- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07401225
TMS per il PTSD nei Giovani
Stimolazione Magnetica Transcranica come Trattamento per PTSD Persistente nei Giovani del Texas
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma è un evento comune tra i giovani. Quasi il 60% dei giovani americani vive un evento traumatico prima dei 18 anni, come abusi fisici o sessuali, la perdita improvvisa di chi si prende cura di loro, o l'essere testimoni di violenza nella comunità o in casa. È normale provare angoscia dopo un evento traumatico significativo, ma per alcuni giovani i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) persistono per mesi o anni e possono diventare cronici se non trattati. I sintomi del PTSD possono includere ricordi angoscianti, evitamento di fattori scatenanti, intorpidimento emotivo e altri sintomi. Questi sintomi possono creare difficoltà nelle relazioni familiari, nelle amicizie e nel rendimento scolastico. Attualmente, il trattamento più efficace per il PTSD è la terapia parlante (psicoterapia focalizzata sul trauma). Tuttavia, a volte i giovani continuano ad avere sintomi di PTSD dopo aver completato la terapia parlante, e attualmente non si sa quale sia il modo migliore per aiutare con questi sintomi persistenti.
In questo studio, la durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 16 settimane. Durante questo periodo, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a circa 6 visite di ricerca e 10 visite di trattamento, per un totale di 16 visite. Le 6 visite di ricerca includono una visita di screening, una visita di intervista, 2 visite di risonanza magnetica e 2 visite di follow-up. Le visite di screening, intervista e follow-up possono essere completate virtualmente, tramite Zoom. Lo studio includerà 2 visite di risonanza magnetica e 10 visite di trattamento. Le visite di follow-up virtuali saranno condotte 1 e 3 mesi dopo il completamento del trattamento e includeranno interviste e questionari sui sintomi dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy S Garrett, PhD
- Numero di telefono: 210-567-8189
- Email: GarrettAS@uthscsa.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- UT Health Department of Psychiatry
-
Contatto:
- Amy Garrett, PhD
- Numero di telefono: 2105678189
- Email: garrettas@uthscsa.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine; Età 12-20
- Aver precedentemente completato almeno 9 sedute di terapia focalizzata sul trauma nel nostro studio clinico o nella comunità
- Avere un punteggio attuale di sintomi auto-riferito pari o superiore a 20 sull'indice di reazione PTSD dell'UCLA
- Disponibilità a partecipare a 10 sedute di trattamento TMS entro un periodo di 30 giorni
- Fluenti in inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza e sequele concussive
- Anomalia cerebrale come tumore o altra anomalia osservabile
- Attualmente in psicoterapia o trattamento TMS
- Attualmente in gravidanza
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (metallo nel corpo, apparecchi ortodontici)
- Diagnosi di disturbo bipolare 1 o disturbo psicotico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento TMS
Ogni visita di trattamento durerà circa 1,5 ore.
I partecipanti riceveranno fino a 4 sessioni di trattamento TMS durante la visita, ciascuna della durata di circa 10 minuti.
Dopo le sessioni TMS, ci sarà una breve visita con uno psicoterapeuta.
|
La TMS verrà somministrata alla corteccia frontale dorsolaterale anteriore destra.
Il protocollo accelerato consiste in 1.800 impulsi TMS per sessione, erogati a intensità progettate per fornire campi-E corretti per la profondità di 80-95 volt/metro.
L'intensità esatta sarà determinata quando verrà sviluppato il piano di trattamento del partecipante.
Una volta creato il piano di trattamento TMS di un paziente, verrà utilizzato per ogni sessione di trattamento per quel partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti Collaterali del Trattamento TMS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 del trattamento
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numero di effetti collaterali segnalati per partecipante
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Dal giorno 1 al giorno 30 del trattamento
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Numero di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento fino al Giorno 30
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Numero di eventi avversi riportati dai partecipanti allo studio durante la fase di trattamento dello studio
|
Giorno 1 del trattamento fino al Giorno 30
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Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 del trattamento
|
Numero di partecipanti che hanno completato il trattamento TMS
|
Dal giorno 1 al giorno 30 del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinician-Administered PTSD Scale per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a edizione (DSM-5) (CAPS-5)
Lasso di tempo: Da baseline a 90 giorni
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Il punteggio CAPS-5 per la gravità totale dei sintomi va da 0 a 80, calcolato sommando le valutazioni di gravità (0-4) per 20 sintomi di PTSD, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità; i punteggi inferiori a 31-33 spesso suggeriscono livelli subclinici o non diagnostici, mentre i punteggi superiori a questo intervallo possono indicare una probabile PTSD.
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Da baseline a 90 giorni
|
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Valutazione della depressione utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 30
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I pazienti valutano 9 sintomi depressivi comuni (ad esempio, sentirsi giù, problemi a dormire, bassa energia, scarso appetito, problemi di concentrazione, sentirsi male con se stessi, irrequietezza/ralentamento, pensieri di stare meglio morti/ferirsi). Punteggio: Ogni sintomo riceve 0-3 punti, per un totale di 0-27. Un punteggio più basso indica meno depressione. |
Baseline al Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy S Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002052
- NECMHR02 (Altro identificatore: Texas Childhood Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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