Вмешательство GUTLINK4KIDS (GUTLINK4KIDS)
27 апреля 2026 г. обновлено: Piril Hepsomali, University of Reading
Влияние хронического потребления пребиотиков на когнитивные и аффективные исходы, разнообразие и состав микробиома кишечника у детей 3-5 лет: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами
Это исследование направлено на изучение хронических эффектов потребления пребиотиков на когнитивные, поведенческие показатели и микробиом кишечника у детей в возрасте 3-5 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании будет использован двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый параллельный дизайн для изучения хронических эффектов 8-недельного потребления пребиотиков на когнитивные, поведенческие показатели и микробиом кишечника у детей в возрасте 3-5 лет с недостаточным потреблением клетчатки (менее среднего показателя 10,4 г/день для детей 18-47 месяцев и менее 12,6 г/день для детей 48-60 месяцев).
Сто шесть участников будут рандомизированы в группы вмешательства или плацебо, где они будут потреблять 5 г пребиотической клетчатки или 5 г плацебо (идентичный порошок плацебо) в день в течение 8 недель.
Показатели результатов будут получены до и после 8-недельного хронического приема добавок.
Они будут включать когнитивные и поведенческие показатели родителей и детей.
Кроме того, образцы стула будут собраны на исходном уровне и на 8-й неделе для оценки разнообразия и состава микробиома.
Дополнительно, после 4-недельного периода вымывания, на 12-й неделе, родителей попросят заполнить онлайн-анкеты, оценивающие когнитивные и поведенческие показатели их детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Piril Hepsomali, PhD
- Номер телефона: +44 118 378 5818
- Электронная почта: p.hepsomali@reading.ac.uk
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6BZ
- Рекрутинг
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
Контакт:
- Piril Hepsomali, PhD
- Номер телефона: +44 118 378 5818
- Электронная почта: p.hepsomali@reading.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родители (18 лет и старше) в целом здоровых детей в возрасте 3-5 лет (36-71 месяц) с потреблением пищевых волокон ниже рекомендуемой суточной нормы (10,4 г/сутки у детей 18-47 месяцев и менее 12,6 г/сутки у детей 48-60 месяцев).
Критерии исключения:
- Дети со значительными острыми или хроническими сопутствующими заболеваниями (включая воспалительные заболевания кишечника, функциональные желудочно-кишечные расстройства, целиакию и т.д., неврологические, иммунологические, психические или метаболические нарушения).
- Дети, принимавшие какие-либо пре/пробиотические добавки или проходившие антибиотикотерапию в течение 4 недель до включения в исследование.
- Дети с пищевыми аллергиями и непереносимостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пребиотик (порошок)
Дети будут употреблять два (один утром и один вечером) пакетика пребиотика по 2,5 г в день (смешивая с едой и напитками).
|
5 г пребиотической клетчатки
|
|
Плацебо Компаратор: Матчевый плацебо (порошок)
Дети будут принимать два (один утром и один вечером) пакетика плацебо по 2,5 г в день (смешивая с едой и напитками).
|
5 г плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник поведения ребёнка для возраста 1.5-5 лет
Временное ограничение: Данный показатель будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства), на 8-й неделе (после вмешательства) и на 12-й неделе (после 4-недельного периода отмывки)
|
Родителей попросят заполнить эту валидированную методику, включающую 100 пунктов, которая оценивает эмоциональные, поведенческие и социальные проблемы ребенка.
|
Данный показатель будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства), на 8-й неделе (после вмешательства) и на 12-й неделе (после 4-недельного периода отмывки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник навыков регуляции эмоций
Временное ограничение: Этот показатель будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства), на 8-й неделе (после вмешательства) и на 12-й неделе (после 4-недельного периода вымывания)
|
Родителей попросят заполнить этот опросник, который включает 52 пункта, оценивающих адаптивные и неадаптивные навыки эмоциональной регуляции ребёнка.
|
Этот показатель будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства), на 8-й неделе (после вмешательства) и на 12-й неделе (после 4-недельного периода вымывания)
|
|
Тест на расстройства аутистического спектра у детей
Временное ограничение: Этот показатель будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства), на 8-й неделе (после вмешательства) и на 12-й неделе (после 4-недельного периода отмывки)
|
Родителей попросят заполнить этот опросник, который включает 44 пункта, оценивающих особенности развития ребёнка в социальном и коммуникативном функционировании
|
Этот показатель будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства), на 8-й неделе (после вмешательства) и на 12-й неделе (после 4-недельного периода отмывки)
|
|
Бристольская шкала стула
Временное ограничение: Данный показатель будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства), на 8-й неделе (после вмешательства) и на 12-й неделе (после 4-недельного периода вымывания)
|
Родителей попросят заполнить эту анкету, которая включает 1 пункт, оценивающий консистенцию стула ребенка.
|
Данный показатель будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства), на 8-й неделе (после вмешательства) и на 12-й неделе (после 4-недельного периода вымывания)
|
|
Разнообразие микробиома кишечника
Временное ограничение: Это измерение будет проведено на исходном уровне (до вмешательства) и на 8-й неделе (после вмешательства).
|
Образцы стула детей будут собраны для оценки разнообразия микробиоты кишечника.
Будут проанализированы индексы альфа- и бета-разнообразия (секвенирование 16s рРНК).
|
Это измерение будет проведено на исходном уровне (до вмешательства) и на 8-й неделе (после вмешательства).
|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Этот показатель будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства) и на 8-й неделе (после вмешательства).
|
Образцы стула детей будут собраны для измерения состава кишечного микробиома (род и вид) (секвенирование 16s).
|
Этот показатель будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства) и на 8-й неделе (после вмешательства).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала контроля внимания
Временное ограничение: Этот показатель будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства) и на 8-й неделе (после вмешательства).
|
Родителей попросят заполнить этот опросник, который включает 20 пунктов, оценивающих их собственную способность к контролю внимания.
|
Этот показатель будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства) и на 8-й неделе (после вмешательства).
|
|
Шкала трудностей в регуляции эмоций
Временное ограничение: Это измерение будет проведено на исходном уровне (до вмешательства) и на 8-й неделе (после вмешательства).
|
Родителей попросят заполнить этот опросник, который включает 36 пунктов, оценивающих их собственные навыки регуляции эмоций.
|
Это измерение будет проведено на исходном уровне (до вмешательства) и на 8-й неделе (после вмешательства).
|
|
Опросник здоровья пациента-8
Временное ограничение: Этот показатель будет измерен на исходном уровне (до вмешательства) и на 8-й неделе (после вмешательства).
|
Родителей попросят заполнить эту анкету, которая включает 8 пунктов, оценивающих их собственное депрессивное настроение.
|
Этот показатель будет измерен на исходном уровне (до вмешательства) и на 8-й неделе (после вмешательства).
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7
Временное ограничение: Это измерение будет проведено на исходном уровне (до вмешательства) и на 8 неделе (после вмешательства).
|
Родителям будет предложено заполнить эту анкету, которая включает 7 пунктов, оценивающих их собственное тревожное состояние.
|
Это измерение будет проведено на исходном уровне (до вмешательства) и на 8 неделе (после вмешательства).
|
|
Шкала взаимоотношений «ребенок-родитель»
Временное ограничение: Это измерение будет проведено на исходном уровне (до вмешательства) и на 8-й неделе (после вмешательства).
|
Родителей попросят заполнить этот опросник, который включает 30 пунктов, оценивающих их отношения с ребенком/детьми.
|
Это измерение будет проведено на исходном уровне (до вмешательства) и на 8-й неделе (после вмешательства).
|
|
Шотландская группа совместных исследований детский вопросник частоты потребления продуктов питания VC2
Временное ограничение: Эта мера будет предпринята на исходном уровне (до вмешательства).
|
Родителей попросят заполнить этот опросник, который оценивает обычное потребление пищи их ребёнком.
|
Эта мера будет предпринята на исходном уровне (до вмешательства).
|
|
Опросник пищевого поведения детей
Временное ограничение: Эта мера будет принята на исходном уровне (до вмешательства).
|
Родителей попросят заполнить этот опросник, который оценивает пищевое поведение их ребенка.
|
Эта мера будет принята на исходном уровне (до вмешательства).
|
|
Дневник питания
Временное ограничение: Эта мера будет предпринята во время скрининга и на 8-й неделе (после вмешательства).
|
Этот показатель будет использоваться для отбора участников.
Родителей попросят заполнить этот опросник, оценивающий потребление пищи их ребёнком.
Дети с недостаточным потреблением клетчатки (менее среднего показателя 10,4 г/день для возраста 18-47 месяцев и менее 12,6 г/день для возраста 48-60 месяцев) будут соответствовать критериям включения в исследование.
|
Эта мера будет предпринята во время скрининга и на 8-й неделе (после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UREC25_38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .