GUTLINK4KIDS-interventionen (GUTLINK4KIDS)
27 april 2026 uppdaterad av: Piril Hepsomali, University of Reading
Effekten av kronisk konsumtion av prebiotika på kognitiva och affektiva utfall, tarmmikrobiomets diversitet och sammansättning hos 3-5-åringar: en dubbelblind placebo-kontrollerad, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att undersöka de kroniska effekterna av prebiotisk konsumtion på kognitiva, beteendemässiga och tarmmikrobiomrelaterade utfall hos barn i åldrarna 3–5 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallell design för att undersöka de kroniska effekterna av 8-veckors prebiotikakonsumtion på kognitiva, beteendemässiga och tarmmikrobiomresultat hos 3-5-åriga barn med otillräckligt fibrintag (mindre än genomsnittet 10,4g/dag hos 18-47-månadersbarn och mindre än 12,6g/dag hos 48-60-månadersbarn).
Ett hundra sex deltagare kommer att randomiseras till interventions- eller placebogrupper där de kommer att konsumera 5g prebiotisk fiber eller 5g placebo (matchat placebopulver) per dag i 8 veckor.
Utfallsmått kommer att samlas in före och efter en 8-veckors kronisk supplementation.
Dessa kommer att inkludera kognitiva och beteendemässiga resultat från föräldrar och barn.
Dessutom kommer avföringsprover att samlas in vid baslinjen och vecka 8 för att bedöma mikrobiomdiversitet och sammansättning.
Ytterligare, efter 4 veckors utspolning, vid vecka 12, kommer föräldrar att ombes att fylla i onlineenkäter som bedömer barnens kognitiva och beteendemässiga resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Piril Hepsomali, PhD
- Telefonnummer: +44 118 378 5818
- E-post: p.hepsomali@reading.ac.uk
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6BZ
- Rekrytering
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
Kontakt:
- Piril Hepsomali, PhD
- Telefonnummer: +44 118 378 5818
- E-post: p.hepsomali@reading.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar (18 år och äldre) till generellt friska barn i åldern 3-5 år (36-71 månader) med lägre intag av kostfiber än den rekommenderade dagliga mängden (10,4g/dag för 18-47 månaders barn och mindre än 12,6g/dag för 48-60 månaders barn).
Exklusionskriterier:
- Barn med betydande akut eller kronisk samtidig sjukdom (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, funktionella mag-tarmsjukdomar, celiaki, neuroutvecklingsstörningar, immunologiska, psykiatriska eller metaboliska störningar).
- Barn som har tagt några pre-/probiotiska kosttillskott eller antibiotikabehandling inom de 4 veckorna före inkludering.
- Barn med matallergier och intoleranser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prebiotikum (pulver)
Barn kommer att konsumera två (en på morgonen och en på kvällen) 2,5g prebiotiska påsar per dag (blandade med mat och dryck).
|
5g prebiotisk fiber
|
|
Placebo-jämförare: Matchad placebo (pulver)
Barn kommer att konsumera två (en på morgonen och en på kvällen) 2,5 g placebopaket per dag (blandat med mat och dryck).
|
5g av placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnbeteendelista Ålder 1,5–5 år
Tidsram: Denna mätning kommer att utföras vid baslinjen (före intervention), vecka 8 (efter intervention) och vecka 12 (efter 4-veckors uttvättningsperiod)
|
Föräldrar kommer att ombedjas att fylla i detta validerade formulär som innehåller 100 frågor som bedömer ett barns emotionella, beteendemässiga och sociala problem.
|
Denna mätning kommer att utföras vid baslinjen (före intervention), vecka 8 (efter intervention) och vecka 12 (efter 4-veckors uttvättningsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotionell Regleringsfärdighetsformulär
Tidsram: Denna mätning kommer att genomföras vid baslinjen (före intervention), vecka 8 (efter intervention) och vecka 12 (efter 4 veckors utvaskningsperiod)
|
Föräldrar kommer att ombes att fylla i detta formulär som innehåller 52 frågor som bedömer ett barns adaptiva och maladaptiva känsloreglering.
|
Denna mätning kommer att genomföras vid baslinjen (före intervention), vecka 8 (efter intervention) och vecka 12 (efter 4 veckors utvaskningsperiod)
|
|
Test för barndomsautism
Tidsram: Denna mätning kommer att utföras vid baslinjen (före intervention), vecka 8 (efter intervention) och vecka 12 (efter 4-veckors utspolningsperiod)
|
Föräldrar kommer att ombes att fylla i detta formulär som innehåller 44 frågor som bedömer ett barns utvecklingsmässiga skillnader inom socialt och kommunikativt fungerande
|
Denna mätning kommer att utföras vid baslinjen (före intervention), vecka 8 (efter intervention) och vecka 12 (efter 4-veckors utspolningsperiod)
|
|
Bristol Avföringsskala
Tidsram: Denna mätning kommer att utföras vid baseline (före intervention), vecka 8 (efter intervention) och vecka 12 (efter 4-veckors utvaskningsperiod)
|
Föräldrar kommer att ombes att fylla i denna mätning som innehåller 1 fråga som bedömer barnets avföringskonsistens.
|
Denna mätning kommer att utföras vid baseline (före intervention), vecka 8 (efter intervention) och vecka 12 (efter 4-veckors utvaskningsperiod)
|
|
Tarmmikrobiom mångfald
Tidsram: Denna mätning kommer att utföras vid baslinjen (före intervention) och vecka 8 (efter intervention).
|
Barnens avföringsprover kommer att samlas in för att mäta tarmmikrobiomets mångfald.
Index för alfa- och betadiversitet kommer att analyseras (16s-sekvensering).
|
Denna mätning kommer att utföras vid baslinjen (före intervention) och vecka 8 (efter intervention).
|
|
Tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: Denna mätning kommer att göras vid baslinjen (före intervention) och vecka 8 (efter intervention).
|
Barns avföringsprov kommer att samlas in för att mäta tarmmikrobiomets sammansättning (genus och art) (16s-sekvensering).
|
Denna mätning kommer att göras vid baslinjen (före intervention) och vecka 8 (efter intervention).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attentionskontrollskala
Tidsram: Denna mätning kommer att utföras vid baslinjen (före intervention) och vecka 8 (efter intervention).
|
Föräldrarna kommer att bli ombedda att fylla i detta mått som innehåller 20 frågor som bedömer deras egen uppmärksamhetskontroll.
|
Denna mätning kommer att utföras vid baslinjen (före intervention) och vecka 8 (efter intervention).
|
|
Skalan för svårigheter i emotionell reglering
Tidsram: Denna mätning kommer att göras vid baslinje (före intervention) och vecka 8 (efter intervention).
|
Föräldrarna kommer att ombes att fylla i detta formulär som innehåller 36 frågor som utvärderar deras egna känsloregleringstekniker.
|
Denna mätning kommer att göras vid baslinje (före intervention) och vecka 8 (efter intervention).
|
|
Patienthälsoundersökning-8
Tidsram: Denna mätning kommer att utföras vid baslinjen (före intervention) och vecka 8 (efter intervention).
|
Föräldrar kommer att ombes att fylla i detta mått som innehåller 8 frågor som bedömer deras eget nedstämdhetstillstånd.
|
Denna mätning kommer att utföras vid baslinjen (före intervention) och vecka 8 (efter intervention).
|
|
Generaliserad ångeststörning-7
Tidsram: Denna mätning kommer att utföras vid baslinjen (före intervention) och vecka 8 (efter intervention).
|
Föräldrar kommer att ombes att fylla i detta formulär som innehåller 7 frågor som utvärderar deras egen ångestnivå.
|
Denna mätning kommer att utföras vid baslinjen (före intervention) och vecka 8 (efter intervention).
|
|
Barn-Föräldrar Relation Skala
Tidsram: Denna mätning kommer att utföras vid baslinjen (före intervention) och vecka 8 (efter intervention).
|
Föräldrar kommer att ombes att fylla i detta formulär som innehåller 30 frågor som utvärderar deras relation med sitt barn/barnen.
|
Denna mätning kommer att utföras vid baslinjen (före intervention) och vecka 8 (efter intervention).
|
|
Skotska samarbetsgruppens barn-VC2 matfrekvensfrågeformulär
Tidsram: Denna åtgärd kommer att vidtas vid baslinjen (före interventionen).
|
Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i detta formulär som bedömer deras barns vanliga matintag.
|
Denna åtgärd kommer att vidtas vid baslinjen (före interventionen).
|
|
Barns ätbeteendefrågeformulär
Tidsram: Denna åtgärd kommer att vidtas vid baslinjen (före interventionen).
|
Föräldrar kommer att ombes att fylla i detta formulär som bedömer deras barns ätbeteende.
|
Denna åtgärd kommer att vidtas vid baslinjen (före interventionen).
|
|
Kostdagbok
Tidsram: Denna åtgärd kommer att vidtas under screening och vid vecka 8 (efter intervention).
|
Detta mått kommer att användas för att screena deltagarna.
Föräldrar kommer att ombes att fylla i detta mått som utvärderar deras barns matintag.
Barn med otillräcklig fibrintag (mindre än genomsnittet 10,4g/dag för 18–47 månaders barn och mindre än 12,6g/dag för 48–60 månaders barn) kommer att vara kvalificerade för studien.
|
Denna åtgärd kommer att vidtas under screening och vid vecka 8 (efter intervention).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UREC25_38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .