Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja GUTLINK4KIDS (GUTLINK4KIDS)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Piril Hepsomali, University of Reading

Wpływ Przewlekłego Spożycia Prebiotyków na Wyniki Poznawcze i Afektywne, Różnorodność i Skład Mikrobiomu Jelitowego u Dzieci w Wieku 3-5 Lat: Podwójnie Ślepa, Kontrolowana Placebo, Równoległa Grupowa Randomizowana Kontrolowana Próba

To badanie ma na celu zbadanie przewlekłych skutków spożycia prebiotyków na wyniki poznawcze, behawioralne i mikrobioty jelitowej u dzieci w wieku 3-5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie wykorzystywać podwójnie ślepą, randomizowaną, równoległą kontrolowaną placebo metodologię do zbadania chronicznych efektów 8-tygodniowego spożycia prebiotyków na funkcje poznawcze, zachowanie oraz mikrobiom jelitowy u dzieci w wieku 3-5 lat z niewystarczającym spożyciem błonnika (mniej niż średnie 10,4 g/dzień u dzieci w wieku 18-47 miesięcy i mniej niż 12,6 g/dzień u dzieci w wieku 48-60 miesięcy).
Sto sześciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub placebo, gdzie będą spożywać 5 g błonnika prebiotycznego lub 5 g placebo (dopasowany proszek placebo) dziennie przez 8 tygodni.
Pomiary wyników będą przeprowadzane przed i po 8-tygodniowej suplementacji chronicznej.
Będą one obejmować wyniki poznawcze i behawioralne rodziców i dzieci.
Dodatkowo, próbki stolca zostaną zebrane na początku badania i w 8. tygodniu w celu oceny różnorodności i składu mikrobiomu.
Ponadto, po 4-tygodniowym okresie wypłukania, w 12. tygodniu, rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie internetowych ankiet oceniających funkcje poznawcze i zachowanie ich dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6BZ
        • Rekrutacyjny
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzice (18 lat i więcej) ogólnie zdrowych dzieci w wieku 3-5 lat (36-71 miesięcy) z niższym spożyciem błonnika pokarmowego niż zalecana dzienna ilość (10,4 g/dzień u dzieci w wieku 18-47 miesięcy i mniej niż 12,6 g/dzień u dzieci w wieku 48-60 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze znaczną ostrą lub przewlekłą chorobą współistniejącą (w tym chorobą zapalną jelit, czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, celiakią itp., zaburzeniami neurorozwojowymi, immunologicznymi, psychiatrycznymi lub metabolicznymi).
  • Dzieci, które przyjmowały jakiekolwiek suplementy prebiotyczne/probiotyczne lub leczenie antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
  • Dzieci z alergiami i nietolerancjami pokarmowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prebiotyk (proszek)
Dzieci będą spożywać dwa saszetki prebiotyku po 2,5g dziennie (jedną rano i jedną wieczorem), mieszając je z jedzeniem i napojami.
Suplement diety: Proszek prebiotyczny
5 g prebiotycznego błonnika
Komparator placebo: Dopasowany placebo (proszek)
Dzieci będą spożywać dwa (jedno rano i jedno wieczorem) saszetki placebo po 2,5g dziennie (wymieszane z jedzeniem i napojem).
Suplement diety: Placebo
5 g placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zachowania Dziecka dla wieku 1,5-5 lat
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie przeprowadzony na początku badania (przed interwencją), w 8. tygodniu (po interwencji) oraz w 12. tygodniu (po 4-tygodniowym okresie wypłukania)
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego zwalidowanego narzędzia, które zawiera 100 pozycji oceniających emocjonalne, behawioralne i społeczne problemy dziecka.
Ten pomiar zostanie przeprowadzony na początku badania (przed interwencją), w 8. tygodniu (po interwencji) oraz w 12. tygodniu (po 4-tygodniowym okresie wypłukania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Umiejętności Regulacji Emocji
Ramy czasowe: To pomiar zostanie wykonany na początku badania (przed interwencją), w 8. tygodniu (po interwencji) i w 12. tygodniu (po 4-tygodniowym okresie wypłukania)
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza, który zawiera 52 pozycje oceniające adaptacyjne i nieadaptacyjne umiejętności regulacji emocji dziecka.
To pomiar zostanie wykonany na początku badania (przed interwencją), w 8. tygodniu (po interwencji) i w 12. tygodniu (po 4-tygodniowym okresie wypłukania)
Test Spektrum Autyzmu u Dzieci
Ramy czasowe: To badanie zostanie przeprowadzone na początku badania (przed interwencją), w 8. tygodniu (po interwencji) oraz w 12. tygodniu (po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania)
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza, który zawiera 44 pozycje oceniające różnice rozwojowe dziecka w zakresie funkcjonowania społecznego i komunikacyjnego
To badanie zostanie przeprowadzone na początku badania (przed interwencją), w 8. tygodniu (po interwencji) oraz w 12. tygodniu (po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania)
