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TMS bei PTBS bei Jugendlichen

4. Mai 2026 aktualisiert von: Amy Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Transkranielle Magnetstimulation als Behandlung für persistierende PTBS bei Jugendlichen in Texas

Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob die transkranielle Magnetstimulation, oder TMS, eine akzeptable und hilfreiche Behandlung für anhaltende Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei 12- bis 20-Jährigen ist. Anhaltende PTBS bezieht sich auf Symptome, die nach Abschluss einer traumafokussierten Psychotherapie fortbestehen. Etwa 1 von 4 Patienten benötigt zusätzliche Hilfe, um PTBS nach Abschluss einer Psychotherapie zu überwinden. Derzeit wissen Wissenschaftler nicht, wie Jugendliche mit anhaltender PTBS am besten geholfen werden kann, und diese Studie wird TMS als mögliche Behandlung testen und hoffentlich zu künftigen Studien mit mehr Teilnehmern führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trauma ist unter Jugendlichen weit verbreitet. Fast 60 % der amerikanischen Jugendlichen erleben vor dem 18. Lebensjahr ein traumatisches Ereignis, wie körperlichen oder sexuellen Missbrauch, plötzlichen Verlust von Bezugspersonen oder Zeugenschaft von Gewalt in der Gemeinschaft oder im Zuhause. Belastungen nach einem signifikant traumatischen Ereignis sind zu erwarten, aber bei einigen Jugendlichen halten die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) monate- oder jahrelang an und können chronisch werden, wenn sie unbehandelt bleiben. Symptome von PTBS können belastende Erinnerungen, Vermeidung von Erinnerungsauslösern und emotionale Taubheit sowie andere Symptome umfassen. Diese Symptome können Schwierigkeiten in familiären Beziehungen, Freundschaften und Schularbeiten verursachen. Derzeit ist die wirksamste Behandlung für PTBS Gesprächstherapie (traumafokussierte Psychotherapie). Manchmal haben junge Menschen jedoch weiterhin PTBS-Symptome nach Abschluss der Gesprächstherapie, und es ist derzeit nicht bekannt, wie man am besten mit diesen anhaltenden Symptomen umgehen kann.

In dieser Studie beträgt die Gesamtdauer der Teilnahme der Studienteilnehmer etwa 16 Wochen. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer gebeten, etwa 6 Forschungsbesuche und 10 Behandlungsbesuche zu absolvieren, insgesamt also 16 Besuche. Die 6 Forschungsbesuche umfassen einen Screening-Besuch, einen Interview-Besuch, 2 MRT-Besuche und 2 Nachuntersuchungsbesuche. Der Screening-, Interview- und Nachuntersuchungsbesuch können virtuell über Zoom durchgeführt werden. Die Studie umfasst 2 MRT-Besuche und 10 Behandlungsbesuche. Virtuelle Nachuntersuchungsbesuche werden 1 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt und umfassen Interviews und Fragebögen zu den Symptomen der Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT Health Department of Psychiatry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen; Alter 12-20
  2. Haben zuvor mindestens 9 Sitzungen traumafokussierter Therapie in unserer klinischen Studie oder in der Gemeinschaft abgeschlossen
  3. Haben einen aktuellen selbstberichteten Symptomwert von 20 oder höher auf dem UCLA PTSD Reaction Index
  4. Sind bereit, 10 TMS-Behandlungssitzungen innerhalb eines 30-tägigen Zeitraums zu besuchen
  5. Sind fließend in Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von Krampfanfällen
  2. Anamnese von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit und Gehirnerschütterungsfolgen
  3. Hirnanomalie wie Tumor oder andere beobachtbare Anomalie
  4. Erhalten derzeit Psychotherapie oder TMS-Behandlung
  5. Sind derzeit schwanger
  6. MRT-Kontraindikationen (Metall im Körper, kieferorthopädische Zahnspangen)
  7. Diagnose von Bipolar-1-Störung oder einer psychotischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMS-Behandlungsgruppe
Jeder Behandlungstermin dauert etwa 1,5 Stunden. Die Teilnehmer erhalten während des Termins bis zu 4 TMS-Behandlungssitzungen, wobei jede Sitzung etwa 10 Minuten dauert. Nach den TMS-Sitzungen findet ein kurzes Gespräch mit einem Psychotherapeuten statt.
Gerät: MagPro R30 mit Roboterarm
Die TMS wird an den rechten anterioren dorsolateralen frontalen Kortex abgegeben.
Das beschleunigte Protokoll umfasst 1.800 TMS-Impulse pro Sitzung, die mit Intensitätsbereichen abgegeben werden, die darauf ausgelegt sind, tiefenkorrigierte E-Felder von 80-95 Volt/Meter zu liefern.
Die genaue Intensität wird festgelegt, wenn der Behandlungsplan des Teilnehmers erstellt wird.
Sobald ein TMS-Behandlungsplan für einen Patienten erstellt wurde, wird er für jede Behandlungssitzung dieses Teilnehmers verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der TMS-Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis Tag 30
Anzahl der pro Teilnehmer gemeldeten Nebenwirkungen
Tag 1 der Behandlung bis Tag 30
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis Tag 30
Anzahl unerwünschter Ereignisse, die von Studienteilnehmern während der Behandlungsphase der Studie erlebt wurden
Tag 1 der Behandlung bis Tag 30
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer, die die TMS-Behandlung abgeschlossen haben
Tag 1 der Behandlung bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Klinikerin/dem Kliniker durchgeführte Posttraumatische Belastungsstörung-Skala für das Diagnostische und Statistische Manual Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage
Der CAPS-5-Score für die Gesamtschwere der Symptome liegt zwischen 0 und 80, berechnet durch die Summierung der Schweregrade (0-4) für 20 PTSD-Symptome, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hindeuten; Werte unter 31-33 deuten oft auf subklinische oder nicht-diagnostische Werte hin, während Werte über diesem Bereich auf eine wahrscheinliche PTSD hindeuten können.
Baseline bis 90 Tage
Bewertung von Depressionen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 30

Patienten bewerten 9 häufige depressive Symptome (z.B. sich niedergeschlagen fühlen, Schlafprobleme, niedrige Energie, Appetitlosigkeit, Konzentrationsprobleme, negatives Selbstbild, Unruhe/Verlangsamung, Gedanken daran, besser tot zu sein/sich selbst zu verletzen).

Bewertung: Jedes Symptom erhält 0-3 Punkte, insgesamt 0-27. Ein niedrigerer Punktestand weist auf eine geringere Depression hin.
Baseline bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Texas Child Mental Health Care Consortium: TCMHCC

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy S Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002052
  • NECMHR02 (Andere Kennung: Texas Childhood Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen nach Daten werden im Einzelfall geprüft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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