Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GUTLINK4KIDS Intervence (GUTLINK4KIDS)

27. dubna 2026 aktualizováno: Piril Hepsomali, University of Reading

Dopad chronické konzumace prebiotik na kognitivní a afektivní výsledky, diverzitu a složení střevního mikrobiomu u dětí ve věku 3-5 let: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobé účinky konzumace prebiotik na kognitivní, behaviorální a střevní mikrobiomové výsledky u dětí ve věku 3-5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie použije dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný paralelní design ke zkoumání chronických účinků 8týdenní konzumace prebiotik na kognitivní, behaviorální výsledky a výsledky týkající se střevního mikrobiomu u dětí ve věku 3–5 let s nedostatečným příjmem vlákniny (méně než průměrných 10,4 g/den u dětí ve věku 18–47 měsíců a méně než 12,6 g/den u dětí ve věku 48–60 měsíců). Sto šest účastníků bude randomizováno do intervenční nebo placebové skupiny, kde budou konzumovat 5 g prebiotické vlákniny nebo 5 g placeba (shodného placebového prášku) denně po dobu 8 týdnů. Výsledné měření bude provedeno před a po 8týdenní chronické suplementaci. To bude zahrnovat kognitivní a behaviorální výsledky rodičů a dětí. Kromě toho budou vzorky stolice odebrány na začátku studie a v 8. týdnu k posouzení diverzity a složení mikrobiomu. Navíc po 4týdenní vylučovací fázi, ve 12. týdnu, budou rodiče požádáni o vyplnění online dotazníků hodnotících kognitivní a behaviorální výsledky jejich dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6BZ
        • Nábor
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče (18 let a více) obecně zdravých dětí ve věku 3–5 let (36–71 měsíců) s nižším příjmem vlákniny, než je doporučené denní množství (10,4 g/den u dětí ve věku 18–47 měsíců a méně než 12,6 g/den u dětí ve věku 48–60 měsíců).

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti s významným akutním nebo chronickým souběžným onemocněním (včetně zánětlivých onemocnění střev, funkčních gastrointestinálních poruch, celiakie atd., neurovývojových, imunitních, psychiatrických nebo metabolických poruch).
  • Děti, které užívaly jakékoli pre/probiotické doplňky nebo antibiotickou léčbu v průběhu 4 týdnů před zařazením.
  • Děti s potravinovými alergiemi a intolerancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prebiotikum (prášek)
Děti budou konzumovat dvě (jednu ráno a jednu večer) 2,5g sáčky prebiotik denně (smíchané s jídlem a pitím).
Doplněk stravy: Prebiotický prášek
5 g prebiotické vlákniny
Komparátor placeba: Shodné placebo (prášek)
Děti budou denně konzumovat dvě (jednu ráno a jednu večer) 2,5g sáčky placeba (smíchané s jídlem a pitím).
Doplněk stravy: Placebo
5 g placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dětského chování pro věk 1,5–5 let
Časové okno: Toto měření bude provedeno na vstupu (před intervencí), v 8. týdnu (po intervenci) a v 12. týdnu (po 4týdenním vymývacím období)
Rodiče budou požádáni o vyplnění tohoto ověřeného dotazníku, který obsahuje 100 položek posuzujících emocionální, behaviorální a sociální problémy dítěte.
Toto měření bude provedeno na vstupu (před intervencí), v 8. týdnu (po intervenci) a v 12. týdnu (po 4týdenním vymývacím období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dovedností emoční regulace
Časové okno: Toto měření bude provedeno na výchozím bodě (před intervencí), v 8. týdnu (po intervenci) a v 12. týdnu (po 4týdenním vymývacím období)
Rodičům bude požádáno o vyplnění tohoto dotazníku, který obsahuje 52 položek posuzujících adaptivní a maladaptivní dovednosti dítěte v oblasti regulace emocí.
Toto měření bude provedeno na výchozím bodě (před intervencí), v 8. týdnu (po intervenci) a v 12. týdnu (po 4týdenním vymývacím období)
Test dětského autistického spektra
Časové okno: Toto měření bude provedeno na začátku (před zásahem), v 8. týdnu (po zásahu) a v 12. týdnu (po 4týdenním vyplavení)
Rodičům bude nabídnuto vyplnění tohoto dotazníku, který obsahuje 44 položek hodnotících vývojové odlišnosti dítěte v sociální a komunikační oblasti.
Toto měření bude provedeno na začátku (před zásahem), v 8. týdnu (po zásahu) a v 12. týdnu (po 4týdenním vyplavení)
Bristolská stoličková škála
Časové okno: Toto měření bude provedeno na výchozí hodnotě (před intervencí), v 8. týdnu (po intervenci) a v 12. týdnu (po 4týdenním vyplavení)
Rodičům bude předložen tento dotazník, který obsahuje 1 položku hodnotící konzistenci stolice dítěte.
Toto měření bude provedeno na výchozí hodnotě (před intervencí), v 8. týdnu (po intervenci) a v 12. týdnu (po 4týdenním vyplavení)
Rozmanitost mikrobiomu střeva
Časové okno: Toto měření bude provedeno na výchozím bodě (před intervencí) a v 8. týdnu (po intervenci).
Vzorky stolice dětí budou odebrány za účelem měření diverzity střevního mikrobiomu. Budou analyzovány indexy alfa a beta diverzity (sekvenování 16s).
Toto měření bude provedeno na výchozím bodě (před intervencí) a v 8. týdnu (po intervenci).
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Toto měření bude provedeno na začátku studie (před zásahem) a v 8. týdnu (po zásahu).
Vzorky stolice dětí budou odebrány za účelem měření složení střevního mikrobiomu (rod a druh) (sekvenování 16s).
Toto měření bude provedeno na začátku studie (před zásahem) a v 8. týdnu (po zásahu).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kontroly pozornosti
Časové okno: Toto opatření bude provedeno na začátku (před intervencí) a v 8. týdnu (po intervenci).
Rodiče budou požádáni, aby vyplnili tento dotazník, který obsahuje 20 položek hodnotících jejich vlastní kontrolu pozornosti.
Toto opatření bude provedeno na začátku (před intervencí) a v 8. týdnu (po intervenci).
Škála obtíží v emoční regulaci
Časové okno: Toto měření bude provedeno v počáteční fázi (před zásahem) a v 8. týdnu (po zásahu).
Rodičům bude nabídnuto vyplnění tohoto dotazníku, který obsahuje 36 položek a hodnotí jejich vlastní dovednosti v regulaci emocí.
Toto měření bude provedeno v počáteční fázi (před zásahem) a v 8. týdnu (po zásahu).
Dotazník o zdraví pacienta-8
Časové okno: Toto měření bude provedeno na začátku (před zásahem) a v 8. týdnu (po zásahu).
Rodiče budou požádáni, aby vyplnili tento dotazník, který obsahuje 8 položek hodnotících jejich vlastní depresivní náladu.
Toto měření bude provedeno na začátku (před zásahem) a v 8. týdnu (po zásahu).
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Toto opatření bude provedeno na začátku (před intervencí) a v 8. týdnu (po intervenci).
Rodiče budou požádáni, aby vyplnili tento dotazník, který obsahuje 7 položek hodnotících jejich vlastní úzkostnou náladu.
Toto opatření bude provedeno na začátku (před intervencí) a v 8. týdnu (po intervenci).
Škála vztahu rodič-dítě
Časové okno: Toto měření bude provedeno na začátku (před zásahem) a v 8. týdnu (po zásahu).
Rodiče budou požádáni, aby vyplnili tento dotazník, který obsahuje 30 položek hodnotících jejich vztah s dítětem/dětmi.
Toto měření bude provedeno na začátku (před zásahem) a v 8. týdnu (po zásahu).
Skotský kolaborativní dotazník četnosti konzumace potravin pro děti VC2
Časové okno: Toto opatření bude provedeno na výchozím bodě (před intervencí).
Rodičům bude požádáno o vyplnění tohoto dotazníku, který hodnotí běžný příjem potravy jejich dítěte.
Toto opatření bude provedeno na výchozím bodě (před intervencí).
Dotazník stravovacího chování dětí
Časové okno: Toto opatření bude provedeno na začátku studie (před zásahem).
Rodiče budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku, který hodnotí stravovací chování jejich dítěte.
Toto opatření bude provedeno na začátku studie (před zásahem).
Dietární záznam
Časové okno: Toto opatření bude provedeno během screeningu a v týdnu 8 (po intervenci).
Toto měření bude použito k prošetření účastníků. Rodiče budou požádáni o vyplnění tohoto měření, které hodnotí příjem potravy jejich dítěte. Děti s nedostatečným příjmem vlákniny (méně než průměrných 10,4 g/den u dětí ve věku 18–47 měsíců a méně než 12,6 g/den u dětí ve věku 48–60 měsíců) budou způsobilé pro studii.
Toto opatření bude provedeno během screeningu a v týdnu 8 (po intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Spolupracovníci

Beneo GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UREC25_38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prebiotický prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit