Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GUTLINK4KIDS-interventio (GUTLINK4KIDS)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Piril Hepsomali, University of Reading

Kronisen prebioottien käytön vaikutus kognitiivisiin ja affektiivisiin lopputuloksiin, suoliston mikrobiston monimuotoisuuteen ja koostumukseen 3–5-vuotiailla: kaksoissokkokontrolloitu, rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu koe

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia prebioottien säännöllisen käytön kroonisia vaikutuksia 3–5-vuotiaiden lasten kognitiivisiin, käyttäytymiseen ja suoliston mikrobistoon liittyviin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus käyttää kaksoissokkoa, satunnaistettua, lumelääke-kontrolloitua rinnakkaissuunnittelua tutkiakseen 8 viikon prebioottien kulutuksen kroonisia vaikutuksia kognitiivisiin, käyttäytymiseen ja suoliston mikrobistoon liittyviin tuloksiin 3–5-vuotiailla lapsilla, joiden kuitujen saanti on riittämätön (alle keskiarvon 10,4 g/päivä 18–47 kuukauden ikäisillä ja alle 12,6 g/päivä 48–60 kuukauden ikäisillä).
Sata kuusi osallistujaa satunnaistetaan interventio- tai lumelääkeryhmiin, joissa he kuluttavat 5 g prebioottikuitua tai 5 g lumelääkettä (vastaava lumelääkepulveri) päivässä 8 viikon ajan.
Tuloksia mitataan ennen ja jälkeen 8 viikon kroonisen lisäravinteen käytön.
Nämä sisältävät vanhempien ja lasten kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät tulokset.
Lisäksi ulostenäytteitä kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 8 arvioitaessa mikrobiston monimuotoisuutta ja koostumusta.
Lisäksi 4 viikon peseytymisjakson jälkeen, viikolla 12, vanhempia pyydetään täyttämään verkkokyselyt, joissa arvioidaan lastensa kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6BZ
        • Rekrytointi
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmat (18 vuotta täyttäneet) yleensä terveistä 3–5-vuotiaista lapsista (36–71 kuukautta), joiden ravintokuitujen saanti on pienempi kuin suositeltu päivittäinen määrä (10,4 g/vrk 18–47 kuukauden ikäisillä ja alle 12,6 g/vrk 48–60 kuukauden ikäisillä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus (mukaan lukien tulehdukselliset suolistosairaudet, toiminnalliset ruoansulatuskanavan häiriöt, keliakia jne., kehityshäiriöt, immunologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt).
  • Lapset, jotka ovat saaneet pre-/probioottivalmisteita tai antibioottihoidon 4 viikkoa ennen osallistumista.
  • Lapset, joilla on ruoka-allergioita ja -yliherkkyyksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prebioottinen (jauhe)
Lapset nauttivat kaksi (yksi aamulla ja yksi illalla) 2,5 gramman prebioottista pussukkaa päivässä (sekoitettuna ruokaan ja juomaan).
Ravintolisä: Prebioottijauhe
5 g prebioottista kuitua
Placebo Comparator: Sopiva lumelääke (jauhe)
Lapset nauttivat kaksi (yksi aamulla ja yksi illalla) 2,5 g:n lumelääkeannospussia päivässä (sekoitettuna ruokaan ja juomaan).
Ravintolisä: Placebo
5 g lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista ikä 1,5-5 vuotta
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), 8. viikolla (intervention jälkeen) ja 12. viikolla (4 viikon peseytymisjakson jälkeen)
Vanhempia pyydetään täyttämään tämä validoitu mittari, joka sisältää 100 kohdetta ja arvioi lapsen tunne-, käyttäytymis- ja sosiaalisia ongelmia.
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), 8. viikolla (intervention jälkeen) ja 12. viikolla (4 viikon peseytymisjakson jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteiden säätelytaitojen kysely
Aikaikkuna: Tämä mittaus tehdään alussa (ennaltaehkäisevän toimenpiteen aikana), viikolla 8 (toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 12 (4 viikon pesun jälkeen)
Vanhemmilta pyydetään täyttämään tämä mittari, joka sisältää 52 kohdetta ja arvioi lapsen sopeutuvaa ja epäsopeutuvaa tunnesäätelytaitoja.
Tämä mittaus tehdään alussa (ennaltaehkäisevän toimenpiteen aikana), viikolla 8 (toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 12 (4 viikon pesun jälkeen)
Lapsuuden autismikirjon testi
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), 8. viikolla (intervention jälkeen) ja 12. viikolla (4 viikon peseytymisjakson jälkeen)
Vanhemmilta pyydetään täyttämään tämä mittari, joka sisältää 44 kysymystä ja arvioi lapsen kehityseroja sosiaalisessa ja kommunikaatiotoiminnassa
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), 8. viikolla (intervention jälkeen) ja 12. viikolla (4 viikon peseytymisjakson jälkeen)
Bristolin ulostenäyttely
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötasolla (ennalta interventiota), viikolla 8 (intervention jälkeen) ja viikolla 12 (4 viikon peseytymisjakson jälkeen)
Vanhempia pyydetään täyttämään tämä mittari, joka sisältää 1 kohdan, jolla arvioidaan lapsen ulosteen koostumusta.
Tämä mittaus suoritetaan lähtötasolla (ennalta interventiota), viikolla 8 (intervention jälkeen) ja viikolla 12 (4 viikon peseytymisjakson jälkeen)
Suoliston mikrobiston monimuotoisuus
Aikaikkuna: Tämä toimenpide toteutetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 8 (intervention jälkeen).
Lasten ulostenäytteet kerätään suoliston mikrobiston monimuotoisuuden mittaamiseksi. Alfa- ja beetamonimuotoisuuden indeksejä analysoidaan (16S-sekvensointi).
Tämä toimenpide toteutetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 8 (intervention jälkeen).
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 8 (intervention jälkeen).
Lasten ulostenäytteet kerätään suoliston mikrobiston koostumuksen (suku ja laji) mittaamiseksi (16S-sekvensointi).
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 8 (intervention jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkaavuuden ohjausasteikko
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan alkuhetkellä (ennaltaehkäisevä toimenpide) ja viikolla 8 (toimenpiteen jälkeen).
Vanhemmilta pyydetään täyttämään tämä mittari, joka sisältää 20 kohdetta ja arvioi heidän omaa huomionohjaustaitoaan.
Tämä mittaus suoritetaan alkuhetkellä (ennaltaehkäisevä toimenpide) ja viikolla 8 (toimenpiteen jälkeen).
Tunteiden säätelyn vaikeuksien asteikko
Aikaikkuna: Tämä toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa (ennaltaehkäisevän toimenpiteen) ja viikolla 8 (jälkitoimenpiteen).
Vanhemmilta pyydetään täyttämään tämä mittari, joka sisältää 36 kohdetta ja arvioi heidän omia tunteidensä säätelytaitojaan.
Tämä toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa (ennaltaehkäisevän toimenpiteen) ja viikolla 8 (jälkitoimenpiteen).
Potilaan terveyskysely-8
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen).
Vanhemmilta pyydetään täyttämään tämä mittari, joka sisältää 8 kohdetta ja arvioi heidän omaa masentuneisuuttaan.
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen).
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötasolla (ennen interventiota) ja viikolla 8 (intervention jälkeen).
Vanhemmilta pyydetään täyttämään tämä mittari, joka sisältää 7 kohdetta ja arvioi heidän omaa ahdistuneisuuttaan.
Tämä mittaus suoritetaan lähtötasolla (ennen interventiota) ja viikolla 8 (intervention jälkeen).
Lapsi-vanhempi-suhdeskaala
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen).
Vanhempia pyydetään täyttämään tämä mittaustapa, joka sisältää 30 kohdetta ja arvioi heidän suhdettaan lapseensa/lapsiinsa.
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen).
Skotlantilainen Yhteistyöryhmä Lasten VC2 Ruokataajuuskysely
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota).
Vanhemmilta pyydetään täyttämään tämä toimenpide, joka arvioi lapsensa tavanomaista ruokavaliota.
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota).
Lasten syömiskäyttäytymiskysely
Aikaikkuna: Tämä toimenpide suoritetaan lähtötasolla (ennaltaehkäisevän toimenpiteen aikana).
Vanhemmilta pyydetään täyttämään tämä menetelmä, joka arvioi heidän lapsensa syömiskäyttäytymistä.
Tämä toimenpide suoritetaan lähtötasolla (ennaltaehkäisevän toimenpiteen aikana).
Ruokavalion muistelukysely
Aikaikkuna: Tämä toimenpide toteutetaan seulontavaiheessa ja viikolla 8 (intervention jälkeen).
Tätä mittaria käytetään osallistujien seulontaan. Vanhemmilta pyydetään täyttämään tämä mittari, joka arvioi lapsensa ruokavaliota. Lapsilla, joilla on riittämätön kuitujen saanti (alle keskiarvon 10,4 g/vrk 18–47 kuukauden ikäisillä ja alle 12,6 g/vrk 48–60 kuukauden ikäisillä), on oikeus osallistua tutkimukseen.
Tämä toimenpide toteutetaan seulontavaiheessa ja viikolla 8 (intervention jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Reading

Yhteistyökumppanit

Beneo GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UREC25_38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa