Intervención GUTLINK4KIDS (GUTLINK4KIDS)
27 de abril de 2026 actualizado por: Piril Hepsomali, University of Reading
El Impacto del Consumo Crónico de Prebióticos en los Resultados Cognitivos y Afectivos, la Diversidad y Composición del Microbioma Intestinal en Niños de 3 a 5 Años: un Ensayo Controlado Aleatorizado de Grupos Paralelos, Doble Ciego y Controlado con Placebo
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos crónicos del consumo de prebióticos en los resultados cognitivos, conductuales y del microbioma intestinal en niños de 3 a 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y en paralelo para investigar los efectos crónicos del consumo de prebióticos durante 8 semanas en los resultados cognitivos, conductuales y del microbioma intestinal en niños de 3 a 5 años con ingesta insuficiente de fibra (menos del promedio de 10,4 g/día en niños de 18 a 47 meses y menos de 12,6 g/día en niños de 48 a 60 meses).
Ciento seis participantes serán aleatorizados en grupos de Intervención o Placebo, donde consumirán 5 g de fibra prebiótica o 5 g de placebo (polvo placebo emparejado) al día durante 8 semanas.
Las medidas de resultado se obtendrán antes y después de una suplementación crónica de 8 semanas.
Estas incluirán resultados cognitivos y conductuales de los padres y los niños.
Además, se recolectarán muestras de heces al inicio y en la semana 8 para evaluar la diversidad y composición del microbioma.
Adicionalmente, después de 4 semanas de lavado, en la semana 12, se pedirá a los padres que completen cuestionarios en línea evaluando los resultados cognitivos y conductuales de sus hijos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piril Hepsomali, PhD
- Número de teléfono: +44 118 378 5818
- Correo electrónico: p.hepsomali@reading.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6BZ
- Reclutamiento
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
Contacto:
- Piril Hepsomali, PhD
- Número de teléfono: +44 118 378 5818
- Correo electrónico: p.hepsomali@reading.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres (18 años o más) de niños generalmente sanos de 3 a 5 años (36 a 71 meses) con un consumo de fibra dietética inferior a la cantidad diaria recomendada (10,4 g/día en niños de 18 a 47 meses y menos de 12,6 g/día en niños de 48 a 60 meses).
Criterios de exclusión:
- Niños con una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa (incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos gastrointestinales funcionales, enfermedad celíaca, etc., trastornos del neurodesarrollo, inmunológicos, psiquiátricos o metabólicos).
- Niños que hayan tomado suplementos pre/probióticos o tratamiento con antibióticos en las 4 semanas previas a la inscripción.
- Niños con alergias e intolerancias alimentarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prebiótico (polvo)
Los niños consumirán dos (una por la mañana y otra por la noche) sobres de 2,5 g de prebióticos al día (mezclados con alimentos y bebidas).
|
5 g de fibra prebiótica
|
|
Comparador de placebos: Placebo coincidente (polvo)
Los niños consumirán dos (una por la mañana y una por la tarde) sobres de placebo de 2,5 g al día (mezclados con alimentos y bebidas).
|
5 g de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de Verificación del Comportamiento Infantil Edades 1.5-5
Periodo de tiempo: Esta medida se tomará al inicio (antes de la intervención), en la semana 8 (después de la intervención) y en la semana 12 (tras 4 semanas de lavado)
|
Se pedirá a los padres que completen esta medida validada que incluye 100 ítems que evalúan los problemas emocionales, conductuales y sociales de un niño.
|
Esta medida se tomará al inicio (antes de la intervención), en la semana 8 (después de la intervención) y en la semana 12 (tras 4 semanas de lavado)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Habilidades de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Esta medida se tomará en la línea de base (antes de la intervención), en la semana 8 (después de la intervención) y en la semana 12 (tras un período de lavado de 4 semanas)
|
Se les pedirá a los padres que completen esta medida, que incluye 52 ítems que evalúan las habilidades de regulación emocional adaptativas y desadaptativas de un niño.
|
Esta medida se tomará en la línea de base (antes de la intervención), en la semana 8 (después de la intervención) y en la semana 12 (tras un período de lavado de 4 semanas)
|
|
Prueba del Espectro del Autismo en la Infancia
Periodo de tiempo: Esta medida se tomará al inicio (preintervención), en la semana 8 (postintervención) y en la semana 12 (tras 4 semanas de lavado)
|
Se pedirá a los padres que completen esta medida que incluye 44 ítems que evalúan las diferencias en el desarrollo del niño en el funcionamiento social y comunicativo.
|
Esta medida se tomará al inicio (preintervención), en la semana 8 (postintervención) y en la semana 12 (tras 4 semanas de lavado)
|
|
Tabla de Heces de Bristol
Periodo de tiempo: Esta medida se tomará al inicio (antes de la intervención), en la semana 8 (después de la intervención) y en la semana 12 (después de 4 semanas de lavado)
|
Se pedirá a los padres que completen esta medida que incluye 1 ítem que evalúa la consistencia de las heces del niño.
|
Esta medida se tomará al inicio (antes de la intervención), en la semana 8 (después de la intervención) y en la semana 12 (después de 4 semanas de lavado)
|
|
Diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Esta medida se tomará en la línea de base (preintervención) y en la semana 8 (postintervención).
|
Se recogerán muestras de heces de los niños para medir la diversidad del microbioma intestinal.
Se analizarán los índices de diversidad alfa y beta (secuenciación 16s).
|
Esta medida se tomará en la línea de base (preintervención) y en la semana 8 (postintervención).
|
|
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Esta medida se tomará en la línea de base (preintervención) y en la semana 8 (postintervención).
|
Se recogerán muestras de heces de niños para medir la composición del microbioma intestinal (género y especie) (secuenciación 16s).
|
Esta medida se tomará en la línea de base (preintervención) y en la semana 8 (postintervención).
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Control Atencional
Periodo de tiempo: Esta medida se tomará en la línea de base (pre intervención) y en la semana 8 (post intervención).
|
Se pedirá a los padres que completen esta medida que incluye 20 ítems que evalúan su propio control atencional.
|
Esta medida se tomará en la línea de base (pre intervención) y en la semana 8 (post intervención).
|
|
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Esta medida se tomará en la línea base (pre intervención) y en la semana 8 (post intervención).
|
Se pedirá a los padres que completen esta medida que incluye 36 ítems que evalúan sus propias habilidades de regulación emocional.
|
Esta medida se tomará en la línea base (pre intervención) y en la semana 8 (post intervención).
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-8
Periodo de tiempo: Esta medida se tomará en la línea base (pre intervención) y en la semana 8 (post intervención).
|
Se les pedirá a los padres que completen esta medida que incluye 8 ítems que evalúan su propio estado de ánimo depresivo.
|
Esta medida se tomará en la línea base (pre intervención) y en la semana 8 (post intervención).
|
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: Esta medida se tomará en la línea base (pre intervención) y en la semana 8 (post intervención).
|
Se pedirá a los padres que completen esta medida, que incluye 7 ítems que evalúan su propio estado de ánimo ansioso.
|
Esta medida se tomará en la línea base (pre intervención) y en la semana 8 (post intervención).
|
|
Escala de Relación Padre-Hijo
Periodo de tiempo: Esta medida se tomará al inicio (pre intervención) y en la semana 8 (post intervención).
|
Se pedirá a los padres que completen esta medida que incluye 30 ítems que evalúan su relación con su hijo/sus hijos.
|
Esta medida se tomará al inicio (pre intervención) y en la semana 8 (post intervención).
|
|
Cuestionario de Frecuencia de Alimentos VC2 Infantil del Grupo Colaborativo Escocés
Periodo de tiempo: Esta medida se tomará en el momento basal (pre intervención).
|
Se pedirá a los padres que completen esta medida que evalúa la ingesta alimentaria habitual de su hijo.
|
Esta medida se tomará en el momento basal (pre intervención).
|
|
Cuestionario de Conducta Alimentaria Infantil
Periodo de tiempo: Esta medida se tomará al inicio (preintervención).
|
Se pedirá a los padres que completen esta medida que evalúa el comportamiento alimentario de su hijo.
|
Esta medida se tomará al inicio (preintervención).
|
|
Registro dietético
Periodo de tiempo: Esta medida se tomará durante el cribado y en la semana 8 (post intervención).
|
Esta medida se utilizará para seleccionar a los participantes.
Se pedirá a los padres que completen esta medida que evalúa la ingesta alimentaria de su hijo.
Los niños con ingesta insuficiente de fibra (menos del promedio de 10,4g/día en niños de 18-47 meses y menos de 12,6g/día en niños de 48-60 meses) serán elegibles para el estudio.
|
Esta medida se tomará durante el cribado y en la semana 8 (post intervención).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UREC25_38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .