TMS pour le TSPT chez les jeunes
Stimulation Magnétique Transcrânienne comme Traitement du TSPT Persistant chez les Jeunes du Texas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme est un événement courant chez les jeunes. Près de 60 % des jeunes Américains subissent un événement traumatique avant l'âge de 18 ans, comme des abus physiques ou sexuels, la perte soudaine de personnes qui s'occupent d'eux, ou le fait d'être témoin de violences dans la communauté ou au foyer. La détresse après un événement traumatique significatif est à prévoir, mais pour certains jeunes, les symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT) persistent pendant des mois ou des années, et peuvent devenir chroniques s'ils ne sont pas traités. Les symptômes du TSPT peuvent inclure des souvenirs bouleversants, l'évitement de rappels, et un engourdissement émotionnel, ainsi que d'autres symptômes. Ces symptômes peuvent créer des difficultés dans les relations familiales, les amitiés et le travail scolaire. Actuellement, le traitement le plus efficace pour le TSPT est la thérapie par la parole (psychothérapie centrée sur le traumatisme). Cependant, parfois les jeunes continuent d'avoir des symptômes de TSPT après avoir terminé la thérapie par la parole, et on ne sait actuellement pas quelle est la meilleure façon d'aider avec ces symptômes persistants.
Dans cette étude, la durée totale pendant laquelle les participants seront impliqués dans l'étude est d'environ 16 semaines. Pendant cette période, les participants seront invités à assister à environ 6 visites de recherche et 10 visites de traitement, pour un total de 16 visites. Les 6 visites de recherche comprennent une visite de dépistage, une visite d'entretien, 2 visites d'IRM et 2 visites de suivi. Les visites de dépistage, d'entretien et de suivi peuvent être réalisées virtuellement, via Zoom. L'étude comprendra 2 visites d'IRM et 10 visites de traitement. Les visites de suivi virtuelles seront menées 1 et 3 mois après la fin du traitement et incluront des entretiens et des questionnaires sur les symptômes des participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy S Garrett, PhD
- Numéro de téléphone: 210-567-8189
- E-mail: GarrettAS@uthscsa.edu
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- UT Health Department of Psychiatry
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Contact:
- Amy Garrett, PhD
- Numéro de téléphone: 210-567-8189
- E-mail: garrettas@uthscsa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes ; Âge 12-20
- Avoir préalablement complété au moins 9 séances de thérapie centrée sur le traumatisme dans notre essai clinique ou en milieu communautaire
- Avoir un score actuel de symptômes auto-déclaré de 20 ou plus sur l'indice de réaction au SSPT de l'UCLA
- Être disposé à assister à 10 séances de traitement par TMS sur une période de 30 jours
- Maîtriser l'anglais
Critères d'exclusion :
- Antécédents de crises d'épilepsie
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de connaissance et séquelles commotionnelles
- Anomalie cérébrale telle qu'une tumeur ou autre anomalie observable
- Recevoir actuellement une psychothérapie ou un traitement par TMS
- Actuellement enceinte
- Contre-indications à l'IRM (métal dans le corps, appareil dentaire)
- Diagnostic de trouble bipolaire de type 1 ou de trouble psychotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement TMS
Chaque visite de traitement durera environ 1,5 heure.
Les participants recevront jusqu'à 4 séances de TMS pendant la visite, chaque séance durant environ 10 minutes.
Après les séances de TMS, il y aura une brève visite avec un psychothérapeute.
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La TMS sera administrée au cortex frontal dorso-latéral antérieur droit.
Le protocole accéléré consiste en 1 800 impulsions de TMS par séance, délivrées à des intensités conçues pour produire des champs E corrigés en profondeur de 80-95 volts/mètre.
L'intensité exacte sera déterminée lors de l'élaboration du plan de traitement du participant.
Une fois le plan de traitement TMS d'un patient établi, il sera utilisé pour chaque séance de traitement de ce participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires du traitement par TMS
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'au jour 30
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nombre d'effets secondaires signalés par participant
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Du jour 1 du traitement jusqu'au jour 30
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'au jour 30
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Nombre d'événements indésirables subis par les participants à l'étude pendant la phase de traitement de l'étude
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Du jour 1 du traitement jusqu'au jour 30
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Taux de complétion du traitement
Délai: Jour 1 du traitement jusqu'au jour 30
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Nombre de participants ayant terminé le traitement par SMT
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Jour 1 du traitement jusqu'au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5ᵉ édition (DSM-5) (CAPS-5)
Délai: De la ligne de base à 90 jours
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L'échelle CAPS-5 pour la sévérité totale des symptômes va de 0 à 80, calculée en additionnant les scores de sévérité (0-4) pour 20 symptômes de TSPT, les scores plus élevés indiquant une sévérité accrue ; les scores inférieurs à 31-33 suggèrent souvent des niveaux sous-cliniques ou non diagnostiques, tandis que les scores supérieurs à cette fourchette peuvent indiquer un TSPT probable.
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De la ligne de base à 90 jours
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Évaluation de la dépression à l'aide du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base au jour 30
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Les patients évaluent 9 symptômes dépressifs courants (par exemple, se sentir triste, troubles du sommeil, manque d'énergie, perte d'appétit, problèmes de concentration, mauvaise estime de soi, agitation/ralentissement, pensées d'être mieux mort/de se faire du mal). Notation : Chaque symptôme reçoit 0 à 3 points, pour un total de 0 à 27. Un score plus bas indique une dépression moins sévère. |
De la ligne de base au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy S Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002052
- NECMHR02 (Autre identifiant: Texas Childhood Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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