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Intervento GUTLINK4KIDS (GUTLINK4KIDS)

27 aprile 2026 aggiornato da: Piril Hepsomali, University of Reading

L'Impatto del Consumo Cronico di Prebiotici sugli Esiti Cognitivi e Affettivi, sulla Diversità e Composizione del Microbioma Intestinale nei Bambini di 3-5 Anni: uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco con Gruppi Paralleli e Controllo Placebo

Questo studio mira a indagare gli effetti cronici del consumo di prebiotici sugli esiti cognitivi, comportamentali e del microbioma intestinale nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno parallelo in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per indagare gli effetti cronici di un consumo di prebiotici di 8 settimane sugli esiti cognitivi, comportamentali e del microbioma intestinale in bambini di 3-5 anni con un apporto insufficiente di fibre (inferiore alla media di 10,4 g/giorno nei bambini di 18-47 mesi e inferiore a 12,6 g/giorno nei bambini di 48-60 mesi). Centosei partecipanti verranno randomizzati nei gruppi Intervento o Placebo, dove consumeranno 5 g di fibre prebiotiche o 5 g di placebo (polvere placebo corrispondente) al giorno per 8 settimane. Le misure di esito saranno acquisite prima e dopo un'integrazione cronica di 8 settimane. Queste includeranno gli esiti cognitivi e comportamentali dei genitori e dei bambini. Inoltre, campioni di feci verranno raccolti al basale e alla settimana 8 per valutare la diversità e la composizione del microbioma. Inoltre, dopo 4 settimane di wash-out, alla settimana 12, ai genitori verrà chiesto di compilare questionari online per valutare gli esiti cognitivi e comportamentali dei loro figli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6BZ
        • Reclutamento
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitori (18 anni e oltre) di bambini generalmente sani di età compresa tra 3 e 5 anni (36-71 mesi) con un apporto di fibre alimentari inferiore alla quantità giornaliera raccomandata (10,4 g/giorno nei bambini di 18-47 mesi e inferiore a 12,6 g/giorno nei bambini di 48-60 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una malattia acuta o cronica concomitante significativa (inclusa malattia infiammatoria intestinale, disturbi gastrointestinali funzionali, malattia celiaca, ecc., disturbi neuroevolutivi, immunologici, psichiatrici o metabolici.
  • Bambini che hanno assunto integratori pre/probiotici o trattamenti antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Bambini con allergie e intolleranze alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prebiotico (polvere)
I bambini consumeranno due bustine (una al mattino e una alla sera) da 2,5g di prebiotici al giorno (mescolati con cibo e bevande).
Integratore alimentare: Polvere prebiotica
5g di fibra prebiotica
Comparatore placebo: Placebo corrispondente (polvere)
I bambini consumeranno due (uno al mattino e uno alla sera) bustine da 2,5g di placebo al giorno (mescolate con cibo e bevande).
Integratore alimentare: Placebo
5 g di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di Controllo del Comportamento del Bambino Età 1,5-5
Lasso di tempo: Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento), alla settimana 8 (post intervento) e alla settimana 12 (dopo 4 settimane di wash-out)
Ai genitori verrà chiesto di completare questo strumento validato che include 100 item per valutare i problemi emotivi, comportamentali e sociali di un bambino.
Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento), alla settimana 8 (post intervento) e alla settimana 12 (dopo 4 settimane di wash-out)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle Abilità di Regolazione Emotiva
Lasso di tempo: Questa misura verrà effettuata al basale (pre-intervento), alla settimana 8 (post-intervento) e alla settimana 12 (dopo 4 settimane di wash-out)
Ai genitori verrà chiesto di completare questo strumento che include 52 elementi per valutare le capacità di regolazione emotiva adattive e disadattive di un bambino.
Questa misura verrà effettuata al basale (pre-intervento), alla settimana 8 (post-intervento) e alla settimana 12 (dopo 4 settimane di wash-out)
Test per lo Spettro Autistico nell'Infanzia
Lasso di tempo: Questa misura verrà effettuata al basale (pre-intervento), alla settimana 8 (post-intervento) e alla settimana 12 (dopo 4 settimane di wash-out)
Ai genitori verrà chiesto di compilare questo strumento che include 44 elementi che valutano le differenze evolutive di un bambino nel funzionamento sociale e comunicativo
Questa misura verrà effettuata al basale (pre-intervento), alla settimana 8 (post-intervento) e alla settimana 12 (dopo 4 settimane di wash-out)
Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento), alla settimana 8 (post intervento) e alla settimana 12 (dopo 4 settimane di wash-out)
Ai genitori verrà chiesto di completare questa misura che include 1 elemento che valuta la consistenza delle feci del bambino.
Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento), alla settimana 8 (post intervento) e alla settimana 12 (dopo 4 settimane di wash-out)
Diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Questa misura sarà effettuata al basale (pre-intervento) e alla settimana 8 (post-intervento).
I campioni di feci dei bambini verranno raccolti per misurare la diversità del microbioma intestinale. Verranno analizzati gli indici di diversità alfa e beta (sequenziamento 16s).
Questa misura sarà effettuata al basale (pre-intervento) e alla settimana 8 (post-intervento).
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Questa misura sarà effettuata al basale (pre-intervento) e alla settimana 8 (post-intervento).
I campioni di feci dei bambini verranno raccolti per misurare la composizione del microbioma intestinale (genere e specie) (sequenziamento 16s).
Questa misura sarà effettuata al basale (pre-intervento) e alla settimana 8 (post-intervento).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Controllo Attenzionale
Lasso di tempo: Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento) e alla settimana 8 (post intervento).
Ai genitori verrà chiesto di completare questo strumento che include 20 elementi che valutano il loro proprio controllo attentivo.
Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento) e alla settimana 8 (post intervento).
Difficulties in Emotional Regulation Scale
Lasso di tempo: Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento) e alla settimana 8 (post intervento).
Ai genitori verrà chiesto di completare questo strumento che include 36 elementi che valutano le loro capacità di regolazione emotiva.
Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento) e alla settimana 8 (post intervento).
Questionario sulla Salute del Paziente-8
Lasso di tempo: Questa misura verrà effettuata al basale (pre-intervento) e alla settimana 8 (post-intervento).
Ai genitori verrà chiesto di completare questa misura che include 8 elementi che valutano il loro proprio umore depresso.
Questa misura verrà effettuata al basale (pre-intervento) e alla settimana 8 (post-intervento).
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7
Lasso di tempo: Questa misura verrà presa al basale (pre intervento) e alla settimana 8 (post intervento).
Ai genitori verrà chiesto di completare questa misura che include 7 elementi che valutano il proprio stato d'ansia.
Questa misura verrà presa al basale (pre intervento) e alla settimana 8 (post intervento).
Scala della Relazione Genitore-Figlio
Lasso di tempo: Questa misura verrà effettuata al basale (pre-intervento) e alla settimana 8 (post-intervento).
Ai genitori verrà chiesto di completare questa misura che include 30 elementi che valutano la loro relazione con il/la loro figlio/a o figli.
Questa misura verrà effettuata al basale (pre-intervento) e alla settimana 8 (post-intervento).
Questionario sulla Frequenza Alimentare VC2 per Bambini del Gruppo Collaborativo Scozzese
Lasso di tempo: Questa misura sarà presa al basale (pre intervento).
Ai genitori verrà chiesto di completare questo strumento che valuta l'assunzione abituale di cibo del loro bambino.
Questa misura sarà presa al basale (pre intervento).
Questionario sul Comportamento Alimentare del Bambino
Lasso di tempo: Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento).
Ai genitori verrà chiesto di completare questo strumento che valuta il comportamento alimentare del loro bambino.
Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento).
Richiamo dietetico
Lasso di tempo: Questa misura sarà effettuata durante lo screening e alla settimana 8 (post intervento).
Questa misura sarà utilizzata per selezionare i partecipanti. Ai genitori verrà chiesto di completare questa misura che valuta l'assunzione di cibo del loro bambino. I bambini con un apporto di fibre insufficiente (inferiore alla media di 10,4 g/giorno nei bambini di 18-47 mesi e inferiore a 12,6 g/giorno nei bambini di 48-60 mesi) saranno idonei per lo studio.
Questa misura sarà effettuata durante lo screening e alla settimana 8 (post intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Collaboratori

Beneo GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREC25_38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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