaf zal worden gebruikt om deelnemers te screenen. Ouders zullen worden gevraagd deze maatstaf in te vullen die de voedselinname van hun kind beoordeelt. Kinderen met onvoldoende vezelinname (minder dan het gemiddelde van 10,4 g/dag bij 18-47 maanden oude kinderen en minder dan 12,6 g/dag bij 48-60 maanden oude kinderen) komen in aanmerking voor de studie.
Deze maatregel wordt genomen tijdens de screening en op week 8 (na de interventie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Reading

Medewerkers

Beneo GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UREC25_38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren