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Intervenção GUTLINK4KIDS (GUTLINK4KIDS)

27 de abril de 2026 atualizado por: Piril Hepsomali, University of Reading

O Impacto do Consumo Crónico de Prebióticos nos Resultados Cognitivos e Afetivos, Diversidade e Composição do Microbioma Intestinal em Crianças dos 3 aos 5 Anos: um Ensaio Randomizado Controlado, Duplamente-cego, Placebo-controlado, com Grupos Paralelos

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos crónicos do consumo de prebióticos nos resultados cognitivos, comportamentais e do microbioma intestinal em crianças com idades entre os 3 e os 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo utilizará um desenho duplamente cego, randomizado, controlado por placebo e em paralelo para investigar os efeitos crónicos do consumo de 8 semanas de prebióticos nos resultados cognitivos, comportamentais e do microbioma intestinal em crianças de 3 a 5 anos com ingestão insuficiente de fibras (menos do que a média de 10,4g/dia em crianças de 18 a 47 meses e menos de 12,6g/dia em crianças de 48 a 60 meses). Cem e seis participantes serão randomizados para os grupos de Intervenção ou Placebo, onde consumirão 5g de fibra prebiótica ou 5g de placebo (pó placebo correspondente) por dia durante 8 semanas. As medidas de resultado serão obtidas antes e depois de uma suplementação crónica de 8 semanas. Estas incluirão resultados cognitivos e comportamentais dos pais e das crianças. Além disso, amostras de fezes serão recolhidas na linha de base e na semana 8 para avaliar a diversidade e composição do microbioma. Adicionalmente, após 4 semanas de wash-out, na semana 12, os pais serão convidados a preencher questionários online avaliando o resultado cognitivo e comportamental dos seus filhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6BZ
        • Recrutamento
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pais (18 anos ou mais) de crianças geralmente saudáveis com idades entre os 3-5 anos (36-71 meses) com ingestão de fibra alimentar inferior à quantidade diária recomendada (10,4g/dia em crianças de 18-47 meses e menos de 12,6g/dia em crianças de 48-60 meses).

Critérios de Exclusão:

  • Crianças com uma doença aguda ou crónica significativa coexistente (incluindo doença inflamatória intestinal, perturbações gastrointestinais funcionais, doença celíaca, etc., perturbações neurodesenvolvimentais, imunológicas, psiquiátricas ou metabólicas).
  • Crianças que tenham tomado quaisquer suplementos pré/probióticos ou tratamento com antibióticos nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  • Crianças com alergias e intolerâncias alimentares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prebiótico (pó)
As crianças vão consumir dois saquetes de 2,5g de prebióticos por dia (um de manhã e um à noite), misturados com alimentos e bebidas.
Suplemento dietético: Pó prebiótico
5g de fibra prebiótica
Comparador de Placebo: Placebo correspondente (pó)
As crianças consumirão dois (um de manhã e um à noite) saquetas de placebo de 2,5g por dia (misturadas com comida e bebida).
Suplemento dietético: Placebo
5g de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação do Comportamento da Criança Idades 1.5-5
Prazo: Esta medida será tomada na linha de base (pré-intervenção), na semana 8 (pós-intervenção) e na semana 12 (após 4 semanas de wash-out)
Os pais serão convidados a preencher esta medida validada que inclui 100 itens que avaliam os problemas emocionais, comportamentais e sociais de uma criança.
Esta medida será tomada na linha de base (pré-intervenção), na semana 8 (pós-intervenção) e na semana 12 (após 4 semanas de wash-out)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Competências de Regulação Emocional
Prazo: Esta medida será tomada na linha de base (pré-intervenção), na semana 8 (pós-intervenção) e na semana 12 (após 4 semanas de wash-out)
Aos pais será pedido que preencham esta medida que inclui 52 itens que avaliam as competências de regulação emocional adaptativas e desadaptativas de uma criança.
Esta medida será tomada na linha de base (pré-intervenção), na semana 8 (pós-intervenção) e na semana 12 (após 4 semanas de wash-out)
Teste do Espectro do Autismo na Infância
Prazo: Esta medida será realizada no início (pré-intervenção), na semana 8 (pós-intervenção) e na semana 12 (após 4 semanas de wash-out)
Os pais serão convidados a preencher esta medida que inclui 44 itens que avaliam as diferenças de desenvolvimento de uma criança no funcionamento social e comunicativo
Esta medida será realizada no início (pré-intervenção), na semana 8 (pós-intervenção) e na semana 12 (após 4 semanas de wash-out)
Escala de Bristol
Prazo: Esta medida será realizada na linha de base (pré-intervenção), na semana 8 (pós-intervenção) e na semana 12 (após 4 semanas de wash-out)
Será pedido aos pais que preencham esta medida que inclui 1 item que avalia a consistência das fezes da criança.
Esta medida será realizada na linha de base (pré-intervenção), na semana 8 (pós-intervenção) e na semana 12 (após 4 semanas de wash-out)
Diversidade do microbioma intestinal
Prazo: Esta medida será realizada na linha de base (pré-intervenção) e na semana 8 (pós-intervenção).
As amostras de fezes das crianças serão recolhidas para medir a diversidade do microbioma intestinal. Serão analisados os índices de diversidade alfa e beta (sequenciação 16s).
Esta medida será realizada na linha de base (pré-intervenção) e na semana 8 (pós-intervenção).
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Esta medida será tomada na linha de base (pré-intervenção) e na semana 8 (pós-intervenção).
Serão recolhidas amostras de fezes das crianças para medir a composição do microbioma intestinal (género e espécie) (sequenciação 16s).
Esta medida será tomada na linha de base (pré-intervenção) e na semana 8 (pós-intervenção).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Controlo da Atenção
Prazo: Esta medida será tomada na linha de base (pré-intervenção) e na semana 8 (pós-intervenção).
Será pedido aos pais que preencham esta medida que inclui 20 itens que avaliam o seu próprio controlo atencional.
Esta medida será tomada na linha de base (pré-intervenção) e na semana 8 (pós-intervenção).
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional
Prazo: Esta medida será tomada na linha de base (pré-intervenção) e na semana 8 (pós-intervenção).
Será solicitado aos pais que preencham esta medida que inclui 36 itens que avaliam as suas próprias competências de regulação emocional.
Esta medida será tomada na linha de base (pré-intervenção) e na semana 8 (pós-intervenção).
Questionário de Saúde do Paciente-8
Prazo: Esta medida será tomada na linha de base (pré-intervenção) e na semana 8 (pós-intervenção).
Aos pais será pedido que preencham este questionário que inclui 8 itens que avaliam o seu próprio estado de humor depressivo.
Esta medida será tomada na linha de base (pré-intervenção) e na semana 8 (pós-intervenção).
Perturbação de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Esta medida será realizada na linha de base (pré-intervenção) e na semana 8 (pós-intervenção).
Os pais serão convidados a preencher esta medida que inclui 7 itens que avaliam o seu próprio estado de ansiedade.
Esta medida será realizada na linha de base (pré-intervenção) e na semana 8 (pós-intervenção).
Escala de Relação Pai-Filho
Prazo: Esta medida será tomada na linha de base (pré-intervenção) e na semana 8 (pós-intervenção).
Será solicitado aos pais que preencham esta medida que inclui 30 itens que avaliam a sua relação com o(s) seu(s) filho(s).
Esta medida será tomada na linha de base (pré-intervenção) e na semana 8 (pós-intervenção).
Questionário de Frequência Alimentar VC2 para Crianças do Grupo Colaborativo Escocês
Prazo: Esta medida será realizada na linha de base (pré-intervenção).
Os pais serão solicitados a preencher esta medida que avalia a ingestão alimentar habitual do seu filho.
Esta medida será realizada na linha de base (pré-intervenção).
Questionário de Comportamento Alimentar Infantil
Prazo: Esta medida será tomada na linha de base (pré-intervenção).
Será pedido aos pais que preencham esta medida que avalia o comportamento alimentar do seu filho.
Esta medida será tomada na linha de base (pré-intervenção).
Registo alimentar
Prazo: Esta medida será tomada durante o rastreio e na semana 8 (pós-intervenção).
Esta medida será utilizada para selecionar os participantes.
Será solicitado aos pais que preencham esta medida que avalia a ingestão alimentar do seu filho.
Crianças com ingestão insuficiente de fibras (menos do que a média de 10,4g/dia em crianças de 18-47 meses e menos de 12,6g/dia em crianças de 48-60 meses) serão elegíveis para o estudo.
Esta medida será tomada durante o rastreio e na semana 8 (pós-intervenção).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Reading

Colaboradores

Beneo GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UREC25_38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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