青年期のPTSDに対するTMS
テキサス州の青少年における持続性PTSDの治療法としての経頭蓋磁気刺激法
調査の概要
詳細な説明
トラウマは若者の間でよく見られる現象です。 アメリカの若者のほぼ60%が18歳までに、身体的・性的虐待、養育者の突然の喪失、地域社会や家庭内での暴力の目撃など、トラウマとなる出来事を経験しています。 重大なトラウマ体験後の苦痛は当然のことですが、一部の若者にとっては、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状が数ヶ月または数年続き、放置されると慢性的になる可能性があります。 PTSDの症状には、不快な記憶、思い出させるものの回避、感情の麻痺、その他の症状が含まれます。 これらの症状は、家族関係、友情、学業に困難をもたらすことがあります。 現在、PTSDに最も効果的な治療法は会話療法（トラウマ焦点化心理療法）です。 しかし、時には若者が会話療法を終えた後もPTSDの症状が続くことがあり、これらの持続する症状を助ける最善の方法は現在わかっていません。
この研究では、参加者が研究に関与する総時間は約16週間です。 その期間中、参加者は約6回の研究訪問と10回の治療訪問、合計16回の訪問に参加するよう求められます。 6回の研究訪問には、スクリーニング訪問、インタビュー訪問、2回のMRI訪問、2回のフォローアップ訪問が含まれます。 スクリーニング、インタビュー、フォローアップ訪問は、Zoomを介して仮想的に完了することができます。 この研究には、2回のMRI訪問と10回の治療訪問が含まれます。 仮想的なフォローアップ訪問は、治療完了後1ヶ月と3ヶ月に行われ、参加者の症状に関するインタビューと質問票が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy S Garrett, PhD
- 電話番号：210-567-8189
- メール：GarrettAS@uthscsa.edu
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- UT Health Department of Psychiatry
-
コンタクト：
- Amy Garrett, PhD
- 電話番号：210-567-8189
- メール：garrettas@uthscsa.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準：
- 男性および女性；年齢12〜20歳
- 当臨床試験または地域社会において、少なくとも9回のトラウマ焦点療法セッションを完了していること
- UCLA PTSD反応指数で現在の自己申告症状スコアが20以上であること
- 30日以内に10回のTMS治療セッションに参加する意思があること
- 英語を流暢に話せること
除外基準：
- てんかんの既往歴
- 意識消失および脳震盪後遺症を伴う頭部外傷の既往歴
- 腫瘍またはその他の観察可能な異常などの脳異常
- 現在心理療法またはTMS治療を受けている
- 現在妊娠中
- MRI禁忌事項（体内金属、歯列矯正装置）
- 双極性障害1型または精神病性障害の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TMS治療群
各治療訪問には約1.5時間かかります。
参加者は訪問中に最大4回のTMS治療セッションを受け、各セッションは約10分間続きます。
TMSセッション後は、心理療法士との短時間の面談があります。
|
TMSは右前部背外側前頭皮質に照射されます。
加速プロトコルでは、各セッションあたり1,800回のTMSパルスを、深さ補正電界80-95ボルト/メートルを照射するように設計された強度範囲で実施します。
正確な強度は、参加者の治療計画が作成される際に決定されます。
患者のTMS治療計画が作成されると、その参加者のすべての治療セッションで使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TMS治療の副作用
時間枠：治療開始日から30日目まで
|
参加者ごとに報告された副作用の数
|
治療開始日から30日目まで
|
|
有害事象の数
時間枠：治療開始日から30日目まで
|
研究参加者が研究の治療段階で経験した有害事象の数
|
治療開始日から30日目まで
|
|
治療の完了率
時間枠：治療開始日から30日目まで
|
TMS治療を完了した参加者数
|
治療開始日から30日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）用臨床医実施PTSD尺度（CAPS-5）
時間枠：ベースラインから90日まで
|
CAPS-5の総合症状重症度スコア範囲は0から80で、20のPTSD症状の重症度評価（0-4）を合計して算出され、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。スコアが31-33未満の場合は、多くの場合、臨床基準以下または診断基準に満たないレベルを示唆し、この範囲を超えるスコアはPTSDの可能性を示すことがあります。
|
ベースラインから90日まで
|
|
患者健康質問票-9（PHQ-9）を用いたうつ病の評価
時間枠：ベースラインから30日目まで
|
患者は9つの一般的なうつ症状（例：落ち込み、睡眠障害、エネルギー不足、食欲不振、集中力の問題、自己嫌悪、焦燥感／動作緩慢、死んだ方がまし／自傷行為の考え）を評価します。 採点方法：各症状は0～3点で評価され、合計0～27点となります。 スコアが低いほど、うつ症状が少ないことを示します。 |
ベースラインから30日目まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amy S Garrett, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002052
- NECMHR02 (その他の識別子：Texas Childhood Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。