GUTLINK4KIDS 干预 (GUTLINK4KIDS)
2026年4月27日 更新者：Piril Hepsomali、University of Reading
慢性摄入益生元对3-5岁儿童认知与情感结果、肠道微生物群多样性与组成的影响：一项双盲安慰剂对照、平行组随机对照试验
本研究旨在探讨益生元摄入对3-5岁儿童认知、行为和肠道微生物组结果的长期影响。
研究概览
详细说明
本研究将采用双盲、随机、安慰剂对照平行设计，以探究为期8周的益生元补充对纤维摄入不足（18-47月龄儿童低于日均10.4克，48-60月龄儿童低于日均12.6克）的3-5岁儿童认知、行为及肠道微生物组结果的长期影响。
106名参与者将被随机分配至干预组或安慰剂组，每日摄入5克益生元纤维或5克安慰剂（匹配的安慰剂粉末），持续8周。
结果指标将在为期8周的长期补充前后进行采集。
这些指标包括父母与儿童的认知和行为结果。
此外，将在基线和第8周收集粪便样本，以评估微生物组的多样性和组成。
另外，在4周的洗脱期后（第12周），将邀请父母完成在线问卷，评估其子女的认知和行为结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Piril Hepsomali, PhD
- 电话号码：+44 118 378 5818
- 邮箱：p.hepsomali@reading.ac.uk
学习地点
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Berkshire
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Reading、Berkshire、英国、RG6 6BZ
- 招聘中
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
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接触：
- Piril Hepsomali, PhD
- 电话号码：+44 118 378 5818
- 邮箱：p.hepsomali@reading.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 父母（18岁及以上）的孩子年龄在3-5岁（36-71个月），且膳食纤维摄入量低于推荐每日摄入量（18-47个月儿童低于10.4克/天，48-60个月儿童低于12.6克/天）。
排除标准：
- 患有显著急性或慢性共存疾病（包括炎症性肠病、功能性胃肠道疾病、乳糜泻等，神经发育、免疫、精神或代谢疾病）的儿童。
- 入组前4周内服用过任何益生菌/益生元补充剂或抗生素治疗的儿童。
- 有食物过敏和不耐受的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生元（粉末）
儿童将每天服用两包（早上和晚上各一包）2.5克益生元冲剂（与食物和饮料混合服用）。
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5克益生元纤维
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安慰剂比较：匹配的安慰剂（粉末）
儿童每天将服用两包（早上和晚上各一包）2.5克安慰剂袋装粉剂（可与食物和饮料混合服用）。
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5克安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童行为检查表 1.5-5岁
大体时间：该指标将在基线（干预前）、第8周（干预后）和第12周（4周洗脱期后）进行测量
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家长将被要求完成这一经过验证的量表，该量表包含100个项目，用于评估儿童的情绪、行为和社交问题。
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该指标将在基线（干预前）、第8周（干预后）和第12周（4周洗脱期后）进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪调节技能问卷
大体时间：该测量将在基线（干预前）、第8周（干预后）和第12周（4周洗脱期后）进行
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将要求家长完成这一评估，该评估包含52个项目，用于评估孩子的适应性和非适应性情绪调节技能。
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该测量将在基线（干预前）、第8周（干预后）和第12周（4周洗脱期后）进行
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儿童自闭症谱系测试
大体时间：该测量将在基线（干预前）、第8周（干预后）和第12周（4周洗脱期后）进行
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将要求家长完成这份包含44个项目的测量表，用于评估儿童在社交和沟通功能方面的发育差异
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该测量将在基线（干预前）、第8周（干预后）和第12周（4周洗脱期后）进行
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布里斯托大便分类法
大体时间：该测量将在基线（干预前）、第8周（干预后）和第12周（4周洗脱期后）进行
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将要求家长完成此评估，其中包含1项评估儿童大便稠度的项目。
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该测量将在基线（干预前）、第8周（干预后）和第12周（4周洗脱期后）进行
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肠道微生物组多样性
大体时间：该测量将在基线（干预前）和第8周（干预后）进行。
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将收集儿童的粪便样本以测量肠道微生物组的多样性。
将分析α和β多样性指数（16s测序）。
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该测量将在基线（干预前）和第8周（干预后）进行。
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肠道微生物组组成
大体时间：此项指标将在基线（干预前）和第8周（干预后）进行测量。
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将收集儿童的粪便样本来测量肠道微生物组组成（属和种）（16s测序）。
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此项指标将在基线（干预前）和第8周（干预后）进行测量。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注意力控制量表
大体时间：此项测量将在基线时（干预前）和第8周（干预后）进行。
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将要求家长完成这一包含20个项目的测量，以评估他们自身的注意力控制。
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此项测量将在基线时（干预前）和第8周（干预后）进行。
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情绪调节困难量表
大体时间：该测量将在基线（干预前）和第8周（干预后）进行。
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将要求家长完成包含36个项目的测量，这些项目评估他们自己的情绪调节技能。
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该测量将在基线（干预前）和第8周（干预后）进行。
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患者健康问卷-8
大体时间：该测量将在基线（干预前）和第8周（干预后）进行。
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将要求家长完成这项包含8个项目的测量，以评估他们自身的抑郁情绪。
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该测量将在基线（干预前）和第8周（干预后）进行。
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广泛性焦虑障碍-7
大体时间：此项测量将在基线（干预前）和第8周（干预后）进行。
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将要求家长完成包含7个项目的测量，以评估他们自身的焦虑情绪。
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此项测量将在基线（干预前）和第8周（干预后）进行。
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亲子关系量表
大体时间：该测量将在基线（干预前）和第8周（干预后）进行。
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将邀请家长完成此评估，其中包含30个项目，用于评估他们与孩子/孩子们的关系。
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该测量将在基线（干预前）和第8周（干预后）进行。
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苏格兰协作组儿童VC2食物频率问卷
大体时间：该测量将在基线（干预前）进行。
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将邀请家长完成此评估其孩子习惯性食物摄入量的测量。
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该测量将在基线（干预前）进行。
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儿童饮食行为问卷
大体时间：该测量将在基线（干预前）进行。
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将要求家长完成此评估其子女饮食行为的测量。
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该测量将在基线（干预前）进行。
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饮食回顾
大体时间：此项测量将在筛选期间和第8周（干预后）进行。
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该测量工具将用于筛选参与者。
家长将被要求完成这项评估孩子食物摄入量的测量。
纤维摄入不足的儿童（18-47个月龄儿童每日摄入量低于平均值10.4克，48-60个月龄儿童每日摄入量低于12.6克）将符合研究资格。
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此项测量将在筛选期间和第8周（干预后）进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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