청소년 PTSD를 위한 TMS
텍사스 청소년의 지속적 외상 후 스트레스 장애 치료로서의 경두개 자기 자극
연구 개요
상세 설명
외상은 청소년들 사이에서 흔히 발생합니다. 미국 청소년의 거의 60%가 18세 이전에 신체적 또는 성적 학대, 갑작스러운 보호자 상실, 지역사회나 가정 내 폭력 목격과 같은 외상성 사건을 경험합니다. 심각한 외상성 사건 이후 고통을 겪는 것은 예상되는 일이지만, 일부 청소년의 경우 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상이 수개월 또는 수년 동안 지속되며, 치료하지 않으면 만성화될 수 있습니다. PTSD 증상에는 고통스러운 기억, 기억을 떠올리게 하는 것들에 대한 회피, 정서적 무감각 및 기타 증상이 포함될 수 있습니다. 이러한 증상은 가족 관계, 우정, 학업에 어려움을 초래할 수 있습니다. 현재 PTSD에 가장 효과적인 치료법은 대화 치료(외상 중심 심리치료)입니다. 그러나 때로는 젊은이들이 대화 치료를 완료한 후에도 PTSD 증상이 지속되며, 이러한 지속적인 증상을 돕는 최선의 방법은 현재 알려져 있지 않습니다.
이 연구에서 참가자가 연구에 참여하는 총 기간은 약 16주입니다. 그 기간 동안 참가자는 약 6회의 연구 방문과 10회의 치료 방문, 총 16회 방문에 참석해야 합니다. 6회의 연구 방문에는 선별 방문, 인터뷰 방문, 2회의 MRI 방문, 2회의 추적 방문이 포함됩니다. 선별, 인터뷰, 추적 방문은 줌을 통해 가상으로 완료할 수 있습니다. 연구에는 2회의 MRI 방문과 10회의 치료 방문이 포함됩니다. 가상 추적 방문은 치료 완료 후 1개월과 3개월에 진행되며 참가자의 증상에 대한 인터뷰와 설문조사가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy S Garrett, PhD
- 전화번호: 210-567-8189
- 이메일: GarrettAS@uthscsa.edu
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- UT Health Department of Psychiatry
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연락하다:
- Amy Garrett, PhD
- 전화번호: 210-567-8189
- 이메일: garrettas@uthscsa.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성; 연령 12-20세
- 본 임상시험 또는 지역사회에서 외상 중심 치료를 최소 9회 이상 완료한 경험이 있는 경우
- UCLA PTSD 반응 지수에서 현재 자가 보고 증상 점수가 20점 이상인 경우
- 30일 이내에 10회의 TMS 치료 세션에 참석할 의사가 있는 경우
- 영어에 유창한 경우
제외 기준:
- 간질 병력
- 의식 상실 및 뇌진탕 후유증이 동반된 두부 외상 병력
- 종양 또는 기타 관찰 가능한 이상을 포함한 뇌 이상
- 현재 정신치료 또는 TMS 치료를 받고 있는 경우
- 현재 임신 중인 경우
- MRI 금기 사항(체내 금속, 치과 교정 장치)
- 조울증 1형 또는 정신병적 장애 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMS 치료 그룹
각 치료 방문은 약 1.5시간이 소요됩니다.
참가자는 방문 중 최대 4회의 TMS 치료 세션을 받게 되며, 각 세션은 약 10분간 지속됩니다.
TMS 세션 후에는 심리치료사와의 간단한 상담이 있을 것입니다.
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TMS는 우측 전방 배외측 전두피질에 전달됩니다.
가속 프로토콜은 세션당 1,800개의 TMS 펄스로 구성되며, 80-95볼트/미터의 깊이 보정 E-필드를 전달하도록 설계된 강도 범위로 전달됩니다.
정확한 강도는 참가자의 치료 계획이 수립될 때 결정됩니다.
환자의 TMS 치료 계획이 작성되면 해당 참가자의 모든 치료 세션에 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMS 치료의 부작용
기간: 치료 1일차부터 30일차까지
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참가자당 보고된 부작용 건수
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치료 1일차부터 30일차까지
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부작용 발생 건수
기간: 치료 1일차부터 30일차까지
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연구 참가자들이 연구의 치료 단계 동안 경험한 부작용 사례 수
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치료 1일차부터 30일차까지
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치료 완료율
기간: 치료 1일차부터 30일차까지
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TMS 치료를 완료한 참가자 수
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치료 1일차부터 30일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)용 임상의가 시행하는 외상후 스트레스 장애 척도(CAPS-5)
기간: 기준선부터 90일까지
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CAPS-5 점수의 총 증상 심각도 범위는 0에서 80까지이며, 20개의 PTSD 증상에 대한 심각도 평가(0-4)를 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 31-33점 미만의 점수는 종종 임상 하위 수준 또는 비진단적 수준을 시사하는 반면, 이 범위를 초과하는 점수는 가능성이 있는 PTSD를 나타낼 수 있습니다.
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기준선부터 90일까지
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 이용한 우울증 평가
기간: 기저선에서 30일차까지
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환자들은 9가지 일반적인 우울증 증상(예: 기분 저하, 수면 문제, 에너지 저하, 식욕 부진, 집중력 문제, 자기 비하, 안절부절못함/행동 지연, 죽는 것이 나을 것 같다는 생각/자해 생각)을 평가합니다. 점수 산정: 각 증상은 0-3점을 받아 총점 0-27점입니다. 점수가 낮을수록 우울증 정도가 경미함을 나타냅니다. |
기저선에서 30일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy S Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002052
- NECMHR02 (기타 식별자: Texas Childhood Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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