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GUTLINK4KIDS-Intervention (GUTLINK4KIDS)

27. April 2026 aktualisiert von: Piril Hepsomali, University of Reading

Die Auswirkungen des chronischen Verzehrs von Präbiotika auf kognitive und affektive Ergebnisse, die Vielfalt und Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei 3- bis 5-Jährigen: eine doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die chronischen Auswirkungen des Präbiotika-Konsums auf kognitive, verhaltensbezogene und Darmmikrobiom-Ergebnisse bei Kindern im Alter von 3-5 Jahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Design verwenden, um die chronischen Auswirkungen eines 8-wöchigen Präbiotika-Konsums auf kognitive, verhaltensbezogene und Darmmikrobiom-Ergebnisse bei 3-5-jährigen Kindern mit unzureichender Ballaststoffaufnahme (weniger als der Durchschnitt von 10,4 g/Tag bei 18-47 Monate alten Kindern und weniger als 12,6 g/Tag bei 48-60 Monate alten Kindern) zu untersuchen. Einhundertsechs Teilnehmer werden randomisiert den Interventions- oder Placebo-Gruppen zugeteilt, in denen sie 8 Wochen lang täglich 5 g präbiotische Ballaststoffe oder 5 g Placebo (abgestimmtes Placebo-Pulver) konsumieren werden. Die Ergebnisparameter werden vor und nach einer 8-wöchigen chronischen Supplementierung erhoben. Dazu gehören kognitive und verhaltensbezogene Ergebnisse der Eltern und Kinder. Zusätzlich werden zu Studienbeginn und in Woche 8 Stuhlproben gesammelt, um die Vielfalt und Zusammensetzung des Mikrobioms zu bewerten. Darüber hinaus werden die Eltern nach einer 4-wöchigen Auswaschphase in Woche 12 gebeten, Online-Fragebögen zur Bewertung der kognitiven und verhaltensbezogenen Ergebnisse ihrer Kinder auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6BZ
        • Rekrutierung
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern (18 Jahre und älter) von im Allgemeinen gesunden Kindern im Alter von 3-5 Jahren (36-71 Monate) mit einer geringeren Ballaststoffaufnahme als die empfohlene Tagesmenge (10,4 g/Tag bei 18-47 Monate alten Kindern und weniger als 12,6 g/Tag bei 48-60 Monate alten Kindern).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer signifikanten akuten oder chronischen Begleiterkrankung (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, funktionellen gastrointestinalen Störungen, Zöliakie usw., neurodevelopmentalen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen).
  • Kinder, die innerhalb der 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie Prä-/Probiotika oder Antibiotika eingenommen haben.
  • Kinder mit Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präbiotikum (Pulver)
Die Kinder werden täglich zwei (eines morgens und eines abends) 2,5-g-Beutel mit Präbiotika (gemischt mit Nahrung und Getränken) zu sich nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotisches Pulver
5g präbiotische Ballaststoffe
Placebo-Komparator: Matched Placebo (Pulver)
Die Kinder werden täglich zwei (eines morgens und eines abends) 2,5 g Placebo-Beutel (gemischt mit Nahrung und Getränken) zu sich nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
5g Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child Behaviour Checklist Ages 1.5-5
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention), in Woche 8 (nach der Intervention) und in Woche 12 (nach 4-wöchiger Auswaschphase) durchgeführt.
Den Eltern wird gebeten, dieses validierte Messinstrument auszufüllen, das 100 Items umfasst, welche emotionale, Verhaltens- und soziale Probleme eines Kindes bewerten.
Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention), in Woche 8 (nach der Intervention) und in Woche 12 (nach 4-wöchiger Auswaschphase) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsregulationsfähigkeiten-Fragebogen
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention), in Woche 8 (nach der Intervention) und in Woche 12 (nach 4-wöchiger Wash-out-Phase) durchgeführt.
Die Eltern werden gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen, der 52 Fragen umfasst und die adaptiven und maladaptiven Emotionsregulationsfähigkeiten eines Kindes bewertet.
Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention), in Woche 8 (nach der Intervention) und in Woche 12 (nach 4-wöchiger Wash-out-Phase) durchgeführt.
Kindlicher Autismus-Spektrum-Test
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention), in Woche 8 (nach der Intervention) und in Woche 12 (nach 4-wöchiger Auswaschphase) durchgeführt.
Eltern werden gebeten, dieses Messinstrument auszufüllen, das 44 Items umfasst und die entwicklungsbedingten Unterschiede eines Kindes in der sozialen und kommunikativen Funktionsfähigkeit bewertet.
Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention), in Woche 8 (nach der Intervention) und in Woche 12 (nach 4-wöchiger Auswaschphase) durchgeführt.
Bristol-Stuhlformen-Skala
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention), in Woche 8 (nach der Intervention) und in Woche 12 (nach 4-wöchiger Auswaschphase) durchgeführt.
Den Eltern wird gebeten, dieses Maß auszufüllen, das 1 Item enthält, das die Stuhlkonsistenz eines Kindes bewertet.
Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention), in Woche 8 (nach der Intervention) und in Woche 12 (nach 4-wöchiger Auswaschphase) durchgeführt.
Diversität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Beginn (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
Kinderstuhlproben werden gesammelt, um die Diversität des Darmmikrobioms zu messen. Indizes der Alpha- und Beta-Diversität werden analysiert (16s-Sequenzierung).
Diese Messung wird zu Beginn (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zum Ausgangszeitpunkt (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
Stuhlproben von Kindern werden gesammelt, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms (Gattung und Art) zu messen (16s-Sequenzierung).
Diese Maßnahme wird zum Ausgangszeitpunkt (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitskontrollskala
Zeitfenster: Diese Messung wird zum Ausgangswert (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
Die Eltern werden gebeten, dieses Messinstrument auszufüllen, das 20 Items umfasst und ihre eigene Aufmerksamkeitskontrolle bewertet.
Diese Messung wird zum Ausgangswert (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
Skala für Schwierigkeiten in der Emotionsregulation
Zeitfenster: Diese Messung wird zum Ausgangswert (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
Die Eltern werden gebeten, dieses Instrument auszufüllen, das 36 Items umfasst und ihre eigenen Emotionsregulationsfähigkeiten bewertet.
Diese Messung wird zum Ausgangswert (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
Patient Health Questionnaire-8
Zeitfenster: Diese Messung erfolgt zu Studienbeginn (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention).
Den Eltern wird die Durchführung dieser Messung abverlangt, die 8 Items zur Beurteilung ihrer eigenen depressiven Stimmung umfasst.
Diese Messung erfolgt zu Studienbeginn (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention).
Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
Die Eltern werden gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen, der 7 Items umfasst, die ihre eigene ängstliche Stimmungslage bewerten.
Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
Child-Parent Relationship Scale
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zum Ausgangszeitpunkt (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
Eltern werden gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen, der 30 Punkte umfasst und ihre Beziehung zu ihrem Kind/ihren Kindern bewertet.
Diese Maßnahme wird zum Ausgangszeitpunkt (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
Schottischer Collaborative Group Child VC2 Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zum Ausgangszeitpunkt (vor der Intervention) durchgeführt.
Den Eltern wird gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen, der die gewöhnliche Nahrungsaufnahme ihres Kindes bewertet.
Diese Maßnahme wird zum Ausgangszeitpunkt (vor der Intervention) durchgeführt.
Fragebogen zum kindlichen Essverhalten
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zum Ausgangswert (vor der Intervention) durchgeführt.
Den Eltern wird gebeten, dieses Maßnahmeninstrument auszufüllen, das das Essverhalten ihres Kindes bewertet.
Diese Maßnahme wird zum Ausgangswert (vor der Intervention) durchgeführt.
Ernährungserinnerung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird während des Screenings und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
Dieses Maß wird verwendet, um Teilnehmer zu screenen. Eltern werden gebeten, dieses Maß auszufüllen, das die Nahrungsaufnahme ihres Kindes bewertet. Kinder mit unzureichender Ballaststoffaufnahme (weniger als der Durchschnitt von 10,4 g/Tag bei 18-47 Monate alten Kindern und weniger als 12,6 g/Tag bei 48-60 Monate alten Kindern) kommen für die Studie in Frage.
Diese Maßnahme wird während des Screenings und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Mitarbeiter

Beneo GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UREC25_38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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