Skala Bristol
Ramy czasowe: To pomiar zostanie przeprowadzony na początku badania (przed interwencją), w 8 tygodniu (po interwencji) i w 12 tygodniu (po 4-tygodniowym okresie wypłukania)
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego narzędzia, które zawiera 1 pozycję oceniającą konsystencję stolca dziecka.
To pomiar zostanie przeprowadzony na początku badania (przed interwencją), w 8 tygodniu (po interwencji) i w 12 tygodniu (po 4-tygodniowym okresie wypłukania)
Różnorodność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Środek ten zostanie podjęty na początku badania (przed interwencją) i w 8. tygodniu (po interwencji).
Próbki stolca dzieci zostaną pobrane w celu zmierzenia różnorodności mikrobiomu jelitowego.
Zostaną przeanalizowane wskaźniki różnorodności alfa i beta (sekwencjonowanie 16s).
Środek ten zostanie podjęty na początku badania (przed interwencją) i w 8. tygodniu (po interwencji).
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Środek ten zostanie zastosowany na początku badania (przed interwencją) oraz w 8. tygodniu (po interwencji).
Próbki stolca dzieci będą pobierane w celu zmierzenia składu mikrobiomu jelitowego (rodzaj i gatunek) (sekwencjonowanie 16s).
Środek ten zostanie zastosowany na początku badania (przed interwencją) oraz w 8. tygodniu (po interwencji).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Kontroli Uwagi
Ramy czasowe: To działanie zostanie podjęte na początku badania (przed interwencją) oraz w 8. tygodniu (po interwencji).
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza, który zawiera 20 pozycji oceniających ich własną kontrolę uwagi.
To działanie zostanie podjęte na początku badania (przed interwencją) oraz w 8. tygodniu (po interwencji).
Skala Trudności w Regulacji Emocjonalnej
Ramy czasowe: To działanie zostanie podjęte na początku badania (przed interwencją) oraz w 8. tygodniu (po interwencji).
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego narzędzia, które zawiera 36 pozycji oceniających ich własne umiejętności regulacji emocji.
To działanie zostanie podjęte na początku badania (przed interwencją) oraz w 8. tygodniu (po interwencji).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8
Ramy czasowe: Środek ten zostanie podjęty na początku (przed interwencją) i w 8. tygodniu (po interwencji).
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza, który zawiera 8 pozycji oceniających ich własny nastrój depresyjny.
Środek ten zostanie podjęty na początku (przed interwencją) i w 8. tygodniu (po interwencji).
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: To badanie zostanie przeprowadzone na początku (przed interwencją) i w 8. tygodniu (po interwencji).
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego narzędzia, które zawiera 7 pozycji oceniających ich własny nastrój lękowy.
To badanie zostanie przeprowadzone na początku (przed interwencją) i w 8. tygodniu (po interwencji).
Skala Relacji Dziecko-Rodzic
Ramy czasowe: To badanie zostanie przeprowadzone na początku (przed interwencją) oraz w 8. tygodniu (po interwencji).
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza, który zawiera 30 pozycji oceniających ich relację z dzieckiem/dziećmi.
To badanie zostanie przeprowadzone na początku (przed interwencją) oraz w 8. tygodniu (po interwencji).
Szkocki Grupowy Kwestionariusz Częstotliwości Spożycia Żywności dla Dzieci VC2
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie wykonany na początku badania (przed interwencją).
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza, który ocenia zwyczajowe spożycie żywności przez ich dziecko.
Ten pomiar zostanie wykonany na początku badania (przed interwencją).
Kwestionariusz Zachowań Żywieniowych Dzieci
Ramy czasowe: To działanie zostanie podjęte na początku badania (przed interwencją).
Rodzicom zostanie poproszone o wypełnienie tego narzędzia, które ocenia zachowania żywieniowe ich dziecka.
To działanie zostanie podjęte na początku badania (przed interwencją).
Dziennik żywieniowy
Ramy czasowe: To działanie zostanie podjęte podczas badań przesiewowych oraz w 8 tygodniu (po interwencji).
Ta miara zostanie wykorzystana do wstępnej selekcji uczestników. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza, który ocenia spożycie pokarmu przez ich dziecko. Dzieci z niewystarczającym spożyciem błonnika (mniej niż średnio 10,4 g/dzień w wieku 18-47 miesięcy i mniej niż 12,6 g/dzień w wieku 48-60 miesięcy) będą kwalifikować się do badania.
To działanie zostanie podjęte podczas badań przesiewowych oraz w 8 tygodniu (po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Współpracownicy

Beneo GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UREC25_38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proszek prebiotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj