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TMS per il PTSD nei Giovani

4 maggio 2026 aggiornato da: Amy Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Stimolazione Magnetica Transcranica come Trattamento per PTSD Persistente nei Giovani del Texas

Lo scopo di questo studio è verificare se la stimolazione magnetica transcranica, o TMS, sia un trattamento accettabile e utile per i sintomi persistenti del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in soggetti di età compresa tra 12 e 20 anni. Il PTSD persistente si riferisce a sintomi che continuano dopo aver completato una psicoterapia focalizzata sul trauma. Circa 1 paziente su 4 necessita di ulteriore aiuto per superare il PTSD dopo aver completato la psicoterapia. Attualmente, gli scienziati non conoscono il modo migliore per aiutare gli adolescenti con PTSD persistente, e questo studio testerà la TMS come possibile trattamento, auspicando che conduca a futuri studi che includano più persone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma è un evento comune tra i giovani. Quasi il 60% dei giovani americani vive un evento traumatico prima dei 18 anni, come abusi fisici o sessuali, la perdita improvvisa di chi si prende cura di loro, o l'essere testimoni di violenza nella comunità o in casa. È normale provare angoscia dopo un evento traumatico significativo, ma per alcuni giovani i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) persistono per mesi o anni e possono diventare cronici se non trattati. I sintomi del PTSD possono includere ricordi angoscianti, evitamento di fattori scatenanti, intorpidimento emotivo e altri sintomi. Questi sintomi possono creare difficoltà nelle relazioni familiari, nelle amicizie e nel rendimento scolastico. Attualmente, il trattamento più efficace per il PTSD è la terapia parlante (psicoterapia focalizzata sul trauma). Tuttavia, a volte i giovani continuano ad avere sintomi di PTSD dopo aver completato la terapia parlante, e attualmente non si sa quale sia il modo migliore per aiutare con questi sintomi persistenti.

In questo studio, la durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 16 settimane. Durante questo periodo, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a circa 6 visite di ricerca e 10 visite di trattamento, per un totale di 16 visite. Le 6 visite di ricerca includono una visita di screening, una visita di intervista, 2 visite di risonanza magnetica e 2 visite di follow-up. Le visite di screening, intervista e follow-up possono essere completate virtualmente, tramite Zoom. Lo studio includerà 2 visite di risonanza magnetica e 10 visite di trattamento. Le visite di follow-up virtuali saranno condotte 1 e 3 mesi dopo il completamento del trattamento e includeranno interviste e questionari sui sintomi dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health Department of Psychiatry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine; Età 12-20
  2. Aver precedentemente completato almeno 9 sedute di terapia focalizzata sul trauma nel nostro studio clinico o nella comunità
  3. Avere un punteggio attuale di sintomi auto-riferito pari o superiore a 20 sull'indice di reazione PTSD dell'UCLA
  4. Disponibilità a partecipare a 10 sedute di trattamento TMS entro un periodo di 30 giorni
  5. Fluenti in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Storia di convulsioni
  2. Storia di trauma cranico con perdita di coscienza e sequele concussive
  3. Anomalia cerebrale come tumore o altra anomalia osservabile
  4. Attualmente in psicoterapia o trattamento TMS
  5. Attualmente in gravidanza
  6. Controindicazioni alla risonanza magnetica (metallo nel corpo, apparecchi ortodontici)
  7. Diagnosi di disturbo bipolare 1 o disturbo psicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento TMS
Ogni visita di trattamento durerà circa 1,5 ore. I partecipanti riceveranno fino a 4 sessioni di trattamento TMS durante la visita, ciascuna della durata di circa 10 minuti. Dopo le sessioni TMS, ci sarà una breve visita con uno psicoterapeuta.
La TMS verrà somministrata alla corteccia frontale dorsolaterale anteriore destra. Il protocollo accelerato consiste in 1.800 impulsi TMS per sessione, erogati a intensità progettate per fornire campi-E corretti per la profondità di 80-95 volt/metro. L'intensità esatta sarà determinata quando verrà sviluppato il piano di trattamento del partecipante. Una volta creato il piano di trattamento TMS di un paziente, verrà utilizzato per ogni sessione di trattamento per quel partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti Collaterali del Trattamento TMS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 del trattamento
numero di effetti collaterali segnalati per partecipante
Dal giorno 1 al giorno 30 del trattamento
Numero di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento fino al Giorno 30
Numero di eventi avversi riportati dai partecipanti allo studio durante la fase di trattamento dello studio
Giorno 1 del trattamento fino al Giorno 30
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 del trattamento
Numero di partecipanti che hanno completato il trattamento TMS
Dal giorno 1 al giorno 30 del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinician-Administered PTSD Scale per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a edizione (DSM-5) (CAPS-5)
Lasso di tempo: Da baseline a 90 giorni
Il punteggio CAPS-5 per la gravità totale dei sintomi va da 0 a 80, calcolato sommando le valutazioni di gravità (0-4) per 20 sintomi di PTSD, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità; i punteggi inferiori a 31-33 spesso suggeriscono livelli subclinici o non diagnostici, mentre i punteggi superiori a questo intervallo possono indicare una probabile PTSD.
Da baseline a 90 giorni
Valutazione della depressione utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 30

I pazienti valutano 9 sintomi depressivi comuni (ad esempio, sentirsi giù, problemi a dormire, bassa energia, scarso appetito, problemi di concentrazione, sentirsi male con se stessi, irrequietezza/ralentamento, pensieri di stare meglio morti/ferirsi).

Punteggio: Ogni sintomo riceve 0-3 punti, per un totale di 0-27. Un punteggio più basso indica meno depressione.

Baseline al Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy S Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002052
  • NECMHR02 (Altro identificatore: Texas Childhood Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

le richieste di dati saranno valutate caso per caso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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