Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMS voor PTSS bij Jongeren

9 juli 2026 bijgewerkt door: Amy Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Transcraniële Magnetische Stimulatie als Behandeling voor Aanhoudende PTSS bij Jongeren in Texas

Het doel van deze studie is om te testen of transcraniële magnetische stimulatie, of TMS, een acceptabele en nuttige behandeling is voor aanhoudende symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij 12- tot 20-jarigen. Aanhoudende PTSS verwijst naar symptomen die aanhouden na het voltooien van traumagerichte psychotherapie. Ongeveer 1 op de 4 patiënten heeft extra hulp nodig om PTSS te overwinnen na het voltooien van psychotherapie. Momenteel weten wetenschappers niet wat de beste manier is om adolescenten met aanhoudende PTSS te helpen, en deze studie zal TMS testen als een mogelijke behandeling, en hopelijk leiden tot toekomstige studies met meer mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trauma komt vaak voor onder jongeren. Bijna 60% van de Amerikaanse jongeren maakt voor hun 18e een traumatische gebeurtenis mee, zoals fysiek of seksueel misbruik, plotseling verlies van verzorgers, of het getuige zijn van geweld in de gemeenschap of thuis. Nood na een significant traumatische gebeurtenis is te verwachten, maar voor sommige jongeren blijven symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) maanden of jaren aanhouden, en kunnen chronisch worden als ze onbehandeld blijven. Symptomen van PTSS kunnen onder meer verontrustende herinneringen, vermijding van herinneringen en emotionele verdoving, en andere symptomen omvatten. Deze symptomen kunnen moeilijkheden veroorzaken voor familierelaties, vriendschappen en schoolwerk. Momenteel is de meest effectieve behandeling voor PTSS gesprekstherapie (traumagerichte psychotherapie). Soms blijven jongeren echter symptomen van PTSS hebben na het voltooien van gesprekstherapie, en het is momenteel niet bekend wat de beste manier is om te helpen bij deze aanhoudende symptomen.

In deze studie is de totale tijdsduur dat deelnemers bij de studie betrokken zullen zijn ongeveer 16 weken. Gedurende die tijd zullen deelnemers worden gevraagd ongeveer 6 onderzoeksbezoeken en 10 behandelbezoeken bij te wonen, in totaal 16 bezoeken. De 6 onderzoeksbezoeken omvatten een screeningsbezoek, een interviewbezoek, 2 MRI-bezoeken en 2 vervolgbezoeken. De screenings-, interview- en vervolgbezoeken kunnen virtueel worden voltooid, via Zoom. De studie omvat 2 MRI-bezoeken en 10 behandelbezoeken. Virtuele vervolgbezoeken worden 1 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling uitgevoerd en zullen interviews en vragenlijsten over de symptomen van deelnemers omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • UT Health Department of Psychiatry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Mannen en vrouwen; Leeftijd 12-20
  2. Hebben eerder minimaal 9 sessies traumagerichte therapie voltooid in onze klinische studie of in de gemeenschap
  3. Huidige zelfgerapporteerde symptoomscore van 20 of hoger op de UCLA PTSD Reaction Index
  4. Bereid om 10 TMS-behandelsessies bij te wonen binnen een periode van 30 dagen
  5. Vloeiend in Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van epileptische aanvallen
  2. Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies en gevolgen van hersenschudding
  3. Hersenafwijking zoals tumor of andere waarneembare afwijking
  4. Momenteel psychotherapie of TMS-behandeling ontvangend
  5. Momenteel zwanger
  6. MRI-contra-indicaties (metaal in lichaam, orthodontische beugels)
  7. Diagnose van bipolaire stoornis type 1 of een psychotische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMS-behandelingsgroep
Elk behandelingsbezoek duurt ongeveer 1,5 uur. Deelnemers krijgen tijdens het bezoek maximaal 4 TMS-behandelsessies, waarbij elke sessie ongeveer 10 minuten duurt. Na de TMS-sessies volgt een kort bezoek aan een psychotherapeut.
Apparaat: MagPro R30 met robotarm
TMS wordt toegediend aan de rechter anterieure dorsolaterale frontale cortex. Het versnelde protocol bestaat uit 1.800 TMS-pulsen per sessie, toegediend met intensiteitsbereiken die zijn ontworpen om diepte-gecorrigeerde E-velden van 80-95 volt/meter te leveren. De exacte intensiteit wordt bepaald wanneer het behandelplan van de deelnemer wordt ontwikkeld. Zodra een TMS-behandelplan voor een patiënt is opgesteld, wordt dit gebruikt voor elke behandelingssessie van die deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van TMS-behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot en met Dag 30
aantal gerapporteerde bijwerkingen per deelnemer
Dag 1 van de behandeling tot en met Dag 30
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot en met Dag 30
Aantal bijwerkingen die de deelnemers aan het onderzoek tijdens de behandelingsfase van het onderzoek hebben ervaren
Dag 1 van de behandeling tot en met Dag 30
Behandelingsvoltooiingspercentage
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot en met dag 30
Aantal deelnemers dat de TMS-behandeling voltooide
Dag 1 van de behandeling tot en met dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch geadministreerde PTSS-schaal voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5)(CAPS-5)
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen
De CAPS-5-score voor totale symptoomernst ligt tussen 0 en 80, berekend door de ernstbeoordelingen (0-4) voor 20 PTSS-symptomen op te tellen, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven; scores onder 31-33 duiden vaak op subklinische of niet-diagnostische niveaus, terwijl scores boven dit bereik waarschijnlijk op PTSS kunnen wijzen.
Baseline tot 90 dagen
Beoordeling van depressie met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 30

Patiënten beoordelen 9 veelvoorkomende depressieve symptomen (bijv. somber gevoel, slaapproblemen, weinig energie, slechte eetlust, concentratieproblemen, slecht gevoel over zichzelf, rusteloosheid/vertraagd, gedachten over beter dood zijn/zichzelf pijn doen).

Scoring: Elk symptoom krijgt 0-3 punten, totaal 0-27. Een lagere score wijst op minder depressie.
Baseline tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

Texas Child Mental Health Care Consortium: TCMHCC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy S Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002052
  • NECMHR02 (Andere identificatie: Texas Childhood Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

verzoeken om gegevens worden per geval beoordeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren